伴随诊断试剂的监管浅析

目的：介绍伴随诊断试剂的历史、发展以及各国的监管政策,为我国体外诊断试剂行业相关从业人员提供参考信息。方法：从美国伴随诊断试剂的发展、监管政策的发展、相关指导原则、监管面临的挑战以及各国的监管现状等五个方面,浅析伴随诊断试剂的监管情况。结果与结论：伴随诊断试剂能精准地评估不同患者对个体化药物的治疗受益程度以及潜在副作用与风险,对于保证个体化药物的安全性与有效性至关重要,此外还能够加快新的个体化药物研发流程、缩短临床试验时间以及降低研发成本。因此,越来越多的制药公司与体外诊断试剂公司积极推进"个体化药物-伴随诊断试剂"联合研发,各国监管部门也积极响应行业和市场的需求。根据伴随诊断试剂的特点制定合理的监管政策,有助于伴随诊断试剂的发展及精准医学的普及。     

抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验设计探究及案例分析

目的：系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则，为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法：基于不同伴随诊断试剂的开发模式，介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计，结合相关产品技术审评过程中的考虑，深入分析伴随诊断试剂临床试验设计的科学性与合理性。结果与结论：伴随诊断试剂在抗肿瘤药物临床应用中具有非常重要的作用，伴随诊断试剂的临床试验与抗肿瘤药物的临床试验息息相关，该类产品临床试验有多种设计类型，临床试验主要研究者应结合产品开发模式、产品检测的标志物等具体情况，选择合适的临床试验设计，能够更加科学合理地评价产品临床意义，促进产品尽快上市。     

蛋白多肽类口服给药微粒载体研究进展

蛋白多肽类药物已经成为国内外药学研究和开发的热点,文中介绍几种给药微粒载体在多肽蛋白类药物口服中的应用,分别阐述了纳米粒、微球、脂质体、微乳等的应用和研究新成果。上述新型给药微粒载体研究在蛋白多肽药物制备中取得较大进展,明显改善了蛋白多肽药物的稳定性和体内药动学性质,在蛋白多肽药物研究中有广阔的应用前景。     

蛋白质多肽长效微球注射剂的体内药动学及分析方法研究进展*

长效微球注射剂作为一类处于热点研究中的新型释药系统，在蛋白质、多肽的递送中受到了日益广泛的重视和应用。但是，微球的释药机制复杂，蛋白质、多肽的体内药物分析又存在着诸多困难，因而蛋白质、多肽长效微球注射剂的体内药物释放及评价是此类药物制剂研发的瓶颈之一。现介绍近年来蛋白质、多肽长效微球注射剂的体内释药机制及药动学研究进展，并着重对蛋白质、多肽长效微球注射剂的体内药物分析方法进行综述。     

多肽介导的核酸药物递送系统研究进展

核酸药物作为新型基因治疗药物备受关注,但生物学稳定性差、易被体内核酸酶降解、生物利用度低、靶组织内聚集浓度低等是制约其发展的主要因素。新的药物递送技术的快速发展在一定程度上解决了核酸药物的稳定性及靶向递送问题,极大地推动了核酸药物的研发进展。尤其是多肽蛋白类递送载体,已成为核酸药物递送系统研究领域的热点之一。介绍核酸药物递送载体多肽修饰的两种主要方式——共价缀合和非共价络合,重点综述近年来多肽缀合物和复合物以及多肽修饰的载体在核酸药物递送系统中的应用研究,探讨多肽介导的核酸药物递送系统在应用中存在的问题,为新型核酸药物递送系统研发提供参考。     

多肽和蛋白质及疫苗类药物干粉吸入给药的研究进展

针对多肽和蛋白质类药物体内过程和药学性质的特殊性，介绍了多肽和蛋白质类药物非注射给药途径研究现状，干粉吸入剂的剂型优点和制剂工艺技术特点，以及多肽和蛋白质类药物干粉吸入剂的研究进展，着重介绍了胰岛素等全身作用类药物、局部作用类药物及疫苗药物的干粉吸入给药的研究现状。     

制剂新技术和新型给药系统在蛋白多肽药物研究中的应用

蛋白多肽药物已经成为国内外药学研究和开发的热点,文中介绍几种新制剂技术和新型给药系统在多肽蛋白药物中的应用,分别阐述了聚乙二醇(PEG)修饰技术、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)修饰技术、超临界流体技术和脂质体、微粒和纳米粒、脉冲给药系统、微组装给药系统、微乳、聚合物胶束等的应用和研究新成果.上述新技术和新给药系统研究在多肽蛋白药物制备中取得较大进展,明显改善了蛋白多肽的稳定性和体内药动学性质,在新蛋白多肽药物研究中有广阔的应用前景.     

多肽、蛋白质药物缓释微球研究进展

目的 介绍多肽、蛋白质缓释微球的研究情况.方法 通过查阅国内外文献,综述多肽、蛋白质微球的制备技术,影响微球质量和体外释药的因素以及药物的稳定性问题.结果与结论 多肽、蛋白质药物缓释微球在药学领域有着广阔的发展前景.     

脂质体肺部给药系统的应用

介绍脂质体作为肺部给药载体的优点及其在抗感染药物、抗哮喘药物、抗肿瘤药物、多肽蛋白类药物、基因药物及抗氧剂的应用。     

pH-敏感型水凝胶在多肽和蛋白质药物给药系统研究中的应用

目的:介绍pH-敏感型水凝胶在多肽和蛋白质药物给药系统研究中的应用.方法:检索分析文献资料,并进行综合、整理与归纳.结果:综述了pH-敏感型水凝胶用作多肽和蛋白质药物给药系统在材料选择、制作方法、具体应用研究等方面的进展.结论:pH-敏感型水凝胶非常适合用作多肽和蛋白质药物给药系统,值得并有待进行广泛和深入的研究.