医疗机构中药制剂临床试验质量管理模式初探

医疗机构中药制剂临床试验的质量管理是规范化研发医疗机构中药制剂的重要环节。在制定有针对性的中药制剂研发策略基础上,借鉴中药新药临床试验质量管理方法,将IS09000质量管理体系所倡导的PDCA循环质量管理方法应用于院内制剂临床试验的质量管理,设计中药制剂临床试验质量控制体系要素,初步建立起中药制剂临床试验质量管理模式,并通过中药制剂示范性研究验证和评价,进一步完善中药制剂临床试验质量管理模式,提高中药制剂注册研发质量。     

医疗机构发展中药制剂的实践与思考

目的:探讨医疗机构发展中药制剂的思路与方法,为其发展中药制剂提供参考。方法:结合我院发展中药制剂的工作实践,阐述新形势下医疗机构发展中药制剂必须从思想认识上高度重视、人员的配备及管理不断加强、硬件设施不断改善、特色中药制剂研发不断创新、质量标准努力提高、上级有关部门支持上加强沟通等方面开展工作。结果与结论:医疗机构发展中药制剂是可行的、是有必要的。新形势下医疗机构应围绕中药制剂的特点,加大研究开发力度,重视中药制剂生产软硬件的提升,使生产过程的质量管理、人员素质得以提高,法制观念不断加强,才能适应21世纪医药卫生事业不断发展的需求,才能使医院中药制剂得到长足发展。     

加强医疗机构中药制剂研发与备案管理的思考

目的:探索并总结医疗机构制剂室在新时代发展机遇下,如何加快中药制剂研发及新制剂备案进程的管理思考。方法:作者从医疗机构中药制剂的发展现状出发,有针对性地从制剂室规模化建设、完善医疗机构制剂研发人员配备、改善院内制剂调价机制、完善传统制剂质量标准四个方面论述了加快院内制剂研发生产、完善制剂备案管理的几点意见。结果与结论:医疗机构中药制剂的振兴与发展符合时代的发展趋势,需要政府、医疗机构、制剂从业者多方面共同努力,务实作为,才能实现中药制剂蓬勃发展的伟大目标。     

医院中药制剂质量保证体系的建立

根据医疗机构中药制剂现状及医疗机构制剂配制质量管理规范,结合国家产业政策,阐述了建立中药制剂质量保障体系的重要性,并分别从文件管理、配制管理、质量管理、物料管理、使用管理、机构与人员管理、验证管理等方面简述建立医院中药制剂质量保证体系的方法,为提高中药制剂质量提供参考.     

医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考

在中药注册审评审批改革的政策背景下,医疗机构中药制剂（以下简称“医疗机构制剂”）具备人用经验,符合中医临床实践特点,在中药创新药研发中具有优势,因此,基于“临床经验方-医疗机构制剂-中药新药”的研发模式受到业界普遍关注。然而,在医疗机构制剂研发及使用过程中,普遍存在制约其向中药创新药转化的问题,导致人用经验的收集基础相对薄弱,用于支持中药新药研发的临床证据不足。笔者在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上,从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势等方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议,通过实现基于“三结合”审评证据体系的医疗机构制剂全生命周期管理,促进医疗机构制剂向中药创新药转化。     

医院中药制剂研发思路与组织管理

医院制剂是名医、名院、名科建设的基础,是医院专科特色和学术特色的体现。继2005年国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》之后,2010年8月,卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合出台的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,对简化申报程序中使用历史溯及、证明资料项目、临床病例数量等各环节内容及标准进行了明确界定,对中药制剂管理相关管理办法与规定予以了进一步补充和完善,为医院中药制剂研发注入了新的活力。面对政策提供的发展空间,医疗机构应把握机遇,制定与之相适应的对策与措施,更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展。笔者现就医院中药制剂研发思路阐述如下。     

医疗机构中药制剂的研究——孙冬梅教授学术经验撷要

医疗机构中药制剂在继承中医药传统,保持和发挥本单位中医药特色和优势上具有重要的地位。孙冬梅教授从事医疗机构制剂研发工作近二十年,对临床应用安全、疗效确切的协定处方,按照医疗机构中药制剂研究有关规定,在制备工艺、质量标准、制剂稳定性、药效学和毒理学等方面进行了系统、规范研究,保证了中药制剂的安全、有效和稳定。医疗机构中药制剂的研发,填补了中成药在应用方面的不足,得到了患者的充分肯定,同时也取得了较大的社会效益和经济效益。     

基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更考虑

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。     

中药制剂问题突出,成医疗机构的负担

目前,国内医疗机构中药制剂存在总体水平较低、发展重点不突出、未充分体现中医药特色等状况。医疗机构中药制剂室基础设施、相关设备等硬件设施相对落后,中药制剂的研发未能与“三名”(名医、名科、名院)建设有机结合。部分医疗机构在中药制剂室的建设和中药制剂的研制中偏重于盲目求全,未能充分依据自身的重点专科特色。另一个突出问题就是,医疗机构中药制剂管理的有关规定不能充分体现中药制剂的特点,在法规的实际执行上存在认识偏差。如各地申请人和监管部门对医疗机构中药制剂的注册、理解有偏差,执行过程中不统一。此外,医疗机构制剂存在定价偏低,与物价水平不适应,纳入医保报销的范围不够广泛等。     

医疗机构制剂动态化质量控制的研究思路

医疗机构制剂,特别是作为“独家秘方”的中药复方制剂,是我国医疗卫生行业的特色产物,同时又是医疗机构相互竞争的重要手段。虽然医疗机构制剂所具有的优势和特色,是药物研究所以及制药企业无可比拟的,但是,多年来医疗机构制剂的质量标准一直未达到理想水平。众所周知,药品的质量控制是医疗机构制剂发挥疗效的重要保证,尤其是在人们对药品的安全性、有效性日益重视,国家对医疗机构制剂监管日趋严格的形势下,医疗机构更加应该重视自身产品的质量。该文结合医疗机构制剂质量控制的现状,以“过程动态质量控制技术”为指导,建立符合医疗机构特点的医疗机构制剂,特别是中药制剂质量控制的研究方法,以期提高制剂质量标准,改善制剂质量的稳定性,提高临床疗效,最终为完善、统一和规范医疗机构制剂的质量提供新的思路。     

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析

目的：对《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法：对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果：《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论：医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。     

医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究

医疗机构中药制剂是中药新药的重要储库。梳理医疗机构中药制剂注册和备案的管理依据,分析其一般情形,并将医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求进行对比。旨在了解医疗机构中药制剂的品种情况及申报资料中可能存在的问题,为更好地应用人用经验,豁免来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料提供参考。     

医疗机构中药制剂现状研究及发展对策

中药制剂作为中医药特色疗效在临床上的实际反映,不仅满足医院临床、科研和教学的需要,也对深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、促进经济发展起着重要作用。然而管理审批偏西药化、规模出现萎缩、临床与科研欠同步、区域发展失衡等问题却让中药制剂在矛盾中缓慢前进,这不仅阻碍了中药制剂在临床上的有效发挥,也为中药制剂现代化发展带来不利影响。经研究分析显示目前医疗机构中药制剂的现状中影响因素主要有法律法规欠完善、成本高于收益、制剂研发人才短缺。分析认为打破这一矛盾、提高中医临床疗效、促进中药制剂现代化发展的必要措施是:政府及相关部门通过调整审批政策、加速调剂使用、改革定价系统、纳入医保报销范畴、整合优势资源等方式加大政策扶持力度;医疗机构通过汲取传统与现代精髓、储备专业人才、开发特色制剂积极开展中药制剂研发工作;企业携手医院,优势互补,实现功能转型等方式迅速转化中药制剂成果应用于临床。     

中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

试论医疗机构中药制剂全生命周期管理

中医药理论-人用经验-临床试验相结合（以下简称三结合）的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键,越来越受到业界的重视。医疗机构制剂来源于临床,具备人用经验的载体特性,具有开展新药转化的先天属性,亦成为人用经验收集和应用的重要节点。基于“三结合”的审评证据体系,对医疗机构制剂实施全生命周期管理,可以解决现阶段医疗机构中药制剂研发、使用、转化过程中存在的普遍性问题,从而实现医疗机构制剂在满足临床需求、良性发展的基础上,发挥其人用经验收集、传承创新发展“孵化器”的作用。     

医疗机构中药制剂系列研发的规划与实践

医疗机构中药制剂是中医药理论和实践的重要组成部分,能够为临床提供差异化服务,带动科室的特色治疗。随着国家加大对中医药事业发展的支持力度,中药制剂迎来良好的发展机遇,同时也面临着新的挑战,其瓶颈问题是品种研发速度慢、成本高,新陈代谢难以实现。为了打破僵局,探索一套符合自身特点的研发模式,本院尝试数十种中药制剂系列研发,建立高效研发体系,使中药制剂研发与临床应用成为一个动态的过程。从临床意义、项目组织、项目设计、研发难点等角度进行阐述,总结本院近年中药制剂系列研发的经验,认为应根据临床需求,有组织和计划地进行合理设计与研究开发,以提高研究技术水平,促进中医医疗技术的发展。     

中药新药新制剂的质量 药理和临床研究方法——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（2）

目的：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

卫生部、国家中医药局、国家食药监管局出台意见 扶持促进医疗机构中药制剂发展

卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局近日联合发布《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,要求重视并扶持促进医疗机构中药制剂健康发展,规定三种情况下可在指定医疗机构间调剂使用中药院内制剂。     

河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案现状分析

目的:对《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《备案公告》)文件实施后,河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案情况进行总结分析,为传统中药制剂备案工作提供参考.方法:对河南省2018年以来医疗机构备案的传统中药制剂进行统计汇总,从备案数量考察、备案制剂分析、备案机构探讨等方面对...     

基于临床价值和传承创新的中药复方制剂设计

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,中药复方制剂是中医药传承创新的重要载体,但由于中药复方制剂具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、多靶点作用等特点,再加上对中药复方制剂研究方法、评价的局限,如何科学开展中药复方制剂设计工作成了一个难以确切回答的问题。从药品基本属性和要求,结合中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略的讨论,提出中药复方制剂设计应该基于临床价值和传承创新,以制剂安全有效为基础、尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、质量均一稳定等作为中药复方制剂设计的基本原则,并对中药复方制剂设计中有关前处理、剂量、工艺、剂型、制剂处方设计以及设备选择与工业化生产等工作进行了讨论。