AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012 (通标 3.1 版)中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据，2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元，是世界上最大的，对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后，准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI E S60601-1：2005/A1：2012（修改采用I E C60601-1：2005＋A1：2012）的要求。本文对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。     

解读IEC60601-1:2012标准中对医用电气设备中电池的要求

本文解读了IEC60601-1:2012标准对医用电气设备中电池的要求,包括电池罩壳、连接、过充防护、锂电池以及过流防护。本文旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。     

医用电气设备的电磁兼容(五)第四讲医用电气设备电磁兼容设计基础(1)

如何使医用电气设备以较低的成本在较短的时间内达到《YY0505--2005/IEC60601—1-2：2001医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（以下简称YY0505）的要求，这是摆在每个医用电气设备设计人员面前的一项重要任务，从某种意义上说是一项挑战!     

解读IEC60601-1:2012标准对富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求

本文解读了IEC60601-1:2012标准对富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求,旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。     

IEC 60601-1:2005(通标3.0)应用于欧盟医疗器械监管时48个常见问题和解答

IEC 60601-1:2005(通标3.0)自2005年发布以来,逐步被越来越多的国家和地区转换和采纳.欧盟于2012年6月1日结束了使用该标准的过渡期,取代了IEC60601-1:1988(通标2.0),正式用于医疗器械指令(MDD)中基本要求的符合性验证.本文介绍了欧盟在执行通标3.0中遇到的问题,以及欧盟专家组对这些问题的回答,计9个方面,48个问题.欧盟专家组的解答在欧盟具有较高的权威性.目前我国正在转化通标3.0,相信该文对制造商、第三方检测机构和政府监管机构有很多可借鉴之处.     

IEC 60601-1:2005(通标3.0)在应用于欧盟医疗器械监管时48个常见问题和解答(续)

1.4协调标准的作用问:EN 60601-1-1和EN 60601-1-4将处于什么状态?如果必须遵守通标3.0(2012年6月1日以后),像EN 60601-1-1或EN 60601-1-4这样的并列标准怎么办?他们不再是独立的标准或者它们必须全部与通标3.0结合吗?答:首先,通标3.0不是必须遵守的,2012年6月1日后不会,以后也不会。     

IEC60601-1-2医用电气设备电磁兼容标准研究

研究了YY0505．2005标准与IEC60601-1-2第2．1版标准的差异．得出以下结论：两者在试验项目、试验方法等方面相同在对分类、基本性能、风险分析的要求方面有较大差异．并对fEC60601-1-2第2．1版标准在我国转化实藏提出了建议。     

IEC60601—1国际标准研讨会在沪召开

国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心承办、全国医用电器标准化技术委员会与放射、电子医学、卫生信息技术行业欧洲协调委员会联合举办IEC60601—1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》国际标准研讨会于2009年2月24—25日在沪举行。国家食品药品监督管理局和上海食品药品监督管理局有关领导及COCIR中国区主席出席了研讨会并致辞。     

医用X射线设备IEC 60601第3版系列标准研究初探

自IEC 60601-1：2005及其系列标准发布以来,由于其与第2版的标准理念和技术差异较大,在全世界医疗器械生产、检测及监管领域引起了巨大的震动。医用X射线设备的IEC60601第2版标准在我国执行经历了很长一段的时间,第3版的标准架构和技术参数与之有很多差异,本文就X射线设备两版标准的差异展开讨论。     

深圳市2005-2007年H1N1亚型流感病毒HA1基因分子流行病学研究

目的 探讨2005-2007年深圳市H1N1流感病毒HA1基因变异特征.方法 选取深圳市2005-2007年分离的H1N1流感毒株,提取病毒RNA,用RT-PCR扩增HA1区基因片段,产物纯化后测序并进行基因序列分析.结果 2005-2007年流感病毒分离率平均为7.16%,H1N1流感病毒在2005年和2006年的分离数占总分离数的比例分别为56.14%和66.03%,而2007年仅占3.61%.核苷酸同源性和基因进化树结果一致,2005年4月份之前分离株与A/New Caledonia/20/1999为同一分支,2005年5月份之后的分离株与A/Solomon Island/3/2006为一支,而2006-2007年分离株又与国家代表株A/GDLH/219/2006在一个分支.氨基酸序列分析显示,绝大多数的毒株均在第130位点缺失一个赖氨酸;2005年5月以后的大部分毒株出现以下氨基酸变异:T82K、Y94H、R146K、R209K、T267N,2006年5月份之后的毒株在抗原决定簇B区发生了A190T、H193Y、E195D氨基酸变异,同时也发生A区R146K的置换.但所有毒株的潜在糖基化和受体结合位点均比较保守.发现1株病毒A/SZ/68/2007具特殊性,经与参照毒株比较,其326个氨基酸中有50个发生变化,其中有11个位于抗原决定簇位点、6个位于受体结合位点,且有4个氨基酸变化导致糖基化位点丢失.结论 2005-2007年深圳市人群中至少有3个类型HA1基因不同的H1N1流感病毒株;由于氨基酸变异引起病毒发生抗原漂移,其代表株为A/GDLH/219/2006;发现的A/SZ/68/2007病毒毒株具有特殊性,其抗原特性和流行病学意义还有待探讨.     

注射泵／容量式输液泵测试系统设计

这篇文章对设计符合GB9706．27—2005《（IEC60601—2—24：1998）《医用电气设备第2—24部分：输液泵、输液控制器安全专用要求》中50．102容量式输液泵，容量式输液控制器和注射泵准确性试验要求的测试系统进行分析讨论。     

浅谈医用电气设备电磁兼容标准在我国的进展及现状

<正>2012年12月17日,国家食品药品监督管理总局发布了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》(代替YY 0505-2005)医疗器械行业标准的公告,并于2014年1月1日实施。该标准是继GB9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》又一强制实施的基础通用安全标准。1电磁兼容的定义     

多参数监护仪适用标准

多参数监护仪适用通用标准包括：国家标准《GB9706．1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求》(等同于国际标准IEC60601-1)，在这一国家标准中对医用电气设备的通用要求，分类，识别和标记文件，输入功率，环境条件，对电击危险的防护，对机械危险的防护，对不需要或过量的辐射危险的防护，对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护，对过温和其它安全危险的     

从IEC 60601—1-8标准发展看医用电气设备和系统中报警系统的演进

本文通过回顾IEC60601-1-8标准的发展过程,分析了此标准的发展及完善方向。基于分析,对医用电气设备和系统中报警系统的演进方向进行了预测。     

河北省2005～2006年H1N1亚型流感病毒血凝素HA1基因特征研究

[目的]研究2005～2006年河北省分离的H1N1型流感病毒毒株HA1基因特性。阐明HA1基因的变异与流感流行的关系。[方法]用MDCK分离培养流感病毒,提取病毒核糖核酸（RNA）,采用RT-PCR扩增病毒HA1基因,纯化产物进行核苷酸序列测定,用DNAStar软件作分析处理。[结果]2005～2006年在河北省流行的H1N1型流感病毒HA1基因核苷酸和氨基酸序列与同时期的H1N1亚型疫苗株A/NewCaledonia/20/1999相比已发生较大变异,核苷酸同源性为97.0%～98.1%,氨基酸同源性为97.9%～98.7%,有5～7个氨基酸发生了替换,但均不在抗原表位。种系进化结果显示A/河北南市/37/2005与A/河北新市/56/2005和A/河北新市/129/2006位于2个小分支,均距A/NewCaledonia/20/1999较远,A/河北南市/37/2005与A/NewYork/221/2003有较近的亲缘关系。[结论]H1N1型流感病毒HA1基因已发生明显变异,但对抗原性改变意义不大;近几年H1N1持续低流行使人群易感性得以积累是今年H1N1型流感流行的主要原因;2005～2006年河北省同时流行着至少2支种系发生距离较远的H1N1型流感病毒。     

容量式输液泵的工作数据准确性试验

文章阐述了与容量式输液泵工作数据准确性试验密切相关的几个基本概念.对GB 9706.27-2005(IEC 60601-2-24,IDT)<医用电气设备第2～24部分:输液泵、输液控制器安全专用要求>中50.102容量式输液泵,容量式输液控制器和注射泵准确性试验方法展开分析和讨论.     

对IEC60601-1：2005标准引入风险管理过程后的讨论

新发布的第3版IEC60601-1标准与前版标准有了重要的变化。这种变化不仅是针对标准的内容而言,对医用电气设备的制造商和第三方认证机构的要     

江苏省肺结核流行趋势分析与预测

目的：对江苏省肺结核流行趋势进行分析和预测,为制定肺结核防治策略提供科学依据.方法：利用江苏省2005-2009年肺结核疫情报告资料,分析结核病动态变化趋势,拟合GM（1,1）模型,并对2010-2012年的发病率进行预测.结果：最终拟合的结核病发病率预测模型为（x）（1）（k＋1）=-1 628.46e^-0.04k＋1 705.46,拟合精度为1级,2010-2012年预测发病率分别为55.86/10万、53.60/10万、51.43/10万.结论：2005年以来肺结核疫情呈逐年下降的变化趋势.根据模型预测结果,未来3年将延续逐年下降趋势,说明我省结核病防治工作取得了明显效果.     

IEC 60601系列标准的发布和发展情况

IEC/TC62医疗电器标准化技术委员会自成立以来,相继制定了IEC60601系列标准。IEC60601系列标准是应用于医用电气设备的系列安全标准。该体系     

关于实施YY 0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》标准的探讨

对强制性标准YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》实施方案进行探讨。