显色基质鲎试剂(终点法)测定细菌内毒素检查用水及有色药品中微量细菌内毒素

目的 探讨细菌内毒素检查用水（BET水）及有色药品中微量细菌内毒素的测定方法。方法 采用显色基质鲎试剂（终点法）检测经多次高压灭菌的BET水中微量细菌内毒素，并进行血卟啉注射液中细菌内毒素回收试验。结果 检测最低浓度可达0．0015EU／mL，细菌内毒素回收率分别为115．75％和115．00％。结论 用显色基质鲎试剂定量测定有色药品中细菌内毒素含量是可行的。     

基因重组鲎试剂检测促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量适用性研究

目的 探讨基因重组鲎试剂用于测定促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量的适用性。方法 分别使用基因重组鲎试剂和天然美洲鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线，采用供试品干扰试验测定供试品溶液中外加内毒素的回收比，采用动态显色法测定供试品中细菌内毒素含量，并比较2种鲎试剂检测结果的差异。结果 2种鲎试剂细菌内毒素浓度在0.008～5 EU/mL范围内与反应时间线性关系较好（|r|≥0.998）。供试品在稀释2倍或20倍时对反应无干扰，细菌内毒素回收比均在50%～200%之间，26批供试品的细菌内毒素含量均小于限值（37.5 EU/mL）。2种鲎试剂细菌内毒素含量检测结果无显著差异（P> 0.05）。结论 该研究中建立了该制剂细胞内毒素的定量检测方法，准确性和灵敏度好，可用于该产品生产、流通环节细菌内毒素的质量控制。     

注射用重组人肿瘤坏死因子α衍生物K2（rhTNFα—DK2）细菌内毒素检测方法的探讨

目的 探讨注射用重组人肿瘤坏死因子α衍生物K2样品中细茵内毒素的定量检测方法。方法 本法是利用鲎血中的变形细胞裂解物精制冻干品—鲎试剂与合成基质(鲎三肽)的偶氮显色法来定量检测注射用重组人肿瘤坏死因子α衍生物K2样品中细菌内毒素。结果 鲎试剂(Ⅱ)定量检测微量内毒素法可准确地检测出注射用重组人肿瘤坏死因子α衍生物K2样品中的细茵内毒素含量，为药品及中间品的质量控制提供强有力的保证。结论 细菌内毒素鲎试剂(Ⅱ)定量检测微量内毒素法是可行的。     

鲎试剂检测注射用药品中细菌内毒素的应用概况

细菌内毒素检查法用于注射用药品的内毒素检查 ,近几年来在应用研究上发展较快。细菌内毒素检查法比家兔法检查药品热原具有快捷、准确、简便、经济、易推广等优点 ,细菌内毒素检查法替代家兔法检查药品热原是发展的趋势。细菌内毒素检查法分为凝胶法、显色基质法、浊度法。本文将近几年来国内用凝胶法检查细菌内毒素的研究论文择要归纳列表如下 ,仅供参考。鲎试剂检测细菌内毒素 (凝胶法 )一览表编号注射剂药名细菌内毒素理论限值 L最大有效稀释倍数 MVD鲎试剂灵敏度 抑制或增强作用鲎法方法对比1乳酸环丙沙星 [1] ( 1 ) 1 .6 7EU/m L …     

新型显色基质法鲎试验在白蛋白制剂中内毒素检测的应用

本文应用新型显色基质鲎试剂盒,通过改良条件,对44批白蛋白制剂的内毒素进行定量测定,并与兔法对比。结果表明,内毒素浓度与相应的吸光度呈良好的线性关系,相关系数r=0.998;方法重复性好,CV％为2.92,平均回收率为98.7%。以兔法判断,合格品与不合格品之间的内毒素浓度有极显著差异(P<0.001);与兔法结果相比较,符合率为97.7％。新型显色基质法鲎试验具有操作简便、省时、灵敏度高、重复性好、可准确定量等优点,不失为白蛋白制剂中内毒素检测的有效方法。     

氟维司群注射液前处理及细菌内毒素检查方法研究

目的 建立氟维司群注射液细菌内毒素的检查方法。方法 取样品0.5 mL,加细菌内毒素检查用水（BET用水）5 mL,2 000 r/min振荡5 min后,3 000 r/min离心5 min,取水相,用BET用水稀释至所需倍数系列溶液。按2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法,分别采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法检测样品中的内毒素,考察水萃取液（水相溶液）的干扰及内毒素回收比。结果 水相溶液稀释至2倍及以上时对鲎试剂均无干扰;外加20 EU/mL内毒素时回收比均在50%～200%范围内。结论 氟维司群注射液经水萃取后,采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法进行细菌内毒素检查均可行。     

显色基质法在盐酸左氧氟沙星注射液热原检测中的应用

目的 建立快速的盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素定量检查法,替代凝胶法.方法 使用显色基质鲎试剂对不同批号的盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验,考察确立盐酸左氧氟沙星注射液内毒素定量检查法.结果 表明标准曲线的线性相关系数r≥0.98,盐酸左氧氟沙星注射液在1：32稀释级别无干扰作用.结论 显色基质法与凝胶法比较,有灵敏、快速、能定量、重复性好的特点,可用于盐酸左氧氟沙星内毒素含量的测定.     

利用多聚赖氨酸和鲎试剂检测细菌内毒素

目的：建立内毒素定量检测方法。方法：利用多聚赖氨酸交联琼脂糖将内毒素从含干扰物的样品中分离出来,再以基质偶氮显色鲎试剂定量检测被吸附出的内毒素。结果：多聚赖氨酸交联琼脂糖能有效地吸附样品中的内毒素,但不减弱内毒素的鲎试剂反应性。本法能较好地克服β-1,3－D-glucan、氨基酸、抗生素及血浆蛋白等对鲎试验（LAL）的干扰,并具有较高的准确性和重复性。结论：该法是一种简便、特异的内毒素定量检测方法,可替代现有的LAL技术用于各种含LAL干扰物的样品中内毒素的检测。     

动态显色法定量检测磺达肝癸钠注射液中的细菌内毒素

目的:建立动态显色法测定磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量.方法:依据2020年版《中华人民共和国药典》(通则1143细菌内毒素检查法)的要求,应用Pyros Kinetix?Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统,使用动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预试验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回...     

显色基质法测定输液中内毒素含量

显色基质法测定输液中内毒素含量刘敏，曹阳，高辉（辽宁省本溪市药品检验所１１７０００）目前检测４种大输液（５％葡萄糖注射液、０．９％氯化钠注射液、注射用水、１０％葡萄糖注射液）中的内毒素是按部颁标准规定的鲎试剂凝胶法［１］。该法属于限度试验，不能确度被...     

微量动态显色法检测奥拉西坦注射液中细菌内毒素含量

目的： 应用微量动态显色法对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较。方法： 采用微量动态显色法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰试验,采用凝胶法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素检查。结果： 本品在终浓度为40 mg·mL^-1及以下浓度时对微量动态显色法鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,回收率在50%~200%之间,检测结果与凝胶法一致。结论： 本品可采用微量动态显色法定量检测细菌内毒素含量,进行质量控制。     

维生素C注射液中细菌内毒素的定量测定

中国药典２０００年版犤１犦规定维生素C注射液细菌内毒素测定法为凝胶法，该法是一种半定量测定方法。我们用BET－３２型细菌内素毒素测定仪，应用动态浊度法对其进行定量测定。通过试验确定维生素C对鲎试剂的干扰浓度，并对其内毒素进行定量测定。现报告如下。１实验材料BET－３２型细菌内毒素测定仪（天津大学无线电厂）；自动旋涡器（天津大学无线电厂）；玻璃试管及取样器头（２５０℃６０min干烤除热原）。鲎试剂（湛江鲎试剂厂，灵敏度：０．０３EU／ml，批号：２００１０１２０）；细菌内毒素工作标准品（湛江鲎试剂厂，２０EU…     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）的细菌内毒素检查法

目的探讨采用干扰初筛法检测注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）中细菌内毒素的可行性。方法运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验和细菌内毒素限量检查。结果选用0．25EU／mL以上灵敏度的鲎试剂可以消除供试品对细菌内毒素检查的干扰，并且干扰初筛试验法一步就可以确定出供试品对细菌内毒素检查无干扰的有效稀释范围，以及所需的鲎试剂灵敏度范围。结论采用干扰初筛法检查注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）中细菌内毒素，方法简便、切实可行。     

鲎法检查大输液中细菌内毒素假阳性结果判定

自1988年10月卫生部部颁标准规定[1]，应用党法在5种大输液中检查细菌内毒素取代热原检查法。由于鲎法具有灵敏度高，特异性强及简便快速等优点。本文采用国产鲎试剂对100批大输液进行热原测定，并与家兔法对照，结果证明鲎法（灵敏度为O．5EU／ml）检查阳性率较家兔法高，我们通过降低鲎试剂的灵敏度，使假阳性结果出现率降低。一、实验方法和结果部颁标准细菌内毒素检查仅规定5种注射剂的内毒素限值（＜EU／ml），根据5种注射剂的细菌内毒素限量计算，热原检查家兔洁剂量为10ml几g（M）和我国内毒素标准品的致热阈10EU／kg（K），计算…     

鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性

目的：探讨采用鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性。方法：依照《中国药典》2010年版二部中细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对3批盐酸多沙普仑注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：浓度为5.0mg·ml~（-1）的供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制,而稀释2.5 mg·ml~（-1）时干扰作用消失。结论：鲎试剂法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的检测。     

关于鲎试剂法测定血液保养液热原的方法

关于鲎试剂法测定血液保养液热原的方法山西省肿瘤医院（０３００１３）李桂香，蔡新民我们从１９８５年以来，采用鲎试剂法代替家兔致热实验对医院自制的１０％葡萄糖注射液、５％葡萄糖注射液、氯化钠注射液和注射用水等四种大输液的热原进行检测，取得满意效果。在此基础上又大胆开展了鲎试剂法对血液保养液热原的检测，经过反复试验，同样取得良好效果，为临床安全用药提供了可靠的保证，从而打破了卫生部暂时制定的鲎试剂只能检测上述四种大输液热原的格局。为鲎试剂检测热原开辟了又一条新的途径。现介绍如下：材料与方法一、材料：鲎试剂采用福建省药检所鲎试剂研究室生产的东方鲎试剂，批号：８５０５１５、８６０１１２、８６０９０６、８７０８２０，灵敏度为０．１ｎｇ／ｍｌ使用前用鲎试剂溶解水溶解。内毒素工作标准品：批号，８５００３、８６００４、８６００５、８７００８。使用前用１０倍稀释法稀释至０．２ｎｇ／ｍｌ作为阳性对照。鲎试剂溶解水，作为稀释鲎试剂和阳性对照组。血液保养液用本院制剂室生产的。仪器用电热恒温水浴锅型号为ＨＨＳ，江苏红旗医疗器械厂生产。洁净工作台用ＣＪ－１Ｂ，北京半导体设备一厂生产。二、操作方法：先稀释供检品，浓度与家兔法一致。按照药典     

实验性大鼠肝硬化血浆内毒素的定量测定及其意义

本文用产色基质偶氮法鲎试剂定量检测实验性大鼠肝硬化血浆中内毒素的含量。结果表明在肝硬化进程中血人毒素水平逐渐增高明显高于正常对照组（Ｐ〈０．０１），并且血浆内毒素与凝血酶原时间延长呈正相关，与白蛋白水平呈明显负相关，与丙氨酸转移酶不相关。     

美洛西林钠的细菌内毒素检查

采用鲎试剂法检测美洛西林钠的细菌内毒素，所用鲎试剂的灵敏度为0．25EU／mL。实验结果表明，美洛西林钠按1：20稀释后，即浓度为5mg/mL时，可以用鲎试剂法检测其细菌内毒素，并可排除干扰。     

鲎试剂用于检测硫酸庆大霉素的内毒素

本实验对不同厂家，不同批号的硫酸庆大霉素的内毒素进行鲎试剂法的可行性实验，结果表明鲎试剂法可以代替家兔法对硫酸庆大霉素进行内毒素检查。1．材料与方法：硫酸庆大霉素：市售品，内毒素工作标准品：福州东方尝试剂厂；鲎试剂：福州东方鲨试剂厂。方法：1.1最大有效稀释倍数计算[1]。1．2增强抑制实验将本品作10，20，40倍稀释后各取0．1ml以及内毒素浓度为1．5Eu，1．0Eu，0．5Eu溶液0．1在37±1℃保温60±2min，（见表1）。最大有效稀释：MVD表1增强抑制实验结果上过实验表明在最大稀释浓度下，硫酸庆大毒素对鲨试剂无抑制作用。…     

影响细菌内毒素检查结果的因素

细菌内毒素检查法（凝胶法）已收载于《中国药典》 １９９５年版。该方法由于其灵敏、简便、快速、重现性好,正逐渐取代热原家免法,并被广泛应用于药品的质量控制,但是该法的实验结果受多种因素的影响。１鲎试剂的质量 《中国药典》 １９９５年版规定,该法使用由东方鲎的血液变形细胞溶液物制成的鲎试剂。新购用的鲎试剂要进行灵敏度复核,要将内毒素标准品制成４个浓度,即２λ,λ,０.５λ和０. ２５λ。每一浓度４管,最高浓度应为阳性,最低浓度应为阴性,反应终点浓度的几何年均值应在０．５λ～２λ之间,这样的鲎试剂才符合规定…