温度验证系统在制药设备验证中的运用

本文主要描述了温度验证系统的组成、功能，及其在制药设备温度验证测量中的运用。     

湿热灭菌工艺验证的探讨

灭菌工艺是无菌药品生产中至关重要的技术.最成熟的灭菌技术为湿热灭菌;着重探讨湿热灭菌工艺的研究和验证,对验证工作中的微生物学和热力学的细节问题提出看法和建议.     

计算机温度控制系统在水晶生长中的应用

在水晶生长过程中,就测温、升温、控温等几个方面阐述了计算机温度控制系统的应用,并通过实验对其稳定性和规范性进行了验证.     

验证总计划的制订与实施

介绍验证总计划制定的目的、意义、内容及实施时的注意事项，强调验证总计划是企业建立验证体系，科学、高效地开展和完善验证工作必不可少的文件。     

对药品生产企业验证改进的新思路的探讨

目的：结合药品生产企业实际，借鉴国外先进的质量管理理念，提出了验证工作的新思路，以提高我国药品生产企业的验证水平和验证效率。方法：创新地引入生产线验证的概念，采用实例分析和理论探讨相结合的方法，将传统验证的分类标准和执行加以改进。结果与结论：传统的验证方法存在很多缺陷，必须进行改进。     

浅论扩大化的工艺验证

目的:通过学习和研究美国FDA发表的工艺验证指南,思考我国在工艺验证方面的工作,借鉴美国先进经验结合我国工艺验证的实施现状,总结出适合现阶段我国制药企业的工艺验证思路。方法:在对美国cGMP工艺验证指南深入理解的基础上,对比我国目前工艺验证现状以及我国现阶段对工艺验证的理解,分析国内外工艺验证的差异,从而寻求我国相关法律法规的完善。结果:通过对美国cGMP工艺验证指南的深入理解和国际标准的准确把握,完成了扩大化工艺验证的学习和思考。结论:总结出扩大化工艺验证与传统的工艺验证的不同,为我国制药企业对验证特别是工艺验证概念的理解提供条件。     

温度验证系统

在GMP实施过程中特别强调工艺和设备的验证,通过验证可以确保整个生产工艺过程在预期的可控范围内正常运行,同时能对生产工艺中的各种参数进行优化,极大限度地降低生产成本。     

唾液淀粉酶的最适温度毋须质疑

本文针对贵刊９６年第３期刊载的，“唾液淀粉酶最适温度质疑”一文，分析指出其存在的误区及其产生的原因；根据验证性实验，唾液淀粉酶的最适温度在３７─４０℃之间。     

符合GMP的微生物反应器的热分布试验方法设计

根据GMP要求以及表达乙肝表面抗原(HBsAg)的重组酿酒酵母Saccharomyces cereviae 2150-2-3(PHBS56-GAP347/33)[2]培养工艺要求,设计基因工程疫苗生产用微生物反应器A型罐和B型罐的热分布验证试验方法,分别对它们进行验证,通过热分布试验验证其灭菌温度均匀性.     

关于温度影响酶活性因素实验流程的再设计

酶活性的大小受多方面因素影响，其中温度是影响酶活性的重要因素之一，也是中专生化实验中验证影响酶活性因素的主要定性实验之一。笔者根据多年的实验教学经验对实验流程进行再设计，同时通过进一步实验，验证出酶的另一性质，收到了良好的教学效果。     

医用纱布蒸汽灭菌验证

目的阐述了医用纱布蒸汽灭菌的原理、影响因素、验证方法和无菌保证系统。方法结合蒸汽灭菌理论及生产实践来论证用蒸汽来灭菌纱布产品所需关注的要素,形成综合的灭菌理论。结果蒸汽灭菌的三大基本要素是作用时间、灭菌温度和饱和蒸汽;为确保饱和蒸汽的质量（不冷凝气体,过热相和蒸汽干度）,蒸汽源、蒸汽传输系统和灭菌设备都必须有系统的设计和专业的施工;蒸汽灭菌验证一般使用生物指示剂来评估灭菌工艺的无菌保障水平;无菌保障系统是持续维持无菌保证水平的必要条件。结论控制住蒸汽灭菌的三大要素,做好灭菌验证,建立无菌保障系统,可以确保蒸汽灭菌的质量,为使用者提供安全和可靠的产品。     

Accuracy Validation for Medical Image Registration Algorithms:a Review

Accuracy validation is essential to clinical application of medical image registration techniques. Registration validation remains a challenging problem in practice mainly due to lack of ’ground truth’. In this paper, an overview of current validation methods for medical image registration is presented with detailed discussion of their benefits and drawbacks. Special focus is on non-rigid registration validation. Promising solution is also discussed.     

高压火菌器热分布验证

探讨高压灭菌器热分布验证应有的内容及关键理论点,旨在构建一个科学、规范、合理的验证理论基础,为规范高压灭菌器热分布验证提供更多具有可操作性的建议及方法。     

FDA最新工艺验证指南深度解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件。FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南（草案）,对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南（草案）进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究。     

制药设备自动化系统验证方法

以无菌配液系统的自动化系统为实例,介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5的基本概念进行实际的自动化系统验证。并根据验证V型模型,介绍了系统从开发到应用过程的实际情况,以及"规范"与"验证"方面的内容。     

方差分析在分析方法验证中的应用

利用方差分析对分析方法验证中的数据进行分析统计,以证明该验证程序的有效性,为验证结论提供理论支撑。本文以线性、耐用性为例,阐述了统计学在分析方法验证中的具体应用,具有一定的适用价值。     

气相色谱法测定野艾叶中桉油精的含量

目的建立野艾叶中桉油精的气相色谱含量测定方法。方法采用气相色谱法测定野艾叶中桉油精的含量。色谱柱为安捷伦DB-5毛细管柱(30.00 m×0.32 mm,0.25μm),载气为99.99%高纯氮气,流速0.6 m L/min;氢气流量30 m L/min,空气流量350 m L/min,分流进样,分流比5∶1,进样量1μL;进样口温度230℃,氢火焰离子化检测器温度250℃;程序升温,起始温度60℃,以每分钟5℃升至210℃,保持5 min。结果桉油精回归方程为Y=3471.49X+13 424.5(r=0.9998),线性范围为33.02～412.70μg/m L;平均加样回收率为98.84%,相对标准偏差(RSD)为0.97%; 10份样品中,桉油精含量最高0.060%、最低0.020%。结论该法简便、准确、专属性强、重复性好,经方法学验证,本法可用于野艾叶中桉油精的含量测定,建议修订野艾叶质量标准时,将桉油精作为指标性成分进行质量控制。     

白及粉品种近红外快速定性鉴别模型的建立

目的:采用近红外光谱技术建立白及粉的定性分析模型,为快速判别白及粉入药品种提供简便方法。方法:采集不同品种白及粉样品的近红外光谱图,采用聚类分析方法建立白及粉末鉴别模型,并进行模型的外部验证和内部验证。结果:在4 000~10 000 cm-1光谱范围内白及与其同属黄花白及、小白及的粉能够分别聚为一类,内部验证准确率达到100%,外部验证准确率达到90%。结论:采用近红外光谱技术鉴别白及粉准确、快速、简便,可为白及同属药材的鉴别提供快速鉴别方法。     

USP对实验室仪器验证技术要求探讨

验证是GMP实施的基础和关键环节,而实验室仪器的验证,又是GMP实施过程中的难点和重点。很长时间以来,国内和国际对于制药公司实验室仪器的验证要求,存在不同的看法;同样,不同的药政机构也分别执行不同的规定。实验室仪器验证的广度和深度问题,一直是制药行业争论的焦点。2008年1月,USP颁布了关于实验室仪器的新专论（1058）分析仪器确认,对这个争论焦点给出了具体的规定。笔者现在介绍这个专论,并总结国际认证中对于仪器确认的基本要求。