安徽省食品药品监督管理局出台《安徽省药品和医疗器械不良反应（事件）处置规程》

为加强对《安徽省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》未明确规定的药品和医疗器械不良反应（事件）的处置工作,防止重大药械安全事件发生,近日,省局印发了《安徽省药品和医疗器械不良反应（事件）处置规程》（暂行）。     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品安全突发事件应急预案操作手册的通知

根据《山东省人民政府关于印发山东省突发事件总体应急预案的通知》（鲁政发[2008]65号）及《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》（鲁食药监发[2005]51号）要求，省局编制了《山东省药品安全突发事件应急预案操作手册》，现印发给你们，请遵照执行。     

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进集体、先进个人受表彰

2007年，在各级食品药品监督管理、卫生行政管理部门的领导下，我省药品不良反应监测工作取得突出成绩，全省药品不良反应监测网络不断完善，信息收集数量和质量保持全国领先，有力保障了广大公众用药用械安全。为鼓励先进，促进工作，经省食品药品监督管理局和省卫生厅研究决定，授予山东省药品不良反应监测中心等61个单位“山东省药品不良反应监测工作先进集体”荣誉称号，     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业现场核查规定的通知

现将《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》印发给你们，请遵照执行。     

山东省食品药品监督管理局关于2006年全省药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告情况的通报

2006年，全省药品不良反应监测网络覆盖面不断扩大，监测力度逐步加大，病例报告数量和质量健康发展。医疗器械不良事件监测工作开始启动，病例报告数量稳步增加。省药品不良反应监测中心共上报药品不良反应病例报告46688份，其中，新的、严重的病例报告3131份，全省每百万人口平均病例报告数量502份。上报医疗器械不良事件病例报告239份。     

山东省食品药品监督管理局采取有力措施推进医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作

为完善医疗器械不良事件监测和再评价体系,督促生产企业切实履行产品质量第一责任人的职责,提高生产企业对医疗器械不良事件的监测和风险管理能力,保证医疗器械的质量可靠、风险可控,近期,省局采取有力措施,全面推进生产企业的医疗器械不良事件监测工作。一是要求企业加强医疗器械不良事件监测机构和制度建设。督导医疗器械生产企业建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专（兼）职人员,建立完善监测及报告体系。     

山东省食品药品监督管理局关于2009年全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测情况的通报

2009年,全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作在各级食品药品监管部门、各级卫生行政部门、各监测技术机构、各监测单位的共同努力下,取得了明显成效。全省共上报国家药品不良反应监测中心药品不良反应报告95190份,其中,     

山东省食品药品监督管理局关于印发《2009年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点》的通知

2009年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点 2009年,全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入学习实践科学发展观,努力践行科学监管理念,不断完善我省药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系,加强报告质量控制,推进学术研究,不断提高我省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作水平,保障公众用药用械安全。     

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会召开

9月5日，省局在济南召开了全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会。会议传达了全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神，总结了上半年监测工作情况，部署了年底前和今后一个时期全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。各市ADR监测中心主任参加了会议，省局公培献副局长到会讲话。     

山东省医疗器械质量公告

为切实加强对医疗器械的监督管理,确保医疗器械产品的安全有效,2005年山东省食品药品监督管理局组织了一次性使用输液器等产品质量监督抽查,现将验结果公告如下:本次共抽查检验了140批样品,合格率为80%。其中,一次性使用无菌注射器(带针)39批,经按照GB15810-2001《一次性使用无     

药械监管

药品安全科技行动在京启动，国家食品药品监督管理局局长邵明立强调以科学的技术和手段为依托实现药品科学监管，《国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报》警惕加替沙星引起的血糖异常，阿昔洛韦与急性肾功能衰竭，利巴韦林的安全性问题     

山东省医疗器械产业发展现状及分析

医疗器械是一个高新技术密集、多学科交叉的产业。近年来我国医疗器械产业发展迅速,本文对山东省医疗器械产业现状和存在的问题进行了分析,提出了促进产业发展的意见和建议。     

药物不良反应与不合理用药相关性分析

目的 发现并总结出药品不良反应与不合理用药的相关性,指导临床合理用药.方法 对我院报告的药品不良反应和国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应信息进行分析.结果与结论 许多药物不良反应与不合理用药有关.加强药品的使用管理,做到安全、有效、经济地使用药品,可大大减少药品不良反应的发生.     

儿科用药与医院开展药品不良反应监测

儿童的生理特点及用药特点决定了儿童比成人易于发生药品不良反应，且不良反应对儿童的影响和危害更为严重。儿童用药安全是保证人民身体健康、提高国民身体素质的重要工作。应加强药品不良反应监测，开展儿科药学监护，提高儿科合理用药水平，有效地避免或减少不良反应发生，保障儿童用药合理、安全、有效。持之以恒地做好药品不良反应报告与监测工作需要医务人员的重视和参与，需要医院的支持、监督和管理。     

山东省8566例新的药品不良反应报告分析

目的:了解山东省新的药品不良反应(ADR)发生的现状及特点,为保障患者用药安全提供参考.方法:调取2019年10月-2020年3月上报至山东省ADR监测中心自发呈报系统新的ADR报告的相关数据,对报告类型、上报机构、报告人职业和患者性别、年龄、药物类型、累及器官/系统、临床表现等情况进行统计分析.结果与结论:共筛选出新...     

非处方药致45例不良反应分析

目的:探讨非处方(OTC)药的不良反应(ADR)发生情况,指导患者合理用药。方法:回顾性分析我院2013年1月-2016年6月45例OTC药致ADR患者的一般情况、过敏史、致敏药物、用药原因、用药方式、潜伏期、住院天数、临床表现、治疗和转归等资料。结果:45例患者中,男性14例,女性31例;年龄以20~30岁居多(31.1%);3例患者有既往过敏史(6.7%);口服药物居多(82.2%);用药原因以呼吸系统疾病居多(23例,51.1%)。因果关系评价结果为肯定的3例(6.7%),很可能35例(77.8%),可能7例(15.6%)。致ADR药物主要类别为非甾体抗炎药(57.8%)、中成药(20.0%)和外用药(17.8%);ADR临床表现以发疹型药疹(33.3%)、多形红斑型药疹(24.4%)和荨麻疹型药疹(13.3%)为主。结论:非甾体抗炎药是引起ADR的主要致敏药物,OTC中成药引起的ADR不容疏忽。建议提高公众药疗知识和技能,科学使用OTC药,以提高合理药疗水平。     

塞瑞替尼不良反应信号挖掘与分析

目的:初步评价塞瑞替尼上市后的安全性,为临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比法(ROR)和比例报告比法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2014年第2季度至2019年第3季度塞瑞替尼的不良反应(ADR)进行信号挖掘,收集主要累及系统ADR报告相关患者的性别、年龄、体质量、日剂量、用药疗程,利用...     

Spontaneous ADR Reporting and Drug Safety Signal Induction in Perspective

Abstract: Drug safety signals will continue to come mainly from the reporting of alert clinicians and every effort should be made to enhance this and to ease the process. The use of multipurpose health databases for finding signals has much potential, if they are better planned so that the appropriate data is captured and examined routinely. Consumer reports give us information about their concerns and should not be ignored. Better information is needed on poisoning, drug misuse and on herbal remedies. The analysis of signals must be improved and speeded up, if we are even to maintain our current safety standards, given the global release of ‘blockbuster products’. Benefit‐risk analysis of medicines needs to be better understood in relationship to actual clinical use, both from an individual and public health perspective. Such analysis should become more logical rather than just listing the benefits and risks, and then expressing an essentially unsupported opinion. This is essential if therapies are to be compared, and their costs justified. The communication of medicines safety and benefit‐risk information to clinicians, other health professionals and patients is an area where there needs to be considerable improvements. We need to be better informed about the consequences of guidance and warnings given, so that we may improve the service we offer to recipients. In the future, information technology, which provides exciting possibilities with what it offers now, will help us with all the above challenges.