浅谈对GSP认证合格企业跟踪检查的必要性

按照国家规定的时限,2004年底全国基本完成了除县级以下零售企业的药品经营企业的GSP认证工作.笔者从多次参加GSP认证和跟踪检查的工作中发现:通过2004年的GSP认证工作,药品经营企业的各项软硬件有了明显的改善,药品质量管理水平上了一个大台阶,药品经营逐步趋向规范化;同时也发现许多企业面对捧回的GSP认证证书,认为认证工作已结束,开始出现"疲塌"心理,各种回潮反弹现象屡见不鲜.     

GSP管理实践及对认证检查中几个问题的思考与对策

目的对《药品经营质量管理规范》(GSP)的发展进行初步探讨,为药品经营企业更好地实施GSP提供参考。方法根据药品经营企业GSP实施和认证的工作实践,结合新的药品经营管理法律法规,探讨GSP认证发展的方向和方法。结果 GSP标准不断发展,药品经营企业应采取积极主动的态度,持续性改进企业的质量管理体系。结论药品经营企业应不断提高经营质量。     

浅谈药品经营企业GSP认证过程中存在的问题

药品经营企业GSP认证过程中仍存在的问题．主要是领导、全员参与、GSP涉及药品经营全过程。     

我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析

目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节.     

GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题及建议

通过组织调研和分析多个省市药品监督管理部门跟踪检查的结果,针对通过GSP认证后部分药品零售企业在实施GSP的过程中出现滑坡的现象,总结GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题,并提出了自己的建议.     

全省药品批发(零售连锁)企业GSP认证及跟踪检查情况分析

了解全省药品批发(零售连锁)企业GSP认证跟踪检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并就下一步如何加强监管提出一些看法和建议.     

GSP认证：现场检查问题分析

根据国家药品监督管理局安排部署,GSP认证工作于2001年上半年进行试点。27个省市推荐GSP认证试点企业87个,国家药品监督管理局受理73个,认证中心实施现场检查67个药品经营企业,其中,批发企业43个,零售连锁企业21个,零售企业3个。现场检查主要不合格项目情况: (一)仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求约占30%,主要表现在: 1、仓库储存条件较差,无“五防”措     

药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析与对策

目的分析药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果的情况,指出常见的问题并提出相应的对策,促进GSP认证跟踪检查员及日常监管人员实施规范监管的靶向性及树立科学监管的理念。方法从2002～2008年药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果4032份中,采用计量学方法进行了分类统计分析。结果人员和组织机构的管理方面出现过缺陷项目的共有7143次;设施设备方面出现过缺陷项目的共有4330次;购进验收方面出现过缺陷项目的共有3458次;储存与养护方面出现过缺陷项目的共有5966次;出库运输和销售服务方面出现过缺陷项目的共有2575次。结论GSP认证跟踪检查发现批发及零售连锁企业认证后不规范管理和监管部门管理不到位的现象比较普遍,分析问题产生的原因及制定相应的策略来保证GSP认证质量及阶段性效果,保障所经营药品的质量和企业的健康发展。     

GSP认证几个问题的探讨

本文对药品经营企业验收标准与GSP认证检查标准要求药品储存温度不统一、药品储存（陈列）分类及标识、中药饮片临方炮制设施设备、从药人员健康检查、药店购进和验收记录以及中药饮片装斗复核记录、药品销售凭证、处方药销售等进行了研讨。     

新一轮申请 GSP 认证应注意的几个问题

从2008年开始,原通过GSP认证的企业认证证书有效期相继期满,必须按规定申请新一轮认证.为了做好新一轮药品认证工作,本文结合实GSP中存在的问题和监督实施GSP工作中一些经验,谈谈新一轮申请GSP认证应注意几个问题,希望对日后申请GSP认证企业起到一定的参考作用.     

对我国GSP认证中现存问题的剖析与思考

目的 :为提高我国GSP认证质量 ,加快认证进程提供参考。方法 :介绍我国GSP认证现状 ,剖析其中存在的问题。结果与结论 :政府有关部门应加强GSP培训力度 ;企业领导应重视GSP认证 ,抓好内部培训 ,提高员工素质 ;企业通过GSP认证不是最终目的 ,故须摈弃松懈思想。     

陕西省GSP认证现场检查报告存在的问题及其分析

目的通过对陕西省GSP认证现场检查报告汇总分析,找出GSP认证工作中存在的问题,探讨解决改进的方法。方法对陕西省GSP认证过程的3415份认证现场检查报告进行汇总分析,随机抽取200份批发企业、23份连锁企业、1500份零售企业的资料进行统计。结果通过报告汇总分析发现:药品经营企业在接受GSP认证过程中,人员培训、信息档案、储运养护设施设备、药品购销储存管理、购进存销记录、内审等方面是GSP缺陷项目易产生的环节;检查员水平参差不齐,检查的侧重点及尺度难以统一等问题;药监部门日常监管机制不够健全等问题。结论企业、检查员、药监部门、认证检查评定标准4个方面均存在不同程度的问题,应分别改善或强化。     

药品零售企业实施GSP存在的突出问题及对策

目的对当前药品零售企业实施GSP中存在的突出问题作出分析。方法从制度建设、人员素质、药品质量管理工作、药品销售等方面进行分析。结果与结论就解决问题的对策提出一些个人见解。     

药品GSP认证管理系统的开发及应用

目的 开发一套简单、实用、扩展性强的过程控制管理系统，应用于我省药品GSP认证工作．方法 用C Builder，以SQL server2000为平台开发一套客户／服务器(C／S)模式的系统，通过该系统实现对申请GSP认证企业的申报资料、认证申请、资料形式审查、资料受理、认证收费、资料技术审查、现场检查方案制订、检查员抽选、现场检查报告的审核、GSP认证结果网上公示、审批、发证、公告等GSP认证的全过程进行管理。结果 省食品药品监督管理局、省药品审评认证中心及佛山、东莞等20个地市的GSP认证工作站都使用该系统对GSP认证工作进行管理，目前通过该系统已实现对1100多家批发、连锁企业，5000多家零售企业的GSP认证管理。结论 药品GSP认证管理系统的开发及应用促进了认证管理工作的规范化、信息化，提高了工作效率，保证了GSP认证工作的公开、公平、公正．     

GSP管理实践及对认证检查中几个问题的心思考与对策

目的 对<药品经营质量管理规范>(GSP)的发展进行初步探讨,为药品经营企业更好地实施GSP提供参考.方法 根据药品经营企业GSP实施和认证的工作实践,结合新的药品经营管理法律法规,探讨GSP认证发展的方向和方法.结果 GSP标准不断发展,药品经营企业应采取积极主动的态度,持续性改进企业的质量管理体系.结论 药品经营企业应不断提高经营质量.     

湖南省2008～2009年GSP认证现场检查缺陷分析和对策

目的掌握企业实施GSP的薄弱环节,为完善湖南省GSP认证工作以及提升湖南省药品经营企业的质量管理水平提供可行性建议。方法采用描述性统计的方法,统计分析湖南省2008～2009年GSP认证各市州药品经营企业分布情况和出现的高频缺陷情况,针对性提出相应的可行性建议。结果 2009年比2008年GSP认证企业数和通过率均有所提高,但企业仍存在记录不规范、GSP意识不强等问题。结论为保证GSP认证工作的长足健康发展和提升湖南省药品经营企业的质量管理水平,应从完善电子数据库,健全管理制度,强化GSP意识,建立检查员的聘用、考评与激励机制,提升企业规模和实力,完善GSP认证后的长效监督机制等多方面着手。     

GSP认证改造中的难点及易忽视的问题

GSP是一种先进的管理模式,已成为医药经营企业的准入要求.根据我国药品监督管理工作的总体要求,到2004年底,全国各药品经营企业必须通过GSP认证.目前,许多药品经营企业正在加紧进行GSP改造,笔者就GSP实施过程中易忽视的一些细节和一些疑难问题作一解析,希望对药品经营企业开展GSP认证改造工作能有些帮助.     

药企GSP认证后质量管理存在的问题和监管对策

药企GSP认证后,存在看质量管理滑坡的现象.笔者认为主要是存在企业负责人认识不到位,质量意识淡薄;现阶段我国高级药学人才匮乏,营业时间驻店药师未能在职在岗;药企经营行为不规范,出现药品代销,虎开票据,未按照规定销售抗菌药物等违规现象等问题.因此,我们必须加强学习相关的法律法规,促使企业提高对GSP认识,加强质量管理.药...     

陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策

目的了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题。方法将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收细则》和2000版《药品经营质量管理规范》进行对比,结合该省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证的实际,找出存在问题进行汇总分析,提出对策。结果《细则》与《药品经营质量管理规范》对体外诊断试剂批发企业的相关要求一致。结论应及时制定、修订适合体外诊断试剂规范认证的相关政策,加强对体外诊断试剂经营企业的监督管理。     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。