钆布醇注射液的药理作用和临床评价

钆布醇注射液是一种高浓度强效磁共振对比剂,属于非离子环型钆螯合物,在体内外均具有极高的稳定性,血浆蛋白结合率低,安全性高。该药仅用于诊断,临床上主要用于头部和脊柱磁共振成像中的对比剂增强以及磁共振血管造影术中的对比剂增强。     

含钆磁共振对比剂与肾源性系统性纤维化

<正>肾源性系统性纤维化(Nephrogenic systemic fibrosis,NSF)也称为肾源性纤维性皮肤病,是一种少见的以多系统累及、广泛纤维化为特点的后天获得性疾病,具有慢性进展性,可伴发全身皮肤和结缔组织系统性纤维化[1]。     

钆喷酸葡胺对比剂的临床安全性分析

目的 探讨钆喷酸葡胺对比剂的不良反应,以利其安全使用.方法 对医院1500例静脉注射钆喷酸葡胺对比剂发生不良反应的病例进行分类分析,观察不良反应发生及处置过程.结果 发生钆喷酸葡胺不良反应12例,不良反应发生率为0.80%;其中轻度不良反应11例,重度不良反应1例.结论 静脉注射钆喷酸葡胺对比剂的不良反应发生率低,但严重不良反应一旦发生可危急生命,应引起临床重视.     

构建我国药品临床综合评价工作机制的思考

目的:推进我国药品临床综合评价工作的具体落实,促进药品回归临床价值,提高有限资源的利用效率,为卫生健康部门的决策者提供参考依据。方法:通过梳理药品临床综合评价相关政策文件和文献,介绍国内相关政策演进及研究进展,分析并归纳加拿大、美国、英国、澳大利亚、欧洲、国际药物经济学和结果研究学会等国家(地区/组织)的先进经验(包括评估主体、评估价值维度、评估方法、评估流程与结果应用),提出构建我国药品临床综合评价工作机制的相关建议。结果与结论:建议通过以下措施来构建我国药品临床综合评价机制,包括以决策需求为导向,进一步明确药品临床综合评价的发展目标和定位;发挥政府主导作用,加强部门间合作和政策的协同;建立内外部标准可溯质控体系,坚持公开、公正、公平的原则;充分发挥信息化和大数据作用,加强对评价方法学和评价标准的探索;加强评价结果的转化应用,推动评价结果服务政策决策等。     

对比增强剂新药钆布醇的药理及临床评价

2011年3月14日美国FDA批准钆布醇用于两岁以上儿童及成人的中枢神经系统磁共振成像。钆布醇能够检测和显示破坏的血脑屏障区域以及中枢神经系统不正常的血液循环和供给。其最常见的不良反应是恶心和呕吐等。本文对钆布醇的药理作用、药代动力学、临床评价、适应症和用法用量和安全性等进行介绍。     

钆喷酸葡胺对比剂行冠状动脉CTA诊断及临床安全性分析

目的：对钆喷酸葡胺对比剂代替碘对比剂行美国GE 64排128层螺旋冠状动脉CT血管造影（CTA）的临床安全性及得到影像诊断图像的效果进行分析。方法选取2013年10月至2014年3月在该院就诊的40例临床高度怀疑冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）患者,同时对碘剂过敏,伴甲状腺功能亢进、糖尿病、基础肾功能不全等,均运用钆喷酸葡胺行冠状动脉CTA检查,观察钆喷酸葡胺对比剂的不良反应,并由5位专家对冠状动脉主干、分支进行分析并作出诊断。结果各患者冠状动脉显像都非常清晰,CT值测量准确,由5位专家分别对冠状动脉狭窄程度进行判断,均可达到诊断目的。40例患者运用钆喷酸葡胺剂量为44.1～60.0 mL,平均（48.0±9.7）mL。钆喷酸葡胺按0．6 mL/kg给药,40例患者均未发生过敏反应。结论对碘对比剂有严重反应的患者,用钆喷酸葡胺作对比剂代替行GE 64排128层螺旋冠状动脉CTA非常安全,得到图像效果基本可以达到诊断目的。     

钆对比剂全程化药学服务共识

为促进钆对比剂的临床合理使用,并为医师处方该类对比剂及药师审核处方提供参考,本共识工作组根据国内外指南和共识,发起《钆对比剂全程化药学服务共识》编写项目。该项目由南方医科大学珠江医院牵头,联合国内多家医疗机构的临床专家和药学专家等,针对钆对比剂的基本药理作用、分类、药代动力学、药效动力学、适应证、禁忌证、注意事项、用法用量及不良反应等重点内容进行了研讨、总结,最终形成本共识。共识的主要内容包括各类钆对比剂的概述、临床合理使用、安全性管理及全程化药学服务流程等,供各级医疗机构医师、药师参考。     

磁共振成像前列腺动态增强扫描中钆双胺与钆喷酸葡胺的应用效果对比分析

目的研究分析钆双胺与钆喷酸葡胺在磁共振成像前列腺动态增强扫描中的应用效果。方法选取2012年10月至2014年10月在我院确诊收治的84例前列腺疾病患者作为研究对象,将所有患者随机分为对照组和观察组各42例,对照组患者给予钆喷酸葡胺增强扫描,观察组患者给予钆双胺增强扫描,观察两组患者的扫描效果和安全性。结果两组患者的动态强化效果和不良反应发生率相比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论双胺与钆喷酸葡胺在磁共振成像前列腺动态增强扫描中均具有显著的增强效果,能够有效减少不良反应,安全可靠,值得临床大力推广。     

EMA采取措施减小含钆造影剂的使用风险

欧洲药品管理局（EMA）采取了一组旨在最大限度减小含钆造影剂引起肾源性系统纤维化（NSF）风险的建议。含钆造影剂用于磁共振成像造影。管理局的人用药品委员会（CHMP）评估了这些药品,     

药品临床综合评价体系建设研究

目的 综述药品临床综合评价体系建设的研究进展,探讨适合我国国情的药品临床综合评价体系,为我国药品临床综合评价工作的开展提供参考。方法 检索国内外关于药品综合评价体系建设的相关文献,梳理有关药品综合评价体系建设流程的最新进展。结果 英国和美国等国家的药品评价主要是以药品目录的制定和决策为目的,体系建设已有一定基础,药品遴选方式、评价指标和审校方法相对规范;我国基于医院药品遴选为目的的评价工作正在逐渐开展和完善,但评价体系的建设仍处在探索阶段。结论 药品综合评价体系的建设可包括几个方面,如建设专业的评价主体、规范的评价流程、适宜的评价指标体系、科学的评价方法、严格的审校体系等。     

关于含钆造影剂的风险评估报告

2006年1月，含钆磁共振成像（MRj）造影剂被推测与一种罕见、甚至致命的疾病——肾源性纤维化皮肤病（nephrogenic fib—rosing dermopathy，NFD）／肾源性系统纤维化（nephr—ogenic systemic fibrosis，NSF）有关。1997年，首次在美国发现了肾源性纤维化皮肤病，它作为一种特发性皮肤疾病，其主要特征为：四肢皮肤变厚变硬，有时会发生在躯干部，同时伴有皮肤纤维母细胞样细胞的增生、胶原质重组及粘蛋白沉积。     

低剂量对比剂在头颈部3D CE-MRA中的应用研究

目的探讨使用小剂量对比剂行头颈部动脉三维对比增强磁共振血管成像(3D CE-MRA0的可行性。方法 100例临床怀疑颅颈部血管病变的患者分成A、B两组,使用1.5T磁共振扫描仪行颅颈部动脉3D CE-MRA,A/B组使用剂量分别为0.15mmol/kg和0.30mmol/kg,比较两组患者图像最大密度投影(MIP)图像质量及原始增强图像颈总动脉、颈内动脉及大脑中动脉的信号强度(SI)、信噪比(SNR)和对比噪声比(CNR)。结果由两位医师在不知临床资料和对比剂用量的情况下共同评价MIP图像质量,发现A、B两组的MIP图像质量均符合诊断要求,差异无统计学意义(P>0.05),A组的静脉污染比B组略轻,但差异无统计学意义,A组显示分支血管的级数略低于B组,但差异亦无统计学意义;A、B两组颈总动脉的SI、SNR、CNR及颈内动脉的SI差异无统计学意义,A组颈内动脉SNR、CNR及大脑中动脉的SI、SNR、CNR均略低于B组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论采用1.5T磁共振仪行头颈部3D CE-MRA,使用0.15mmol/kg的钆对比剂可以获得良好的图像质量并满足临床诊断。     

应用钆喷酸葡胺作磁共振增强扫描3200例临床分析

MR增强扫描在MRI诊断中的应用越来越广泛,作用也很明显。目前顺磁性物质作为造影剂已被大量应用临床,我院采用顺磁性造影钆喷酸葡胺（Dimeglumine Gadopentetate Injection）做磁共振增强扫描3 200例,现就其应用中的安全性和不良反应总结如下。     

基于FAERS数据库的钆布醇不良事件信号挖掘与分析

目的 基于FAERS数据库挖掘钆布醇不良事件信号,为安全用药提供参考。方法 采用报告比值比法、比例报告比值法对FAERS数据库中2004年第1季度至2022年第2季度的钆布醇相关不良事件信号进行检测。结果 共收集到钆布醇相关报告2464例,检测到阳性信号145个,累及19个系统器官分类,主要集中在各类神经系统疾病（n=23）,皮肤及皮下组织类疾病（n=22）,呼吸系统、胸及纵隔疾病（n=19）,全身性疾病及给药部位各种反应（n=15）,胃肠系统疾病（n=11）等;报告频次最多的过敏样反应包括荨麻疹、瘙痒、红斑、皮疹、呼吸困难,生理性反应包括恶心、呕吐、感觉异常。有70个不良事件信号未在药品说明书中收录,以各类神经系统疾病,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,呼吸系统、胸及纵隔疾病,各类检查和眼器官疾病居多。信号强度前20位的不良事件多与钆沉积和过敏反应相关,如钆血液检测阳性、钆尿液检测阳性、脑深部核团高敏、对比剂沉积、荨麻疹、口腔瘙痒及纤维化症等。结论 本研究基于FAERS数据库挖掘和分析了钆布醇的不良事件信号,建议关注该药品相关的过敏反应和钆沉积。对于药品说明书未收录的不良事件信号,尚需通过...     

临床常用磁共振对比剂不良反应观察

目的：比较不同磁共振（MR）对比剂在临床应用中的不良反应。方法选取2O1O 年9月-2O13年9月在本院接受治疗的 MR 检查的患者77O1例,根据入院就诊时间随机分为3组,每组2567例。对 A 组患者应用钆喷酸葡胺（Gd - DTPA）对比剂;对 B 组患者应用钆双胺（Gd - DTPA - BMA）对比剂;对 C 组患者应用钆贝葡胺（Gd- BOPTA）对比剂,并就3组患者的临床不良反应进行比较。结果存在基础疾病患者的不良反应发生率（2. O3%）高于不存在基础疾病的患者（O.28%）,差异有统计学意义（P 〈 O. O5）。C 组患者的临床不良反应发生率最高,与 A、B 组比较差异有统计学意义（P 〈 O. O5）。A、B 组两组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P 〉O. O5）。结论在MR 对比剂的临床应用中,Gd - BOPTA 的不良反应发生率最高,但整体的不良反应发生率较低,因此可在临床上广泛应用。     

189例磁共振对比剂钆喷酸普胺致不良反应病例的文献分析

目的:分析磁共振对比剂钆喷酸葡胺所致不良反应的特点,为钆喷酸葡胺的安全使用提供参考。方法:利用中国知网数据库,以钆喷酸葡胺不良反应为关键词,搜索2000年—2014年发表的有关钆喷酸葡胺致不良反应的文献报道,分析其不良反应的特点。结果:钆喷酸葡胺致不良反应病例189例,发生非过敏反应病例为39例(20.64%)、轻度过敏反应病例为100例(52.91%)、中度过敏反应病例为30例(15.87%)和重度过敏性反应病例为20例(10.58%),其中死亡病例为6例(3.17%)。结论:钆喷酸葡胺存在严重过敏反应以及致病亡的风险,应及早做好使用前不良反应的预案及提高医技科室应急抢救能力是至关重要的。     

从通报含钆磁共振造影剂看我国的药品风险管理

目的通过简要介绍通报含钆磁共振造影剂引起肾源性系统纤维化的背景及内容,分析药品风险管理的模式及药品不良反应监测信息在风险管理中的作用。方法通过系统分析通报含钆磁共振造影剂的依据及其存在的风险,讨论国外药品不良反应监测信息如何影响我国的风险管理。结果含钆磁共振造影剂的风险管理是一个过程,随着病例报告的增多,更多相关研究结果的发表,即使我国尚未发现类似的病例报告,也应及时对安全性信息进行通报以规避风险。结论药品风险管理是动态的管理过程,信息的及时获取及不断积累以及各国信息的及时有效沟通是有效实施药品风险管理的保障。     

含碘对比剂的副作用及其防治措施

随着Ｘ线对比剂应用范围扩大 ,品种逐渐增多 ,对比剂引起的副作用越来越受到人们的重视。及时识别和治疗一些不太严重的副作用 ,可阻止其向严重甚至威胁生命的方向发展。本文对有关含碘对比剂副作用进行综述。1　含碘对比剂类型①高渗离子型 :如泛影葡胺。②低渗离子型 :如碘克酸盐。③低渗非离子型 :如优维显。④等渗非离子型 :如伊索显。2　对比剂的副作用2 .1　速发反应　是指对比剂注入后或结束前约 5ｍｉｎ出现的副作用。症状一般较重 ,表现为血压急剧下降 ,呼吸困难、意识障碍、心跳骤停等。在 33万例的调查中离子型对比剂反应13 % ,…     

新型钆纳米载体在肝靶向分子磁共振显影对比剂中的应用(英文)

肝细胞癌准确的早期诊断对于肝细胞癌(HCC)的治疗至关重要。使用钆(Gd)螯合物作为对比剂的动态磁共振显影(MRI)能有效的诊断局部的肝损伤。但是,在早期诊断中区分良性和恶性的肝细胞癌使用目前的对比剂缺乏理想的灵敏度和特异性。新型的分子对比剂具备肝脏靶向、增强显影时间、增加显影对比的特点,而靶向的纳米技术能更够增加肝损伤部位检测的特异性,这些给肝细胞癌的早期诊断带来了巨大的可能性。为了能够达到精确的诊断,新型的装载钆螯合物的纳米载体(如:固体脂质纳米粒的、纳米复合物和聚合物纳米粒等)被用做生物相容性的分子磁共振对比剂。在这篇综述中,我们将讨论用于磁共振对比剂的新型纳米粒制剂特别是肝靶向纳米制剂的制备、性质鉴定和其用做诊断剂的优势和劣势。     

新型钆纳米载体在肝靶向分子磁共振显影对比剂中的应用(英文)

肝细胞癌准确的早期诊断对于肝细胞癌(HCC)的治疗至关重要。使用钆(Gd)螯合物作为对比剂的动态磁共振显影(MRI)能有效的诊断局部的肝损伤。但是,在早期诊断中区分良性和恶性的肝细胞癌使用目前的对比剂缺乏理想的灵敏度和特异性。新型的分子对比剂具备肝脏靶向、增强显影时间、增加显影对比的特点,而靶向的纳米技术能更够增加肝损伤部位检测的特异性,这些给肝细胞癌的早期诊断带来了巨大的可能性。为了能够达到精确的诊断,新型的装载钆螯合物的纳米载体(如:固体脂质纳米粒的、纳米复合物和聚合物纳米粒等)被用做生物相容性的分子磁共振对比剂。在这篇综述中,我们将讨论用于磁共振对比剂的新型纳米粒制剂特别是肝靶向纳米制剂的制备、性质鉴定和其用做诊断剂的优势和劣势。