血塞通滴丸成型工艺条件的优化研究

目的优化血塞通滴丸的成型工艺条件。方法以滴丸的重量合格率为考察指标和外观质量作为评价指标,对基质和冷却液进行筛选,对滴速进行单因素考察,用正交设计试验法考察基质与主要配比、滴头温度、冷却液温度和滴距四个因素,从滴丸的重量合格率及外观质量为综合评定指标,优选血塞通滴丸最佳成型工艺。结果使用基质为PEG 4000,二甲基硅油为冷却剂,滴速控制在40~50滴·min~(-1),基质:主药=2.0:1,滴头温度为85℃,冷却液温度为15℃,滴距为5 cm,制得的滴丸外观质量好,滴丸的重量合格率高。结论该成型工艺制得的滴丸成品得率高,符合《中国药典》中滴丸剂的质量标准,工艺合理、可行。     

正交设计喷雾干燥工艺制备麦冬皂苷肠溶微球

目的：探索喷雾干燥工艺制备麦冬皂苷肠溶微球的最优工艺参数。方法：以外观形态、包封率、收率等为指标,采用正交设计对喷雾干燥工艺参数进行优选。结果：最优工艺参数：进风温度90 ℃,加料速度10 mL·min^-1,雾化器转速50 r·min^-1。结论：麦冬皂苷肠溶微球质量符合预期要求；影响微球成型的主要因素为进风温度；喷雾干燥技术制备中药微球有利于工业化生产。     

烫狗脊工业化大生产炮制工艺优化研究

目的:结合烫狗脊成品外观性状与内在指标成分含量,探究其不同炮制工艺参数对其质量的影响,进一步优化工业化大生产炮制工艺,提升成品质量。方法:以2015版《中国药典》烫狗脊检测指标成分含量和成品外观性状为标准,优化炮制过程中河砂用量、炒制温度和时间,并采用三批次大生产进行工艺验证。结果:烫狗脊炮制工艺参数为:待锅温达180～190℃,河砂8倍物料量炒至滑利状态,投入物料,炒制4～5min,快速出锅过筛,成品外观性状较好,且含量符合药典要求,经过三批次大生产验证,工艺较为稳定。结论:本实验优化了烫狗脊炮制工艺参数,使工业化大生产过程中的质量进一步提高、稳定和可控。     

中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺研究

目的：以冠心平片为模型,研究中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺。方法：单因素考察冠心平片的处方设计及制粒、压片的成型工艺条件;正交试验法优选薄膜包衣工艺参数;并对半成品、成品进行吸湿性研究。结果：完成了中药半浸膏制剂冠心平薄膜衣片的处方设计及成型工艺研究。结论：中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺研究需考虑多方面因素,本研究为中药半浸膏薄膜衣片的放大生产提供了实验依据。     

香青兰滴丸制备工艺的研究

目的研究香青兰滴丸的最佳成型工艺。方法通过对香青兰滴丸制备过程的试验,以滴丸的成型率、外观质量、溶散时限、丸质量变异系数为筛选指标,以药液的油浴温度、冷却剂的冷凝温度、药物与基质的最佳配比为主要考察因素,对香青兰滴丸的制备工艺进行优选,并考察了影响滴丸成型的其他因素。结果药物与基质的最佳配比为1∶2.5,药液油浴温度为75～80℃,冷却剂的冷凝温度10～15℃为最佳制备工艺条件。按照此优化条件制备香青兰滴丸成型率高。结论用最佳工艺条件制得香青兰滴丸,其外观呈黑褐色,味微苦,表面光滑,大小一致,符合《中国药典》规定。     

制粒工艺对藿精片制备的影响

目的:考察采用中药提取物制备片剂生产过程中,制粒工艺参数对片剂质量的影响。方法:对选用的原辅料吸湿性进行测定,选择低吸湿性辅料与提取物混合,采用正交试验方法,对影响颗粒成型的乙醇浓度、用量和搅拌时间进行筛选。测定成品片的有效成分含量,并按中国药典2010年版附录规定测定片的脆碎度、崩解时限等。结果:选择低吸湿性辅料改善原料的吸湿性,通过正交试验选择出最佳制粒工艺参数,可避免因原料易吸湿潮解造成的粘网、黏冲等现象。结论:选择的制粒工艺参数对藿精片片剂有效成分含量及片质量无影响。     

中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺考察

目的:以冠心平片为模型,研究中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺。方法:单因素考察冠心平片的处方设计及制粒、压片的工艺条件;以包衣操作时间和包衣外观合格率为综合评价指标,采用正交试验优选冠心平片的薄膜包衣工艺参数,并对半成品、成品进行吸湿性研究。结果:冠心平片的流化床制粒处方为干膏粉加1.5%～2%微粉硅胶混匀,以1.9～2.0倍量60%乙醇为湿润剂;工艺条件为雾化压力0.10～0.12 MPa,物料温度51～53℃,进风温度85～90℃,风机流量120～140M3.h-1,供液泵转速10～15～20～26 r.min-1。薄膜包衣最佳工艺参数为包衣液质量浓度16%,主机转速6～8 r.min-1,片床温度45～50℃。冠心平颗粒最佳含水量7.0%～9.0%,压片机压力0.4～0.6 MPa。吸湿率随相对湿度变化的数学方程为逻辑斯蒂模型,操作环境的相对湿度应控制<62%。结论:优选的成型工艺稳定可行,可推广于冠心平片的大生产应用,为中药半浸膏薄膜衣片的大生产提供试验依据。     

四磨汤滴丸成型工艺研究

目的:研究四磨汤滴丸最佳成型工艺。方法:采用单因素及正交试验进行优选,以丸重变异、崩解时限、外观质量等为指标,考察滴制温度、滴速、滴头口径等因素的影响,优化成型工艺条件。结果:最佳成型工艺为滴制温度75℃,滴速30～40滴/min,滴头口径2.0 mm/5.0 mm。结论:成型工艺稳定可行,适宜工业化生产。     

基于质量源于设计理念的中药制剂工艺研究进展

质量源于设计（QbD）作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间。应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制。对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,包括提取、分离纯化、干燥、制剂成型等工艺单元,分析工艺环节的关键质量属性与关键工艺参数,指导建立设计空间。此外,由于中药制剂原料来源多样、工艺复杂、生产流程长、产品质量波动大,应注重实验设计及工艺建模,对工艺放大规律进行研究,结合过程分析技术,实现全过程质量控制,从而提高生产效率,保证中药制剂安全有效。     

支架剂及pH值对珠子参冻干粉针成型工艺的影响研究

目的：制备珠子参冻干粉针,并考察其成型工艺。方法：采用冻干技术,以粉针外观、颜色、再分散性为指标,通过综合评分,优选了不同种类、组合及用量的支架剂;从粉针外观色泽、总皂苷含量、复溶溶液澄明度3方面考察、确定了合理的pH值范围。结果：以5%甘露醇为支架剂;冻干制品pH值的理想范围是7-9。结论：经冷冻干燥法制备的珠子参冻干粉针,成型性、水溶性好,色泽均匀,质量稳定。     

注射用双黄连治疗上呼吸道感染86例临床观察

目的：观察注射用双黄连冻干粉针剂治疗上呼吸道感染的临床疗效.方法：将86例上呼吸道感染患者随机均分为治疗组和对照组,分别注射用双黄连冻干粉针剂和利巴韦林治疗.结果：治疗组疗效优于对照组,X^2=5.4,Ρ〈0.05,两组均未发生明显不良反应.结论：注射用双黄连冻干粉针剂治疗上呼吸道感染疗效满意,且无明显不良反映,值得临床推广应用.     

中药材商品规格等级研究进展及几点建议

中药材商品规格等级是表征中药材品质的标志,是衡量和评价中药材质量好坏的标准,也是中药质量控制体系的重要组成部分。本文通过查阅相关研究文献,梳理了中药材商品规格等级的形成及政策支持情况,并基于不同药用部位商品规格等级研究实例进行分析,总结了现阶段中药材商品规格等级研究状况。针对目前研究的困境及尚无统一标准的问题,从商品规格等级研究对象、方法、管理、宣传、推广和应用等方面提出建议,以期为中药材商品规格等级标准研究提供参考。     

注射用辛芍(冻干粉针)指纹图谱研究

目的：采用RP-HPLC建立注射用辛芍(冻干粉针)的指纹图谱测定方法。方法：采用Diamonsil C₁₈色谱柱,80%乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1,柱温40 ℃,检测波长为230 nm。结果：在相同色谱条件下获得药材、中间体和制剂的各色谱峰分离较好,建立了注射用辛芍的HPLC对照指纹图谱,标注了制剂中的8个共有指纹峰,制剂与药材、中间体的指纹图谱有良好的相关性,10批样品相似度大于0.97,达到指纹图谱的技术要求。结论：该方法准确、重复性好,可作为注射用辛芍(冻干粉针)质量控制的重要依据之一。     

三种中药材微粉与普通粉松密度、流动性及有效成分含量的比较研究

目的：通过对甘草、丹参、黄连三种常用中药进行超微粉碎，比较所得微粉与常规粉碎的药材细粉在有效成分含量测定结果、粉体流动性、松密度等几方面的异同，为微米中药质量标准的建立提供依据。方法：利用倍力超微粉碎技术进行药材的超微粉碎。结果：微粉有效成分含量测定结果有所提高，松密度较恒定且变大、流动性稍差。结论：药材经超微粉碎，有效成分含量测定结果变大，微粉粒子粒径均匀。     

中药材冲击摩擦超细气流粉碎方法研究

目的 :针对中药材粉碎特性 ,提出一种“中药材冲击摩擦超细气流粉碎”方法 ,该方法可有效解决现有中药材超细粉碎方法中关于超细粉碎效率的问题 ,特别是现有气流粉碎装置对不同物性的中药材粉碎适用性较差的缺点。方法 :将喷射气流的高速冲击粉碎作用和旋转靶的高速摩擦粉碎作用复合用于中药材的超细气流粉碎中 ,并经分级获得中药材超细粉体。结果 :通过几种典型中药材的超细粉碎实验表明 ,粉碎平均粒径分别为 2～12. 7μm。结论 :该方法具有适用性强、超细粉碎效率高的优点 ,是一种微米化中药材的有效制备手段。     

中药材农药残留及脱除方法研究进展

近年来,随着中药材种植过程中农药的使用,中药材农药残留现象日益凸显。目前中药材农药残留已危及到中药材的品质,对中药的使用安全和药材出口产生不良影响。中药材中有机氯农药、有机磷农药和拟除虫菊酯类农药的残留不容忽视。对近10年中药材中3种主要残留农药的研究进展进行综述,同时对目前可行的农残脱除方法进行统计,显示物理方法的使用频率高于化学脱除方法,而生物方法尚未在中药材中普及。针对中药材农药残留特点及其脱除方法的特殊性对不同农药脱除方法进行评价,建议推广绿色、高效、不破坏中药材有效成分和对环境友好的基因工程脱除农残技术,并对改善中药材农药残留现象的可行措施进行展望。     

中国中药材国际竞争力及提升路径研究

提升中药材国际竞争力对推动中药产业国际化,实现中医药复兴具有重要意义。选取2009—2018年中国中药材的进出口数据,对比分析中国与5个主要出口国家的中药材国际竞争力,结果表明中国中药材国际市场占有率最高,呈先升后降趋势;中药材贸易竞争力指数、显示性比较优势指数、显示性竞争比较优势指数均呈下降趋势,国际竞争力逐渐减弱。中国应从加强中医药文化宣传,完善中药材质量标准体系建设,开展中药材产业科技创新,实施品牌战略等方面提升中药材的国际竞争力。     

药用植物次生代谢与中药材GAP

实施中药材GAP的最终目的是保证中药材质量的安全、有效、稳定与可控。药用植物次生代谢与植物药材质量密切相关,探讨影响药用植物次生代谢的各种因素,并在生产实际中加以调控,对于控制植物药材质量意义重大。本文论述了药用植物次生代谢与植物药材质量之间的关系,列举了影响药用植物次生代谢的各种因素,并讨论了中药材GAP基地建设中如何调控药用植物次生代谢等问题。     

打造中药全产业链科技创新体系 引领支撑中药产业高质量发展——中国中药有限公司科研守正创新15年

中国中药有限公司始终坚持“传承精华,守正创新”,以中国中药公司中药研究院为平台,构建中药全产业链科技创新体系,引领支撑中药产业高质量发展。笔者从保障中药种子种苗质量、攻克濒危道地药材繁育技术、传承创新中药炮制技术、引领中药配方颗粒标准、布局古代经典名方研发、探索中药健康产品开发、打造中药科技信息服务平台、提供中药质量评价和追溯服务、深耕中国药材品牌优势9个方面对中国中药有限公司15年来的中药科研发展历程进行系统和全面的阐述,充分体现了中央企业的“行业担当”,为中药企业探索建立全产业链科技创新模式提供借鉴。     

药用植物次生代谢与中药材GAP

实施中药材GAP的最终目的是保证中药材质量的安全、有效、稳定与可控。药用植物次生代谢与植物药材质量密切相关，探讨影响药用植物次生代谢的各种因素，并在生产实际中加以调控，对于控制植物药材质量意义重大。本文论述了药用植物次生代谢与植物药材质量之间的关系，列举了影响药用植物次生代谢的各种因素，并讨论了中药材GAP基地建设中如何调控药用植物次生代谢等问题。