4个厂家金标试剂检测HBsAg的质量评价

目的　比较国产金标试剂检测HBsAg差异 ,以期进一步提高检测质量。 方法　利用国内 4个厂家的金标试剂检测HBsAg定值血清、阴性混合血清 ,考察试剂的敏感性、特异性及试剂条渗透速度和均一性。 结果　 4种试剂检测HBsAg特异性均可达到 1 0 0 % ,但试剂的灵敏度、渗透速度和均一性均存在不同的差异。结论　针对国产金标试剂的质量差异 ,初步建立了室内质控 ,对提高检测质量有重要的意义。     

ELISA法HBsAg检测试剂盒质量评价

目的比较国产ELISA法HBsAg检测试剂盒的质量差异,优选适宜于献血者HBsAg检测的试剂盒。方法应用HBsAg国家参考品对所购进的试剂盒进行质量评价。结果5个厂家试剂的阴性符合率、阳性符合率、总符合率、灵敏度和精密度存有一定差别,2个厂家试剂有假阳性出现,2个厂家的试剂有最低检出限量参考品未检出。结论不同厂家的试剂质量存在明显差异,因此试剂使用前必须进行质量抽检,综合评价其质量。选择灵敏度高、特异性强的试剂,以提高献血者HBsAg的检测质量。     

酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度。方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品。检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较。结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异。采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异。采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异。结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化。     

酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度.方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品.检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较.结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异.采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异.采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异.结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化.     

ELISA法HBsAg诊断试剂的质量评价

目的评价HBsAgEIASA诊断试剂盒的质量。方法应用ELISA法考评HBsAg诊断试剂盒质量。结果 6厂家试剂均符合国家标准品血清盘判读标准,均能检测出1IU/ml定值质控血清,但S/CO比值的差异很大;用临床科研血清盘检测,其试剂的灵敏度、特异性、总符合率的差异有统计学意义（χ^2=4.21,P〈0.05）。结论不同厂家试剂质量仍存在差异,使用前应进行抽检;优选2种匹配较好的试剂,以提高HBsAg检出率。     

血液检测实验室ELISA试剂的选择评价

目的　综合评价抗 HCV、抗 HIV国产ELISA试剂在血液筛查实验室的应用效果。方法　将参考品试验与常规中试试验相结合 ,参考品试验 :将抗 HCV试剂、双抗原夹心法抗 HIV试剂在 37℃恒温箱中放置 72h后 ,检测参考品的符合率 ,计算每种试剂的阳性符合率、阴性符合率、总符合率、约登指数、阳性预测值、阴性预测值 ,比较差别 ;常规中试试验 :用抗 HIV试剂、抗 HCV试剂分别检测常规标本 ,绘制每种试剂阴性结果S/CO分布图 ,观察每种试剂反应模式的均一性。结果　在参考品试验中 ,5种符合国家标准的抗 HCV国产试剂存在差异 ;常规中试试验中 ,抗 HCV、抗 HIV阴性结果S/CO分布图显示了不同试剂本底均一性的差别。结论　血液筛查实验室ELISA试剂的选择 ,在依照参考品的考核结果的同时 ,还应结合常规应用情况 ,就试剂盒本底均一性、功能性、适应性、成分稳定性综合判定。     

国产ELISA法乙肝五项检测试剂的评价

乙肝病毒标志物检测是临床实验室常规的检测项目，主要为HBsAg、抗-HBs、HbeAg、抗-Hbe、抗-HBc。临床实验室检测多采用ELISA方法。该方法具有灵敏度高、特异性强、操作简便等优点。由于ELISA方法国产乙肝五项检测试剂生产众多，在灵敏度、特异度、稳定性重复性上有着较大的差异。为了解目前ELISA方法国产乙肝五项检测试剂的情况，我们选择三个厂家的试剂进行比对评价。     

国产梅毒ELISA试剂在血液筛查实验室中的质量评价

试剂的质量是血液筛查质量保证的一个重要环节。采用ELISA法筛查梅毒，无论是从灵敏度、特异性．还是从价格、试验条件、结果判读上都值得在血站系统推广应用。由于国产梅毒ELISA试剂的商品化生产刚刚起步，在实际应用中的效果存在着差异，因此，笔者对4个不同厂家的梅毒ELISA试剂进行了质量评价，现报道如下。     

胶体金与酶联免疫法检测乙肝表面抗原结果分析

目的了解国产胶体金法快速检测乙肝表面抗原(HBsAg)的特异性和敏感性,及其与ELISA的一致性。方法使用2个厂家生产的胶体金法试纸条及1个厂家生产的ELISA试剂检测600份标本的HBsAg,对结果进行统计分析。结果 2个生产厂家的胶体金法检测的阴、阳性结果与ELISA法总的一致性分别为96.5%和97.3%。阳性标本检测结果的一致性分别为86.7%和89.4%。阳性标本的S/C在10以下时,2种国产试纸条的检测结果与ELISA一致性均为0.0%。阴性标本的检测结果的一致性均大于100.0%。结论依据两法检测结果总的一致性较高而在临床推广使用胶体金法检测HBsAg不合适。医疗机构应选择敏感性较强的试剂进行HBsAg筛选试验。     

采供血机构血液筛查模式及其效能探讨

目的　探讨不同的诊断试剂所显现出的实验效能及两次血液筛查模式的可行性、必要性。方法　HB sAg、抗 HCV、抗 HIV 3项ELISA检测 ,分别采用 3种不同厂家的试剂 ,对无偿献血者标本进行检测。 3项ELISA试验初次及重复试验阳性者分别进行HBsAg中和试验、抗 HCVRIBA试验及防疫部门的抗 HIV确证试验 ,计算出每种试剂的检测结果中所包含的真阳性、假性阳、假阴性、真阴性数 ,进一步分析比较试剂检测与双重或多重试剂检测的试验的灵敏性及特异性。结果　 3项试验均存在单一试剂检测效果优于或等同于双重或多重试剂检测效果的观察。灵敏性方面 ,HBsAg几种模式 ,单一试剂优于双重试剂检测 ,其它则不具统计学意义 ;抗 HCV和抗 HIV几种检测模式无显著差别 ,实为真阳性 ,n值过小所致 ,应进一步放大真阳性的标本量。特异性方面 ,HBsAg单一试剂与双重或移重蔗剂检测无显著差别 ;抗 HCV单一试剂检测效果优于双重或多重试剂 ,差别极显著 ;抗 HIV单一试剂检测效果亦优于双重或多重试剂。结论　增加ELISA检测次数在保证血液安全性的总体战略中意义有限 ,提高免疫诊断试剂的品质及改进血液筛查手段实为提高血液筛查安全性的首要途径     

无偿献血者HBsAg筛查阳性结果确证分析

目的通过分析献血人群中HBsAg筛查阳性标本确证试验结果,以寻找最佳筛查手段,提高输血安全的同时又能最大限度的降低血液资源的浪费。方法对本中心ELISA两步法(2种试剂)筛查出HBsAg阳性的120份标本(含单一试剂阳性),同时采用ELISA一步法和电化学发光法进行复查,并对阳性结果进行中和试验确证分析,评估3种方法检测灵敏度及假阳性率。结果 120份HBsAg筛查阳性标本,确证阳性为50份。其中国产试剂ELISA两步法检出假阳性率为40%;用同厂家一步法试剂检出假阳性率为60%;用电化学发光法检出假阳性率为16.67%,经统计学分析3种方法比较差异有统计学意义。国产与进口试剂ELISA两步法检出的阳性标本不同的S/C区段确证试验阳性率差异有统计学意义。结论 ELISA两步法替代一步法进行HBsAg的常规筛查具有提高检出率、降低假阳性率的优势;电化学发光法的灵敏度和假阳性率均优于ELISA一步法和两步法。     

两种方法测定乙肝表面抗原的比较

目的：比较胶体金免疫层析法和ELISA法检测HBsAg的结果。方法：对139份待检血清同时用胶体金免疫层析试纸条和ELISA法检测HBsAg，对结果进行分析。结果：胶体金免疫层析法的特异性与ELISA相近，灵敏性稍低于ELISA法；两法结果总符合率为93．5％。结论：胶体金免疫层析法简便快捷、特异性高、试剂稳定，无需特殊仪器，适用于急诊、无偿献血者现场采血前的筛选、儿童体检和基层门诊，但从业人员健康体检和无偿献血者仍应首选ELISA。     

乙型肝炎病毒表面抗原确认试验方法的建立

目的建立适用于国产酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂测定为乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性样本的确认试验方法。方法以特异性抗-HBs中和样本中的HBsAg并设立加对照液的对照孔,然后按常规方法检测样本中HBsAg含量(吸光度表示),按公式求得加抗-HBs孔的抑制率,如抑制率≥50%即表示该样本被确认为HBsAg阳性。结果确定以混合抗-HBs阳性人血清为特异性中和抗体,选定确认试验常规操作步骤。对109份HBsAg阳性样本用确认试剂进行测定,结果均被确认。对4份乙型肝炎5项血清标志阴性的样本进行确认试验,结果均为HBsAg阴性。对17份HBsAg阳性血清用本法与Murex HBsAg确认试剂作比对试验,二者结果一致,17份HBsAg阳性者均被确认。结论本研究建立的HBsAg确认试验方法和试剂适用于对HBsAg阳性样本进行确认,填补国内确认试剂缺如的空白。经进一步临床试验后,值得推广应用。     

乙型肝炎病毒表面抗原确认试验方法的建立

目的 建立适用于国产酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂测定为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性样本的确认试验方法。方法 以特异性抗-HBs中和样本中的HBsAg并设立加对照液的对照孔，然后按常规方法检测样本中HBsAg含量（吸光度表示），按公式求得加抗-HBs孔的抑制率，如抑制率≥50％即表示该样本被确认为HBsAg阳性。结果 确定以混合抗-HBs阳性人血清为特异性中和抗体，选定确认试验常规操作步骤。对109份HBsAg阳性样本用确认试剂进行测定，结果均被确认。对4份乙型肝炎5项血清标志阴性的样本进行确认试验，结果均为HBsAg阴性。对17份HBsAg阳性血清用本法与Murex HBsAg确认试剂作比对试验，二者结果一致，17份HBsAg阳性者均被确认。结论 本研究建立的HBsAg确认试验方法和试剂适用于对HBsAg阳性样本进行确认，填补国内确认试剂缺如的空白。经进一步临床试验后，值得推广应用。     

某市成品血检测质量的评价

目的探讨某市成品血液的检测质量,为行政管理提供第三方评估结果。方法选择北京地区2005年1～9月2000份成品血液,使用不同厂家试剂进行艾滋病抗体（抗-HIV）、丙肝抗体（抗-HCV）、乙肝表面抗原（HBsAg）及梅毒（TP）4个指标的检测,同时检测乙型肝炎核心抗体-IgM（HBcAb-IgM）。结果检测结果显示北京市成品血液的检测质量较好。不同厂家试剂的检测结果有一定差异,其中HBsAg、TP检测结果的差异有显著性。结论血液检测质量整体情况较好,但检验方法不同,试剂质量不统一以及操作人员技术水平、仪器设备等因素对检测结果的重复性有一定影响。定期或不定期对各采供血机构进行血液质量抽检是提高和保障临床用血质量的一个重要环节。     

9种抗-HCV ELISA试剂质量比较

目的　对不同厂牌抗 HCVELISA检测试剂盒进行质量比较。方法　使用卫生部临检中心的 2NCU/ml质控血清及抗 HCV质控血清盘对 9种厂牌的ELISA试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴阳性符合率的对比。结果　 9厂牌试剂中 7种国产品牌试剂在灵敏度、地异性、孔间变异系数、阴阳性符合率各指标相差较大 ,质量有一定差距 ,2种进口抗 HCV试剂质量相对国产试剂较好。结论　各厂家试剂的质量仍有较大差异 ,使用单位应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据     

利用室间质评数据对HBsAg ELISA检测试剂的技术性能评价

目的评价乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附实验(ELISA)检测试剂的技术性能。方法统计分析2011年至2015年5年间湖南省HBsAg项目室间质量评价(EQA)的数据,评价本省实验室使用的HBsAg ELISA检测试剂的基本技术性能指标:分析敏感性、阴性符合率、阳性符合率、室间精密度。结果七种HBsAg ELISA检测试剂(六种国产试剂,一种进口试剂)EQA数据统计总体样本阴阳性符合率无统计学差异;0.5、0.3、0.2IU/ml三个低浓度样本的检测符合率无明显差异,但这三个浓度的样本检测符合率高于浓度为0.1IU/ml(《中国药典》第3部(2010版批批检HBsAg检测灵敏度)的样本检测符合率,其差异有统计学意义;进口试剂检测符合率明显好于其他试剂,在浓度为0.1IU/ml的样本时尤为明显;各种试剂检测的S/CO值其室间精密度值差异与《中国药典》第3部(2010版)中对精密性的要求是CV≤15%的标准相比,只有进口试剂E7 P0.05无差异;其它六种国产试剂与之相比较,其P0.05,均有显著性差异,其数据有统计学意义。结论我省当前实验室使用的6种ELISA国产主流检测试剂基本技术性能相近,其主要差异体现在浓度为0.1IU/ml附近样本的检出符合率和精密度。进口HBsAg ELISA试剂各个性能指标均优于国产HBsAg ELISA试剂。     

HBsAg金标阴性ELISA法OD值低值分析

我国乙肝表面抗原（HBsAg）携带者约占10％，采用金标法做HBV快速检测是血站外出采血时淘汰HBsAg阳性献血者常用的方法，目的是提高采血合格率，保证血液质量，且节约血液资源。笔者曾用两个厂家金标试剂，对2120人开展HBV快速检测合格后采血，回站再用两家不同试剂作ELISA法检测，现报告如下。     

血液检测中钩状效应探讨

目的探讨ELISA双抗夹心一步法检测中的钩状效应。方法HBsAg初检用一步法,复检用二步法,对初检阴性而复检阳性血液标本先做中和确证试验,阳性者用一步法同厂家的二步法试剂检测,对检出阳性血液标本进行倍比稀释后用一步法和一步法同厂家的二步法试剂检测,直至一步法检出阳性。梅毒初检用一步法,复检用TRUST法,对初检阴性而复检阳性血液标本用TPPA法做确证试验,阳性者进行倍比稀释后用初检一步法检测,直至一步法检出阳性。结果初复检5 968份血液标本,共检出HBsAg阳性3份,于稀释度1∶2、1∶2、1∶4时分别检出;梅毒阳性2份,在稀释度1∶2、1∶4时分别检出。结论ELISA双抗夹心一步法检测献血者高浓度血液标本确有钩状效应,双抗夹心二步法无钩状效应,提高了血液安全质量。     

国产抗-HIV酶免双抗原夹心法试剂在血液检测中质量分析

近年来，国产抗人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)第3代双抗原夹心法酶免诊断试剂的生产，使检测的灵敏性和特异性有了很大改善，但因生产厂家工艺不同，抗原组选择包被板的差异，以及试剂的贮存运输过程的损坏，使其在应用过程中的质量有所不同。我们对5个厂家抗-HIV试剂进行了质量分析，以选择适合本实验室的试剂。