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目的:制备注射用替加环素,并建立其质量控制方法及考察其稳定性。方法:筛选制备条件、辅料和中间体溶液的pH值,确定注射用替加环素的制备工艺和处方组成;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察(影响因素、加速试验和长期留样试验(24个月))。结果:制备条件以2~8℃为宜,处方中选用乳糖为赋形剂,其与主药用量比为2:1,中间体溶液的pH以7·5~8·5为宜;替加环素进样量线性范围为0·103~10·30μg(r=0·9999,n=7);低、中、高浓度平均回收率为99·9%、100·2%、100·2%,RSD=1·20%、0·50%、0·72%。稳定性考察期内各指标未见明显变化。结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性较好。 相似文献
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目的制备注射用右丙亚胺,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法制备注射用右丙亚胺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察。结果本品处方以100mg/瓶甘露醇作为赋形剂,用0.1mol/L盐酸调节pH为1.9;右丙亚胺在4.4~44μg/ml浓度范围内线性关系良好,r=0.9999(n=5),恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化。结论该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。 相似文献
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目的:制备注射用盐酸帕洛诺司琼,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法:制备注射用盐酸帕洛诺司琼;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性试验.结果:本品处方以10%甘露醇作为填充剂,用磷酸二氢钠调节溶液pH值为4.5~6.0;盐酸帕洛诺司琼在 12.00 μg·mL-1~150.01 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.999 9),恒温加速试验6个月及长期留样18个月时主药含量及有关物质未见明显变化.结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠. 相似文献
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目的:优化注射用重组人白细胞介素12的处方。方法:采用正交试验设计,以甘露醇含量(A)、人血白蛋白含量(B)和pH值(C)为因素,活性、水分和外观的综合评分为指标优化处方,制备3批优化处方制剂并测定其活性、水分、pH值等。结果:优化处方为A4%、B0.5%、C7.4;3批制剂冻干后活性约为8400、8111、8511u.μg-1,水分<3%,pH值约为7.35~7.42,均符合质量标准要求(批间比较P>0.05)。结论:以优化处方制备的注射用重组人白细胞介素12活性较高,工艺重现性好。 相似文献
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目的对乙酰半胱氨酸胶囊的处方进行筛选,制备乙酰半胱氨酸胶囊,测定其含量。方法对乙酰半胱氨酸胶囊的处方进行筛选,高效液相色谱法测定含量,流动相:0.68%磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇=95∶5;检测波长为214 nm,进样量:10μL。结果乙酰半胱氨酸200 g、微晶纤维素50 g,0.5%羟丙基甲基纤维素(75%乙醇溶)为最佳处方。乙酰半胱氨酸在0.12740.4248 mg/mL之间呈良好的线性关系(r=0.9996,n=5),平均回收率为99.53%,RSD%为1.60%(n=9)。结论该制剂制备工艺合理可行,含量测定方法准确可靠。 相似文献
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目的:制备氟康唑莫西沙星眼用即型凝胶并建立其质量控制方法。方法:试验不同浓度的泊洛沙姆为基质制备凝胶,采用高效液相色谱法测定氟康唑、莫西沙星和羟苯乙酯的含量。色谱柱为依利特Hypersil ODS,流动相为三乙胺缓冲液(pH3.3)-甲醇(61∶39),流速为1.0 mL.min-1,柱温为30℃,检测波长为260 nm。结果:以15.5%泊洛沙姆407为基质制备凝胶,其胶凝温度为32℃。氟康唑、莫西沙星、羟苯乙酯的检测浓度线性范围分别为100~600(r=0.999 9)、100~600(r=0.999 9)、10~60μg.mL-(1r=0.999 8),平均回收率分别为99.75%、99.89%、100.10%,RSD分别为1.26%、1.08%、1.72%。结论:该制剂处方设计合理,制备方法简单,质量可控。 相似文献
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泮托拉唑钠冻干注射剂的研制 总被引:4,自引:0,他引:4
目的 :制备泮托拉唑钠冻干针剂。方法 :结合制剂的色泽、外观、pH值、澄明度及与输液间配伍变化 ,单因素筛选支架剂的种类 ,采用高效液相色谱法测定主药的含量及有关物质。结果 :选用甘露醇作为支架剂 ,依地酸二钠作为金属螯合剂 ,以NaOH调节 pH值于9 5~11 5之间 ,泮托拉唑钠检测浓度在12 0~60 0μg/ml范围内线性关系良好 (r=0 9998) ,平均回收率为100.26 % ,RSD=1 14 % (n=9) ,标示量为98.6 %。结论 :制备工艺合理 ,质量控制方法简便、易行 ,制备的冻干针剂能满足制剂学及临床需要。 相似文献
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注射用雷莫司琼的制备 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:探讨注射用雷莫司琼的处方组成、测定方法与制备工艺。方法:以甘露醇、山梨醇、右旋糖酐为填充剂,制备了注射用雷莫司琼;采用HPLC测定注射用雷莫司琼的含量及有关物质。结果:最佳处方为甘露醇100 g,雷莫司琼0.3 mg;3批样品的含量分别为100.5%,101.2%,99.6%,有关物质的含量分别为 0.17%,0.17%,0.18%,符合新药申报要求。结论:处方及工艺经中试放大制备的注射用粉针性质稳定;质量可控。 相似文献
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复方盐酸环丙沙星耳用滴丸的制备及质量控制 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:制备复方环丙沙星耳用滴丸,并建立其质量控制方法。方法:以聚乙二醇为基质制备复方环丙沙星耳用滴丸,高效液相色谱法测定主药含量。结果:所制滴丸平均粒径0.45mm,粒重40mg;主药盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松检测浓度线性范围分别为20~120、4~24μg/ml(r=0.9999),平均回收率分别为100.5%(RSD=0.36%)、99.5%(RSD=0.27%)。结论:该制剂制备工艺简单易行,质量稳定可靠。 相似文献
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目的:制备氟比洛芬醇质体凝胶并建立其质量控制方法。方法:以乙醇注入法制备醇质体,研和法制备醇质体凝胶;采用紫外分光光度法测定其中主药含量;分别采用离心法和透析袋法测定醇质体的包封率和渗漏率。结果:所得凝胶涂展性好;氟比洛芬检测浓度线性范围为2.49~24.90μg.mL-1(r=0.9999);平均回收率为98.31%(RSD=2.13%,n=6);醇质体的包封率为91.73%,4、8h的渗漏率分别为3.51%、4.79%。结论:本制剂组方合理,制备工艺简便可行,质量稳定可控。 相似文献
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目的:制备林可霉素甲硝唑凝胶并建立其质量控制方法。方法:以甘油、卡波姆-940等为辅料制备凝胶;采用高效液相色谱法和紫外分光光度法分别测定其中主药含量。结果:所制备凝胶性状、鉴别等均符合2005年版《中国药典》相关规定;林可霉素、甲硝唑检测浓度的线性范围分别为248.00~1033.34(r=0.9999)、2.29~22.90μg.mL-1(r=1.0000),平均回收率分别为101.10%(RSD=1.54%)、100.47%(RSD=0.62%)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。 相似文献