基于德尔菲法构建中药注射剂上市后再评价指标体系

目的:拟建立中药注射剂上市后再评价指标体系,完善中药注射剂上市后再评价的基本框架,为推动中药上市后再评价工作提供参考依据.方法:应用德尔菲法,选择与中药注射剂上市后再评价研究相关的来自政府机构、医院、企业、学校及科研机构等行业的专家共40名,进行2轮调查,对上市后再评价指标进行筛选.结果:经两轮调查后专家权威系数平均值...     

基于德尔菲法构建中药注射剂临床应用评价指标体系的研究

目的:构建中药注射剂临床应用评价指标体系,完善中药注射剂合理应用评价工作.方法:在文献调研的基础上,运用德尔菲法邀请相关领域专家进行咨询,对咨询结果进行分析,确定中药注射剂临床应用评价指标.结果:经两轮专家咨询,回收率分别为100％和97.78％;权威系数为0.85和0.86;一级指标协调系数为0.512,二级指标协调...     

中药注射剂安全性评价体系的研究

中药注射剂是基于我国传统药物基础上的一种特有剂型,具有广阔的国内外市场前景。本文重点阐述了药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治及临床应用等主要安全性问题的评价,并对相应的评价体系的研究做了初步探讨。     

中药注射剂的安全性研究与评价

本文分析了中药注射剂不良反应的现状和原因,提出要积极打造高水平中药安全性研究与评价平台;要重视中药的规范监管,从源头保证中药注射剂的质量,在GLP条件下评价产品的安全性和有效性。并建议国家应加大支持力度和技术指导,强制实施非临床安全性评价,尽快完善药品上市后再评价体系,确保人民用药安全。     

中药注射剂不良反应分析及安全性评价思路

面对中药注射剂的不良反应这一热点问题,国外颁布与之有关的禁令来应对,国内则未制定切实可行的措施。该文在回顾总结常用中药注射剂不良反应的基础上,分析了中药注射剂不良反应发生原因和特点,及安全性评价中存在的不足,对中药注射剂临床前安全性评价提出新要求、新思路,为临床合理用药提供依据。     

关于中药注射剂安全性及再评价的探讨

中药注射剂的严重不良事件近年不时有所报道,其安全性受到广泛关注.本文现就中药注射剂的安全性与药材质量、处方组成、生产工艺、质量控制、说明书修改、临床使用、监测管理及再评价的关联,作一探讨.     

中药注射剂安全性的再评价

目的：探讨开展中药注射剂安全性再评价的可行性。方法：系统查阅注射剂安全性评价的相关文献,从广视角、多层面进行中药注射剂安全性的再评价。结果：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用是中药注射剂安全性再评价的主要问题,中药注射剂安全性再评价已取得初步成果。结论：中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,正不断受到人们的重视,并将日臻完善。     

中药注射剂临床安全性评价研究进展

由于中药上市前研究目的比较单纯、实验人群范围比较窄、用药时间较短等原因,很难得出药品全面的安全性数据,这不利于药品上市后的合理安全的应用。安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,该文通过查阅文献资料,对参麦注射液、丹红注射液、参芪扶正注射液等中药注射剂目前的安全性研究作一综述,为临床合理用药提供参考。     

中药注射剂安全性探讨

中药注射剂(chinese medicine injection,CMI)是指从中药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂.CMI的研究、开发和应用经历了半个多世纪,在我国人民群众的疾病治疗过程中发挥了不可替代的作用.但随着CMI在临床上的广泛应用,其不良反应(ADR)也逐年增多,几乎涉及到所有CMI品种,引起临床医师和患者对CMI质量的担忧.本文就使用CMI出现的问题报道如下.     

中药注射剂安全性分析

中药注射剂是指以中医药理论为指导采用现代药剂学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临床用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。中药注射剂几十年前已开始研究,20世纪40年代有人制备了柴胡注射液、苍术油注射液用于治疗感冒发热,目前已有国家标准的中药注射剂已达105种,临床应用日趋广泛,引起的药源性疾病报道日渐增多,中药注射剂的安全性也备受关注。     

科学评价中药注射剂的安全性

警报频响引发安全性再评价关注 近年来,有关中药注射剂安全性的警报频频拉响,鱼腥草、刺五加、茵栀黄等等,都在临床上发生了导致患者死亡的案例,引起了社会各界极大的舆论关注,卫生部、国家药监局均采取了相应的措施,临床上对中药注射剂的使用开始谨慎起来,甚至有的医院对所有的中药注射剂均一律封杀……中药注射剂的疗效受到了广泛的质疑.     

中药注射剂非临床安全性评价方法概述

通过对当前中药注射剂不良反应的特点及安全性评价方法,尤其是针对过敏反应的评价方法的阐述,为中药注射剂的安全性研究提供思路。     

中西药注射剂联合用药安全性评价序贯检测

目的:建立中西药注射剂联合用药安全性评价序贯检测模式。方法:分别应用不同方法对模式药注射用益气复脉与常用联合用药呋塞米注射液、去乙酰毛花苷注射液合用前后的pH、不溶性微粒、液相图谱进行序贯检测;并结合药物分子结构特征,对可能的结合部位进行分析。结果:合用前后pH值变化范围较窄,不溶性微粒符合注射用无菌粉末不溶性微粒要求,液相图谱显示成分含量有变化。结论:注射用益气复脉与呋塞米注射液及去乙酰毛花苷注射液合用应引起足够的重视。应用不同方法对药物合用前后理化特征信息进行序贯检测,可以为注射剂合用安全性评价提供技术支持,为中西药注射剂安全使用提供参考信息。     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持.     

基于Delphi法的抗菌药物使用合理性评价指标体系研究

目的:为建立完善的抗菌药物使用合理性评价指标体系提供科学依据。方法:在文献调研的基础上,运用Delphi法对30名相关领域专家采用E-mail和现场发放调查问卷2种方式进行专家咨询,以专家咨询问卷的有效回收率表示专家积极系数,以权威系数表示专家权威程度,以指标重要性赋值及满分比反映专家意见的集中程度,以变异系数和协调系数表示专家意见的协调程度,经多轮函询后,确定抗菌药物合理性评价指标体系。结果与结论:共经过两轮函询。两轮调查的问卷回收率分别为100%和96.67%,表明专家积极性较高;权威系数为0.91和0.88,表明专家权威程度较高。最终建立了包含4个一级指标(适应证、药物选择、用药过程、管理指标)以及下设的35个二级指标的抗菌药物合理性评价指标体系,其中一级指标重要性评分均数为4.28～5.00,满分比为0.93～1.00,变异系数为0.00～0.15,协调系数为0.446(P<0.001);二级指标的重要性评分均数为3.83～4.79,满分比为0.67～1.00,变异系数为0.10～0.26,协调系数为0.115(P<0.001),表明本体系较为可靠。     

通过药品说明书透视中药注射剂的安全性

目的规范中药注射剂药品说明书。方法研究分析了28种中药注射剂说明书中存在的问题。结果应加强中药注射剂生产企业和医疗机构的监管。结论完善药品说明书能够促进安全合理使用中药注射剂。     

中药注射剂的发展道路应该如何走

目的:针对严重不良反应问题,探讨中药注射剂的发展道路应该如何走。方法:参考有关文献并结合实际加以分析概括,提出科学的数量分析方法、生物检定统计法及黄金区域方法。结果和结论:用数量分析方法使中药注射剂的研究纳入科学的轨道;用生物检定统计法来鉴定目前难以掌握理化性质的药物的效价、有效率及毒副作用;用黄金区域方法改善使用中药注射剂剂量不准的问题。上述3方法综合应用可取得一定成效。     

中药注射剂说明书的调查分析

目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范完善说明书提供参考.方法:以我院现有的60种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行了分析判断.结果:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重.结论:中药注射剂说明书应不断完善和提高,药品监督管理部门应进一步加强监督管理.     

中药不良反应系统评价研究

［摘 要］初步评价中药(中药饮片、中成药)的不良反应（ADR）及安全性。通过Meta分析显示,中药ADR累及系统-器官有心血管系统、消化系统合并效应量[RR=0.48,95%CI（0.37,0.61）],在神经系统、呼吸系统合并效应量[OR=1.62,95%CI（1.25,2.11）],在皮肤及其附件和其他方面合并效应量[OR=2.95,95%CI（2.24,3.88）]。中药按注射剂与非注射剂的ADR在合并效应量[RR=2.81,95%CI（2.16,3.67）],中药按给药途径内用与外用的ADR合并效应量[RR=23.19,95%CI（16.52,32.57）]。中药ADR主要发生在心血管系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、皮肤等方面,中药注射剂的不良反应要高于非注射剂,但这个结果还需要更多大样本、高质量的回顾性调查进行验证,为临床安全合理有效用药提供借鉴。     

中药注射剂不良反应成因研究方法分析

目的:分析中药注射剂不良反应成因研究方法并总结研究成果。方法:查阅近几年公开发表的中药注射剂不良反应成因研究的文献,据此对中药注射剂不良反应成因研究方法进行分析。结果与结论:中药注射剂不良反应成因研究取得了一定的进展,但还存在一些局限,建议利用数理统计学方法、数据挖掘方法等对中药注射剂ADR文献所含成因研究的信息进行系统整合和深入挖掘,从而为现有研究提供新的参考。