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四厂家罗红霉素片剂(胶囊)溶出度比较 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:为评价罗红霉素内在质量、控制品的均匀性,评价该制剂质量提供方法与参数。方法:对四厂家罗红霉素片剂的体外溶出度进行对比实验,实验数据用威布尔分布处理。结果:统计学结果表明四厂家样品的溶出速率有显著差异(P〈0.01)。结论:不同厂家生产的同类产品溶出度有明显不一致性。 相似文献
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目的建立复方牛黄消炎胶囊溶出度测定方法,通过实验拟定以盐酸小檗碱在不同时间内溶出量作为测定参数,考察不同生产厂家不同批次复方牛黄消炎胶囊中盐酸小檗碱溶出度情况。方法通过测定和评价不同生产厂家不同批次复方牛黄消炎胶囊中盐酸小檗碱的体外溶出度曲线,运用相似因子评价法,筛选出溶出行为相似的厂家,从而进一步评价产品质量。结果不同生产厂家不同批次复方牛黄消炎胶囊中盐酸小檗碱体外溶出度情况存在显著性差异,溶出行为均不一致。结论所建方法较准确地模拟了该药品在体内的溶解释放情况。 相似文献
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用紫外分光光度法对日本和国内4间厂家生产的氧氟沙星片剂、胶囊进行体外溶出度测定,对溶出参数(T50、Td、m)进行微机统计处理。结果表明:不同厂家的产品其溶出参数有显著差异(P〈0.01),某些国内厂家的产品已达到国外同期产品质量,可替代进口产品。 相似文献
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本文章的目的是比较不同厂家诺氟沙星胶囊的体外溶出度,以考察其影响因素.方法 取不同厂家样品,按《中国药典》2010版和2005版方法检测.结果 不同厂家诺氟沙星胶囊溶出度有很大差异,个别厂家不合格.结论 敷料的选择、生产工艺、以及空心胶囊质量是影响其溶出度的重要因素,对其进行溶出度检测是至关重要的,以便更好的监督控制其质量. 相似文献
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3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:比较我院使用的3厂家辛伐他汀片剂的实时体外溶出度,为临床用药提供参考。方法采用《中国药典》2010年版辛伐他汀溶出度的检查方法测定溶出度,采用HPLC法于238 nm波长处测定辛伐他汀含量,测得结果使用Weibull分布模型拟合溶出曲线,并对形状参数(m)进行统计学分析;以相似因子f2为指标,比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性。结果3厂家辛伐他汀片30 min时的累计溶出度都达到90%以上,均符合国家标准的规定。但同批次6片间实时溶出曲线比较,进口A厂家样品均一性良好,国产B、C两厂家均一性较差。 B、C两厂家分别与A厂家溶出参数对比,B和A厂家的形状参数m具有显著性差异(P<0.05),C和A厂家的形状参数m无显著性差异(P>0.05)。结论采用单点溶出度测定评价产品的体外溶出度时,3厂家辛伐他汀制剂溶出度均符合国家标准要求,但国产制剂的实时溶出曲线有差异,制剂质量有待提高,建议临床选用时加以注意。 相似文献
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[目的]为评价药品内在质量、控制药品的均匀性,为评价药品质量提供方法与参数。[方法]硫酸显色法,根据1995年版药典第一法研究了四厂家罗红霉素片剂的体外溶出度对比实验,实验数据用威布尔分布处理。[结果]统计学结果表明四厂家的样品的溶出速率有显著性差异(p<0.01),同一厂家同一批号的药片溶出度亦有明显差异。[结论]不同厂家生产的同类产品质量明显不一致性。 相似文献
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为筛选罗红霉素胶囊的最佳处方和制备工艺,用正交试验法,考察不同辅料和制备工艺对罗红霉素胶囊的质量影响。结果:表明,改进处方工艺后制备的罗红霉素胶囊溶出度大为提高,45min溶出度>90%,本法处方合理,工艺简单,适用于工业化生产。 相似文献
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目的:考察尼莫地平缓释胶囊的体外释放度。方法:采用转篮法,溶出介质为0.55%的十二烷基硫酸钠水溶液,对市售4个厂家的尼莫地平缓释胶囊的释放度进行了测定,并对释放度数据进行方程拟合及t检验。结果:A、C厂家产品的释放规律较符合Weibull方程,而B、D厂家产品的释放规律较符合Higuchi方程。各厂家产品的释放度在1h、6h时差异有显著性,在12h时差异无显著性。结论:不同厂家尼莫地平缓释胶囊的释放度差异存在显著性。 相似文献
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盐酸胺碘酮制剂质量研究:Ⅰ. 市售片体外溶出度考查 总被引:1,自引:0,他引:1
比较国产和进口共6批盐酸胺磺酮片的体外溶出度,为其质量控制提供依据。方法采用转地分别比较加和不加表面活性剂的释放介 不同批次片剂的溶出度大小,并对T50,Td,m等参数进行方差分析,结果在两种介质中,崩解时限检查合格的进口片溶出度明显高于国产片剂,有非常显著性差异。结论建议控制制剂质量并规定溶出度标准,以保证临床疗效。 相似文献
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本文研究了国内5家药厂生产的5种诺氟沙星胶囊的溶出度并利用威布尔处理求得溶出参数,结果表明溶出参数t_d之间具有显著性差异.同时采用紫外分光光度法测定诺氟沙星胶囊在健康人体内的尿药浓度,其相对生物利用度为70.64%. 相似文献
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目的:考察不同厂家的盐酸小檗碱片的溶出度,为控制药品质量提供依据。方法:以水为溶出介质,按转篮法操作,用UV法检测,计算盐酸小檗碱片的相对累积溶出度,提取参数(T50,Td,m),并对参数进行相关性检验。结果:不同厂家、不同批号、不同包衣工艺的盐酸小檗碱片的溶出参数有极显著差异(P<0.01)。结论:生产厂家有必要优化制备工艺,来更好地控制药品质量。 相似文献
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目的 :研究罗红霉素分散片溶出度。方法 :以硫酸溶液 (75→ 1 0 0 )为显色剂 ,比色法测定罗红霉素分散片的溶出度。溶出条件为中国药典 1 995年版溶出度测定法 2法 (桨板法 ) ,溶出介质为p H5 .8磷酸盐缓冲液。结果 :绘制的溶出曲线表明 6min内罗红霉素分散片可全部溶出 ,确定的溶出时间为 3 min,限度为 75。结论 :测定 6批样品的溶出量均符合规定。 相似文献
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本文对四批麦迪霉素胶囊剂进行体外溶出度及兔体内血药浓度测定,结果体外溶出度和体内吸收程度及吸收速度相近。体内外参数经相关性检验建立起相关方程,因此体外参数(T_(50)、T_d、K_r)可作为控制麦迪霉素胶囊剂的质量标准。 相似文献