高效液相色谱法和生物效价测定法在缩宫素注射剂质量控制中的对照研究

目的 采用高效液相色谱法(HPLC)对缩宫素注射剂进行质量控制,同时与传统的生物效价测定法进行比照,观察两种方法的优劣。方法 选取8个企业生产的100个批次的缩宫素注射剂,分别采用HPLC法和生物效价法对样本进行测定,并将结果进行比较,并进一步观察样品的长期稳定性。结果 两种方法检测的缩宫素含量除两家药企外(P=0.027、P=0.011),其他企业生产的缩宫素含量差异无统计学意义(P=0.556、0.637、0.614、0.559、0.315、0.429);8家药企的缩宫素注射剂含量在55.9%～126.1%之间,平均98.5%,其中有三个企业生产的缩宫素注射剂含量相对偏低;缩宫素注射剂储存2年后其效价显著降低,差异有统计学意义(P=0.025)。结论 采用HPLC法对缩宫素注射剂测定,操作相对简便,灵敏度和准确度高,有效避免了生物效价测定法因动物个体差异造成的误差,同时也能将人为测定的误差控制在较小的范围内。另缩宫素注射剂最佳存贮期为2年,时间过长会导致药剂中部分有效成分降解。     

缩宫素生物活性测定法的初步研究

缩宫素生物活性测定法的初步研究ＰＲＥＬＩＭＩＮＡＲＹＳＴＵＤＹＯＮＡＳＳＡＹＭＥＴＨＯＤＯＦＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬＡＣＴＩＶＩＴＹＯＦＯＸＹＴＯＣＩＮ王春林阚鸿顺（泰州生物化学制药厂，江苏２２５３００）ＷＡＮＧＣｈｕｎ－Ｌｉｎ，ＫＡＮＨｏｎｇ－Ｓｈｕｎ...     

缩宫素的制备及其质量分析研究进展

本文对近年来国内外合成及其纯化缩宫素的工艺,缩宫素质量标准、质量控制和检测方法进行了综述。     

缩宫素效价测定能力验证研究

摘要：目的:全面了解我国缩宫素效价测定的技术水平,并对参加能力验证实验室测定缩宫素效价的能力进行评价。方法:制备能力验证考核样品,并进行均匀性及稳定性考察。各实验室自愿报名参加,按照中国药典2015年版四部通则1210缩宫素生物测定法测定考核样品的效价,对参加实验室的反馈结果进行统计分析,采用z比分数法评价实验室检测能力。结果:能力验证考核样品经均匀性及稳定性考察合格,满足能力验证计划要求。本次能力验证24家实验室中20家实验室的检测结果评定为"满意",满意率为83.3%。结论:本次能力验证可真实地反映参加实验室的检测水平,大多数参加能力验证的实验室具备检测缩宫素效价的能力。     

缩宫素在中枢神经系统疾病中的研究进展

缩宫素是一种肽类激素，由垂体后叶分泌，经下丘脑的室旁核和视上核合成。缩宫素具有促进妊娠子宫平滑肌收缩和乳腺肌上皮收缩(排乳)的功能。近年来，缩宫素与脑内缩宫素受体结合产生的生理作用在中枢神经系统疾病领域受到广泛关注。该文回顾并总结缩宫素在中枢神经系统疾病中的研究进展及缩宫素类似物的应用，以期为缩宫素临床应用及新药研究开发提供参考。     

HPLC测定缩宫素注射液中有关物质

目的建立缩宫素注射液中有关物质的检测方法。方法采用高效液相色谱法,用辛基硅烷键合硅胶为填充柱,以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液溶液∶50%乙腈=68∶32为流动相,检测波长为220nm,柱温35℃,测定该制剂中有关物质的含量。结果缩宫素的最小检测浓度为0.2单位/ml。结论本法操作简单、结果准确,可以作为缩宫素注射液的质量控制指标。     

卡贝缩宫素和普通缩宫素在妊娠期高血压孕妇剖宫产中的应用效果对比

<正>产后出血是产科最为常见的危重并发症,是造成产妇死亡的主要原因~([1])。有研究指出~([2]),孕妇合并有其他并发症时,发生产后出血的风险随之增加,同时,剖宫产手术的应用,亦会增加产后出血的发生。而妊娠期高血压是孕产妇常见的危急并发症,绝大多数需行剖宫产手术,其发生产后出血的风险远高于正常孕妇~([3]),因此,如何有效预防妊娠期高血压孕妇剖宫产后出血已成为临床研究重点。目前,宫缩药物、宫腔填塞、子宫动脉栓塞、子宫按摩等是     

HPLC测定缩宫素原料药的含量

目的 采用HPLC测定缩宫素原料药的含量.方法 色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μn),流动相A为15.6 g·L-1磷酸二氢钠,流动相B为50％乙腈,流速1.0 mL· min-1,检测波长220 nm,进样量25 μL,外标法定量.结果 缩宫素的线性范围为150～350 μg· mL-1(r=0.9992);定量限为0.025μg· mL-1.结论 所用方法简便、快速、准确,专属性好,可用于缩宫素原料药的含量测定.     

麦角新碱联合缩宫素与卡贝缩宫素在预防产后出血中的临床应用效果观察

目的:探讨麦角新碱联合缩宫素与卡贝缩宫素在预防产后出血中的临床效果.方法:选取2016年1月～2017年1月产科收治的144例孕产妇,随机分为两组(对照组72例和研究组72例),对照组予以缩宫素联合麦角新碱治疗,研究组予以卡贝缩宫素治疗,比较两组产后出血率、产前产后血红蛋白、产后出血量以及不良反应发生率.结果:研究组产后出血率、产前产后血红蛋白、产后出血量与对照组孕产妇差异无统计学意义(P>0.05);研究组不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05).结论:与缩宫素联合麦角新碱相比,卡贝缩宫素对产后出血预防效果相同,但后者不良反应发生率较少,患者易于接受.     

缩宫素在引产和催产中的应用研究

在临床产科引产、催产中,缩宫素仍旧是不可缺少的重要的药物,但是2008年的安全用药实践研究发现,临床应该将缩宫素作为高度警惕的药物之一。因此,如何科学合理地应用缩宫素就成为当下研究的热点问题。     

天然提取注射用缩宫素与合成缩宫素在足月引产中的临床效果比较

目的对比足月引产中天然提取注射用缩宫素与合成缩宫素的应用效果。方法选择医院2014年5月至2015年6月接收的足月引产产妇168例,随机分为A组和B组,每组84例,A组产妇利用天然提取注射用缩宫素,B组产妇用药合成缩宫素,对比两组产妇的引产成功率及分娩结局。结果 A组产妇的引产成功率及高于B组,用药至临产时间低于B组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组产妇分娩结局差异无统计学意义(P>0.05)。结论临床足月引产中,天然提取注射用缩宫素的引产效果优于合成缩宫素,应在临床中进一步应用。     

卡贝缩宫素防止子宫萎缩效价比高

在第11届国际药物经济学与结果研究协会（ISPOR）国际会议上发布的研究结果显示，与催产素（oxytoein）（Ⅰ）相比，卡贝缩宫素（carbetoein）（Ⅰ）防止子宫萎缩效价比更高。     

卡贝缩宫素联合缩宫素辅助治疗产后出血的临床有效性及安全性研究

目的 探讨卡贝缩宫素联合缩宫素辅助治疗产妇产后出血的临床疗效和安全性。方法 72例产后出血产妇,采用随机数字表法分为对照组和研究组,每组36例。两组产妇治疗前均采用常规护理方案进行护理干预,对照组产妇给予缩宫素进行辅助治疗,研究组产妇在对照组基础上给予卡贝缩宫素联合治疗。比较两组产妇出血量、凝血功能指标[活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、血浆凝血酶原时间(PT)及D-二聚体(D-D)]、子宫收缩功能指标、不良反应发生率及临床疗效。结果 研究组产妇治疗后2、12、24 h出血量分别为(148.67±9.86)、(205.66±15.34)、(442.68±55.26)ml,少于对照组的(156.32±10.25)、(235.12±16.34)、(498.31±58.60)ml,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,研究组产妇子宫收缩持续时间(3.18±0.82)h显著长于对照组的(2.59±0.88)h,子宫底下降速度(1.53±0.29)cm/d明显快于对照组的(1.17±0.18)cm/d,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗24 h后,两...     

缩宫素生物效价测定实验的几点体会

《中国药典》2005年版二部附录^[1]中规定缩宫素生物测定法的可信限率FL（％）不得大于10％，对于生物测定来讲这样的要求是比较严格的，FL值．的大小与实验安排、技术操作和动物质量等有着密切的关系。操作过程中很多小细节的差异都将直接影响测定结果的FL值。为此，我们将实验操作中的一些注意事项及经验总结归纳如下，希望能给做这方面工作的同志带来一些参考意见。     

缩宫素注射剂高分子量物质及过敏反应研究

目的针对缩宫素注射剂在临床上可引起过敏性休克,水潴留等过敏反应的发生,考察缩宫素注射剂中的高分子量物质与其过敏反应发生的相关性。方法采用凝胶过滤色谱法对其原料及其制剂中的高分子量物质进行研究,截留高分子物质,并进行豚鼠全身主动过敏(active systemic anaphylaxis,ASA)试验及皮肤被动过敏(passive cutaneous anaphylaxis,PCA)试验。结果提取制备的缩宫素原料及注射用缩宫素中均检出分子量大于5000的高分子物质,注射用缩宫素及其截留高分子物质(MW>5000)的溶液ASA试验为阴性,但PCA试验出现阳性结果。178批合成缩宫素注射液均未检出分子量大于1500的高分子物质,过敏试验结果均呈阴性。结论提取工艺生产的注射用缩宫素或有可能造成过敏反应的发生,与该品种中检出的高分子物质存在有一定的关联性,有必要在生产工艺中控制高分子量物质的产生。     

缩宫素注射液效价测定的不确定度评定

目的:建立缩宫素注射液效价测定的不确定度评定方法。方法:建立评定缩宫素注射液效价测定的不确定度的数学模型,分析其测定不确定度的影响因素,并将由之引起的不确定度分量进行量化分析,计算扩展不确定度。结果:缩宫素注射液效价测定的扩展不确定度为0.20 u/ml,其效价可表示为(9.29±0.20)u/ml,包含因子K=2。结论:该方法适用于缩宫素注射液效价测定的不确定度评定。     

缩宫素生物测定试验中离体子宫的稳定性研究

目的研究缩宫素生物测定试验中离体子宫的稳定性。方法确定离体子宫灵敏度后,进行基础波形的检测,基线不调零、基线逐次调零试验、缩宫素效价检测。结果离体子宫的频繁收缩可导致其收缩张力持续衰减。结论逐次进行基线调零能确保离体子宫张力相对的稳定性。     

卡贝缩宫素在子宫肌瘤切除术中的应用

目的评估卡贝缩宫素在子宫肌瘤切除术中的作用。方法将54例子宫肌瘤患者随机分为2组,试验组于术中宫体注射卡贝缩宫素100Pg,对照组宫体注射催产素20u后进行子宫肌瘤切除术,比较2组手术中出血量、注药子宫收缩以及不良反应的差异。结果试验组子宫收缩明显强于对照组,术中出血量少于对照组。结论卡贝缩宫素用于子宫肌瘤剔除术可以明显促发子宫平滑肌收缩,减少术中出血量。     

中国人群使用卡贝缩宫素和缩宫素预防产后出血安全性的Meta-分析

目的 系统评价中国人群使用卡贝缩宫素和缩宫素用于预防产后出血的安全性。方法 计算机检索EMbase、PubMed,中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文科技期刊数据库（VIP）和万方等数据库,收集卡贝缩宫素对比缩宫素用于预防中国人群产后出血安全性的随机对照研究（RCT）,检索时限均从2000年1月—2017年12月。由2位研究者按事先设计好的纳入与排除标准筛选文献、提取资料、评价纳入研究的偏倚风险后,采用Rev Man 5.1软件进行Meta-分析。结果 共纳入12个RCTs,2 122例患者。Meta-分析结果显示,卡贝缩宫素的不良反应总发生率（OR=0.65,95%CI=0.48~0.88,P=0.005）显著小于缩宫素;不良反应临床类型亚组分析显示,卡贝缩宫素的恶心、呕吐发生率（OR=0.51,95%CI=0.35~0.74,P=0.000 4）、心动过速发生率（OR=0.20,95%CI=0.12~0.31,P<0.00001）和低血压发生率（OR=0.28,95%CI=0.13~0.60,P=0.001）均显著小于缩宫素;面部潮红发生率（OR=0.93,95%CI=0.363~1.36,P=0.70）和头痛、头晕发生率（OR=0.69,95%CI=0.43~1.08,P=0.11）均无显著性差异。结论 卡贝缩宫素能显著降低不良反应发生率,尤其在恶心、呕吐,心动过速和低血压方面尤为显著。     

缩宫素在产程中的应用

子宫对缩宫素的敏感性与子宫肌组织中缩宫素受体含量有关,个体差异较大,在产程中如使用得当则安全有效,可起到减少难产率及剖宫产率的作用;反之,可危及母儿生命.