乳腺癌疫苗AE37的Ⅱ期临床试验资料

Generex公司宣布预防乳腺癌复发的乳腺癌疫苗AE37的Ⅱ期临床试验最新结果。资料包括300名早期乳腺癌患者,是目前最大的随机和对照的乳腺癌疫苗临床试验。试验结果说明AE37对高危三阴乳腺癌患者有益。FDA已加速审评,同时公司提交了Ⅲ期临床试验方案。     

FDA批准Sparlon治疗ADHD儿童

近日，出席多伦多美洲儿童及青少年精神病学治疗会议的Cephalon公司的负责人宣称，该公司研发的片剂型Sparlon新药获得美国食品药品管理局（FDA）批准用于6～17岁注意力缺陷多动障碍症（ADHD）儿童及青少年的治疗。此项新药申请是该公司2004年12月向FDA提交的。     

企业与市场

美国FDA批准波士顿科学公司taxus紫杉醇洗脱支架的较长贮藏期波士顿科学公司1月18日宣布,美国FDA批准其taxus紫杉醇洗脱支架的贮藏期从12个月延长至18个月。FDA做出这个决定是根据公司提交的数据,该数据显示用于包被支架的这种药物的有效性在18个月时仍然在FDA的批准规范内。延长的贮藏期将使这种支架优于强生公司制造的竞争性西罗莫司涂层cypher支架。taxus支架已在美国以外获准为18个月的贮藏期。     

葛兰素史克公司仍在与美国FDA商讨Cervarix宫颈癌疫苗事宜

葛兰素史克公司1月3日说,它仍在与美国FDA讨论其Cervarix 宫颈癌疫苗问题,但希望不久就疫苗提交批准的合适时间做出更新。产品落在其竞争对手默克公司之后的葛兰素曾试图宣布在2005 年末向美国FDA提交申请的时间表。公司的一位发言人说:“与FDA 的商讨正在进行中,我们期望在不久给出更新。”在1515 GMT这家欧洲最大制药商的股价下跌了1．5％,     

企业与市场

Apotex公司计划在短期内发布络活喜仿制药Apotex公司3月23日宣布,计划近期发布辉瑞公司的抗高血压药络活喜的仿制药。在辉瑞的专利权失效后,法院允许Apotex获得其仿制药的最终批准。一些分析家推测,Apotex可能会等待数月才能发布其仿制药,因其未获得美国FDA的最终批准。相反,他们预计Mylan Laboratories Inc．公司会在数天内推出其自己的络活喜仿制药,因其已获FDA的最终批准。Mylan是向FDA提交上市申请的第一个仿制药公司,被预期拥有这种产     

左氧氟沙星专利到期,首批通用名药获准上市

美国FDA于2011年6月20日批准了首批12家公司提交的左氧氟沙星（levofloxacin）通用名药上市的申请,主要用于18岁以上人群治疗各种细菌感染。左氧氟沙星是一种应用广泛的氟喹诺酮抗生素,     

1990年美国医药生物技术开发现状

1982年美国药品与食品管理局(Federal Drug and Food Administration,FDA)批准Eli Lilly公司的重组人胰岛素投放美国市场,标志着美国制药工业开始进入现代生物技术的新纪元。嗣后数年间,FDA每年都批准数种医药生物技术产品投放市场。1989年FDA又批准重组的红细胞生成素(Amgen公司的Epogen)和一种乙型肝炎疫苗(Smithkline Beecham公司的Engerix-B)投放市场,累计已有11种(见表Ⅰ)投放市场,每年创造数亿美元产值。     

美国FDA暂时批准Teva公司产销舒降之的非专利仿制药

2005年12月30日,Genentech公司宣布,它已向美国FDA提交其用于治疗湿性年龄相关性黄斑退行性变 (AMD)药物Lucentis的上市申请。 AMD是引起老年人失明的主要原因。美国有170万人患AMD。虽然干性AMD 最常见,占所有病例的90％,但湿性的危害是最大的。湿性AMD患者可在发病后几天内失明,这是由于眼底血管增生和破裂所造成的。 Genentech公司要求FDA以优先审     

Aspirin生产装置应用SQC

一、绪言统计学质量管理的应用,有助于保证药品生产符合客户技术规格,它为美国Dow公司设计建造Aspirin新车间时所采纳。美国Dow化学公司从1916年开始生     

什么是FDA妊娠用药分级

FDA是美国食品药物管理局的英文缩写。成立于1927年,最早称为食品、药物和杀虫剂管理局,1930年,更名为食品药物管理局。美国联邦政府授权FDA负责进口食品、药物及保健品的管理和     

转基因食品的安全性

转基因食品开发已有近10年的历史了。在过去的6年里,全球通过转基因植物生产的食品已超过30亿英亩。据有关管理机构统计报苦,尽管尚未发现转基因食品对人类健康有不良影响,但理论上存在着远期危险的可能性。目前,关于转基因食品的安全性评估涉及到很多方面,主要集中在转基因食品的危险性评估上,而很少涉及到转基因食品的生产和加工方面。     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。     

FDA发布药物基因组学数据提交指南

为鼓励新药研发,规范药物基因组学(pharma-cogenomics)数据评估和促进个性化的医疗发展,美国食品药品管理局(FDA)近日发布了面向药厂的药物基因组学数据提交指南(PDS)。该指南旨在敦促药厂在提交新药申请的同时,依据具体情况必需或自愿提供该药品的药物基因组学资料,以推进个体化用药进程,使患者在获得最大药物疗效的同时,只面临最小的药物不良反应危险。该指南对药厂何时、以何种方式提交药物基因组学资料做出了详细规定:如果数据资料对说明该药物的剂量、安全性或有效性具有重要参考价值;如果欲在含有某一遗传学标志物的亚组人群中进行     

贵阳市部分转基因食品标识及市民对转基因食品认知度调查

目的：了解贵阳市食品市场中转基因食品的标识情况及市民对转基因食品的认识程度。方法：调查以大豆、玉米、油菜籽、番茄为原料的超市货架食品的标识，人群调查采用随机问卷调查。结果：贵阳市4大超市货架食品中植物油的转基因标识达100％，其余被调查食品均无转基因标识。1980名被调查的市民中知道或听说过转基因食品的人仅占28．94％，其中15．25％的人认为转基因食品对人体有害，73．08％的人不清楚其安全性。结论：贵阳市食品市场中转基因食品标识率低，且市民对转基因食品的认识不足。今后应加强宣传，以提高转基因食品的标识率及市民对商品的知情权。     

FDA批准丙型肝炎检测试验

1990年5月2日,美国食品药物管理局(FDA)通过了检查血液中丙型肝炎病毒抗体的首次试验并立即建议血库尽快使用该试验普查血液。该试验是由奥索诊断设备公司研制并出售的,它应用一种出Chrion公司研制的丙型肝炎病毒蛋白rDNA,Chiron发现了该病毒。虽然,FDA并不要求全部的血液都要用该试验进行筛选,但不容怀疑,在美国,几个月内对     

治疗食管静脉曲张出血新药已向FDA提交申请

蒙特利尔一家医药产品开发公司H3 Pharma宣布,Sanvar IR的新药申请NDA已向美国食品及药物管理局(FDA)递交。该候选产品是一种生长激素抑制素类似物,用于食管静脉曲张破     

FDA已撤消对月见草油的进口警戒

月见草油是由月见草籽提炼出来的。美国FDA已经撤消对月见草油的进口警戒，这归功于最近通过的1994饮食补充剂健康教育法案。该议案明确规定饮食补充剂非食品添加剂，FDA不能把它当作食品添加剂加以管理。根据FDA政规，食品添加剂只有在申请由FDA批准使用后才能视作是安全的。FDA在撤消对月见草油进口警戒的声明中还取消了禁止进口其它几种天然产物的警戒，包括含欧洲蕨的产品及亚麻籽油等。FDA声称，公开声明撤消月见草油的进口警戒对FDA是很少有的行动，但这样做是为了向国会表示FDA执行以上所指教育法案的具体行动。FDA已撤消…     

FDA官员讨论治疗风湿性关节炎新药的安全性

上星期，美国食品与药品监督管理局(FDA)的药物安全专家呼吁，把一种治疗风湿性关节炎的新药撤出市场。但这一提议遭到FDA的一个外聘顾问小组的否决。关节炎顾问委员会发现Aventis公司生产的来氟米特(1eflunomide，Arava)的药效优干其偶发的副反应，尽管FDA的一个内部报告指出，200名服药者中有1人有患严重急性肝功能损害的危险。     

转基因食品与公共卫生

转基因食品是指以转基因生物为直接食品或为原料加工生产的食品。随着分子生物学和生物技术的迅猛发展，世界上许多国家正在大力开展转基因食品的研究，并正在形成可观的产业规模。据报道，美国市场上流通的60％的农作物产品含有转基因成分：大豆90％以上为转基因品种，玉米、小麦等粮食作物中超过50％为转基因品种。与传统食品相比，     

转基因食品的新闻报道受到公众关注

在欧盟,公众关于转基因食品的争论一直非常激烈,对转基因食品持否定态度的公众数量也相对较多,其中媒体的宣传报道效应起了关键作用。西班牙Valencia大学的Daniel Ramon教授、农技学院的Eavan Dorcey教授以及生物分子研究所的Antonio Ser-rano教授对1997年1月至2001年12月期间西班牙日报刊登的有关转基因食品的新闻(消息)进行了分析,他们发现这些新闻多数是关于转基因食品弊端的消息,致使公众普遍反对转基因食品。