药厂应用空气洁净技术的探讨

药厂应用空气洁净技术的探讨张振秀（北京市药品监督办公室１０００３５）近二十多年来，随着科学技术及现代工业的发展，空气洁净技术作为一门新兴的综合性技术已广泛应用于食品、电子、航天工业等众多领域，特别是在药品生产过程中，该技术的应用已越来越受到人们的重视...     

生产管理理论与药厂洁净车间的GMP设计

结合GMP与生产管理理论对药厂车间设计的一般要求,从生产管理理论角度对制药企业产品对象专业化和工艺对象专业化车间的平面设计提出理论依据;着重谈了相关图法设计固体制剂车间的工艺平面布局图。     

药品、保健食品共用生产线问题的探讨

国家分剂型、分阶段推行药品GMP后,大部分企业的药品生产车间通过GMP改造,产能大幅度提高.而产品市场是相对有限的,如何使生产达到饱和状态,是困扰药品生产企业的普遍性问题.GMP改造后的还贷压力,规范化管理后生产成本的相应增加,迫切需要企业尽可能提高设备的利用率,创造更大产值,使企业经营走上良性循环.     

医药工业厂房实施GMP改造的几点体会

在新修订的《药品管理法》已开始实施和我国成功加入世贸组织之既,国家药品监督管理局正式作出全面加快监督实施 GMP 工作进程的决定:2004年6月30日前、全国所有药品制剂和原料药生产必须符合 GMP 要求并取得 GMP 证书。截止2001年10月底,全国约有4800家制药企业需认证,而只有900家企业获 GMP 证书,仅占现有企业数量的19％,特别是95年前建成的老企业总体布局,工艺布局,不尽合理,厂房设备比较陈旧,自动化程度不高。因此实施GMP 改造是很多企业面临求生存、谋发展的必由之路。现就我厂 GMP 改造项目工作情况浅谈几点体会。     

制药厂水针车间洁净室的设计

洁净室是为满足制药生产中某些关键工序的需要而设置的，为了避免一般生产区在交通、运输、管理和防火等方面影响洁净生产，尽可能地为洁净生产的正常进行创造有利条件。现介绍一个年产2．52亿瓶水针车间洁净区域，根据工艺要求所作的装修相应处理，仅供参考。     

药厂GMP改造中有关传递窗的改造

药厂为达到GMP认证要求，为保证药品生产洁净区的洁净度符合国家标准，应对老式传递窗进行改造。方法：增加空气自净系统，双门互锁和声光提示，安装紫外灯，并随环境消毒。结论：有检测数据表明，改造后的传递窗内部洁净度达到100级，并对内部生产洁净区起到了很好的保护作用。     

医院制剂室改造中布局和净化问题的探讨

GMP是国内外药品生产和质量管理控制必须遵循的准则。毋庸置疑,医疗机构制剂室配制的各种制剂也属药品,当然也必须遵循GMP。但是,医院制剂室又不同于制药厂,医院制剂品种多,剂型多,产量小,使用周期短。据对杭州市35家省、市、县级医疗机构制剂室的调查,剂型在5个以下的有5家,剂型在5至15个的有19家,剂型在15个以上的有11家,批量多的剂型如口服液或合剂,每批一般在5000至1万支(瓶)左右。批量少的如检查尿糖的斑氏溶液,每批仅5瓶(500ml/瓶);毛果芸香碱、地卡因类的眼药水,每批只有50支(8毫升/支)。因此,制剂室不可能像制药厂一样,一种剂型…     

医药企业的未来

地震发生后，位于绵阳市郊区的四川绵阳制药厂受灾严重，现场一片狼藉，墙壁倒塌，厂房墙体出现裂缝，生产车间原料被污染，设备、半成品受损，办公区域无法进入，地震后公司被迫紧急停产，初步估计损失逾700万元。     

药厂洁净厂房设计中有关问题探讨

本文简述了在药厂洁净厂房设计中存在的若干问题。依据《药品生产质量管理规范》的有关规定，就如何解决这些问题提出了一些看法。     

药厂洁净室安装使用中有关问题的探讨

空气净化技术是制造洁净空气环境的一门新技术。《药品生产质量管理规范》中明确规定:药品生产厂房必须按生产工艺和产品质量的要求对洁净级别进行合理布局。这是为确保产品质量并结合我国实际情况制订的,药品生产企业驯验收则中也规定:原料药的精干包和口服外用制剂必须在空气净化的洁净区内生产,特别是对无菌原料药的结晶干燥和无菌粉针、冻干制剂的分装灌封以及大输液、补剂、滴眼剂生产车间的空气净化作为必备条件作了严格的规定。近几年来,新建、     

关于固体制剂车间工艺设计若干问题的探讨

本文对药品生产企业固体制剂生产车间，有关工艺设计中的若干问题提出了一些既节省投资，又符合GMP要求的设计方案，与同行商榷。     

新版GMP实施过程中厂房改造的探讨

本文对新版GMP的实施过程中是否新建或改造厂房、项目实施的组织体系保证、厂房设计及工艺布局、项目设计环节客观科学的风险评估、项目实施过程中的质量控制、充分预估项目的资源以做好项目的进度管理等方面进行了阐述,以便在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的新建或改造验收,又确保厂房符合预定用途及新版GMP的要求,为保证日后持续稳定地生产提供借鉴。     

标准操作规程与GMP实施的关系探讨

本文结合个人工作情况及输液生产车间特点论述了药品生产车间标准操作规程的特点、包含的内容以及在生产过程控制和GMP实施中的重要性,阐明了完善的软件系统(标准操作规程)是实施GMP管理的基础和先决条件。标准操作规程只有随着国家GMP要求的不断发展,逐步完善和更新,才能在保证产品质量与可靠性,降低原材物料消耗,提高企业经济效益等方面发挥必要的作用。     

目前药厂生产中存在的一些问题

综合各地材料,我们对目前药厂生产中存在的一些问题作了初步整理,其具体情况有以下几个方面:1.擅改处方,不执行生产工艺.如:江苏某厂擅改“生脉饮”处方和生产工艺,致使273万支产品严重冷爆,危及用户.浙江某厂擅改柴胡注射液及福建某厂擅改养血安神糖浆的工艺,使成品得率超过规定量.还有山东某厂生产的复方阿胶浆,不按标准生产使含药量严重不足,江苏某厂擅改“麦迪霉素片”处方.镇江某厂擅改“复方玄胡止痛片”的处方、工艺等.2.投料不足;使用不合格的原料生产;质量有疑问不送检,甚至明知有假仍继续销售、使用.如:天津某厂于1986年5月擅自从天津     

原料药加氢反应釜自控设计若干问题的探讨

根据原料药生产车间加氢反应的工艺技术特点及安全法规要求,对加氢反应釜自控设计方面的DCS系统、SIS系统等问题进行了探讨.研究了原料药加氢反应釜的自控需求,有针对性地提出了DCS系统和SIS系统的自控设计方案.并附上具体的自控原理图举例说明.     

固体制剂车间的洁净厂房设计探讨

当前全国制药企业正全面进行GMP认证工作,厂房作为GMP认证工作中一个必不可少的条件,起着非常重要的作用.笔者根据多年来设计的经验和教训,结合<药品生产质量管理规范>和今年颁布的<洁净厂房设计规范>,提出看法,与广大制药工作者探讨.     

电脑验光某些问题的探讨

自1969年Safir等发明电脑验光后,国内近年来已普遍开展,究竟电脑验光的准确程度如何,能否代替传统的检影法,深为人们所关注。为此,我们对两者加以对比观察,今将有关结果报道如下。临床资料和方法本文系采用日本Nikon-5000型全自动电脑验光仪,共验光12600眼,从中随机抽取1203眼,其中近视1005眼,远视50眼(以上均包括散光)。1％阿托     

无菌原料药生产车间洁净区工艺布局的探讨

对于制药企业而言,很多新建、改建的项目都免不了要涉及到洁净区的平面及生产工艺布局,这是很多项目的重要部分之一。因为它直接影响到工程的验收、GMP认证检查及产品的质量。对于无菌原料药生产车间来讲,合理的洁净区布局显得尤为重要。洁净区的平面布局最根本的依据就是GMP,按照GMP的要求,洁净区的平面布局要与生产工艺流程相适宜,那么各房间的洁净度级别自然根据工艺流程和GMP的要求而     

关于高压氧舱改造的几点探讨

1997-07劳动部、卫生部发文,上海市劳动局、卫生局组织实施了对我院医用氧舱的安全技术大检查,我们进行了较大规模的整改,并通过了联合检查组的验收,获得了由上海市劳动局颁发的医用氧舱使用证。就这方面的体会报告如下: 1 舱内空调系统的改进 把原来放置在舱内的分体挂壁式空调的室内机电     

对车间空气中甲醛MAC修订的探讨

我国车间空气中甲醛ＭＡＣ(最高允许浓度 )为 3ｍｇ ｍ3 ,但在实际监测工作中发现 ,当工作场所空气中甲醛浓度远低于 3ｍｇ ｍ3 时 ,工作人员即感到对眼睛的明显刺激作用 ,因此有必要探讨车间空气中甲醛ＭＡＣ重新修订问题。1　方法1 1　查找国外几个有代表性国家的车间空气中甲醛卫生标准 ,与我国车间空气中甲醛ＭＡＣ进行比较。1 2　收集 4个单位车间环境或办公室环境空气中甲醛浓度资料和工人、办公室工作人员以及环境监测人员对甲醛刺激作用的反应资料。排除干扰因素的影响。1 3　空气中甲醛浓度测定采用酚试剂比色法。2　结果2 1　车…