关于发布2008年第1期国家药品质量公告的通知

 为加强药品监管，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对流感疫苗进行了评价抽验，并对 2006 年至 2007 年度抽严的部分生物制品进行了跟踪抽验。并于 5 月 12 日公告了对 2006 年至 2007 年度抽验的部分生物制品跟踪抽验和流感疫苗评价性抽验的药品质量情况。跟踪抽验涉及8家生物制品生产企业生产的 17 批制品，经检验，1 家生产企业生产的 1 个品种 3 批次不合格。被抽验的流感疫苗涉及 12 家生产企业的 77 批制品，经检验，均合格。具体内容可登录国家食品药品监督管理局网站 http://www.sda.gov.cn/ WS01/CL0090/29884.html 查询。     

国家食品药品监督管理局发布2009年第3期医疗器械质量公告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用输注泵产品进行了质量监督抽验，并于11月24日对抽验结果予以公告。国家食品药品监督管理局要求各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格产品及有关企业予以处理，并于2009年12月底前将处理结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。     

国家食品药品监督管理局发布2008年第3期国家医疗器械质量公告

 根据 2008 年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备、人工心肺机（滚压式血泵、热交换水箱）、心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器、微波治疗设备、眼科A型超声测量仪等产品进行了质量监督抽验，抽验结果于日前公布。具体内容可登录国家食品药品监督管理局网站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/34395.html）查阅。     

供求热线

项目招商１　湖北泰丰机械股份有限公司年产１５０台（套）大输液生产线建设项目招商。项目背景和技术水平：湖北泰丰机械股份有限公司是湖北省省级先进企业，是国家医药管理局指定的大输液生产联动线定点生产厂家，具有十多年生产的历史，产品已形成多品种、系列化，其中ＰＳＸ２５０／５００型大输液生产联动线获省优质产品称号。大输液生产联动线项目是该公司根据我国医疗事业的发展趋势及远景选定的项目，与现有产品相比，改进后的大输液生产联动线生产能力提高１倍，达到４２００瓶／小时，并可实现对大输液制剂进行在线检测，技术水平…     

医用电气设备漏电流风险管理

目的根据IEC60601—1第3版的要求讨论医用电气设备的漏电流危害及漏电流风险管理，为应用医用电气设备的漏电流风险管理提供参考。方法首先阐述了医用电气设备的漏电流通用要求并分析了漏电流的危害，然后依据ISO14971：2007和IEC60601—1第3版等标准讲述了医用电气设备的漏电流风险管理过程。结果医用电气设备的漏电流风险管理是医用电气设备风险管理的一个重要方面，应用系统化的医用电气设备漏电流风险管理可以降低风险。结论医用电气设备符合IEC60601—1第3版要求即意味制造商有符合ISO14971规定的风险管理过程。在医用电气设备安全通用要求标准上，我国落后发达国家10年，等同采用IEC60601—1第3版作为强制性国家标准是当务之急。     

激素类体外诊断试剂：历史、现状和策略

根据国家食品药品监督管理局2007年发布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，激素类体外诊断试剂按照二类医疗器械管理。本文就几年来在激素类体外诊断试剂注册检验、监督抽验、行业标准制定等工作中发现的问题，以及由此引发的思考做一论述，以期与业内同行共同探讨。     

基于微机的心电信号实时自动分析系统

作者介绍了在３８６微机上研制开发的心电信号实时自动分析系统，着重介绍了ＱＲＳ复合波的帝时检测算法和心律失常自动分析软件。该系统能实时显示任一导联心电波形，同时显示心率（ＨＲ）和早搏（ＰＶＣ）累积数；能自动识别十余种心律失常并报警；具有ＳＴ段分析功能，能实时检测ＳＴ段电平和斜率，经用美国ＭＩＴ心电数据库的部分数据对该系统进行测试，准确率达９５％以上。     

山东取消30家药用包装企业生产许可证

山东取消３０家药用包装企业生产许可证山东省医药管理局最近废止了博山美术琉璃厂药用玻璃二分厂等３０家企业《药品包装用材料、容器生产企业许可证》，停止其药品包装用材料和容器（以下称药包材）产品的生产，并通知有关制药企业，不准购买、使用其药包材产品。山东省...     

应用基于数据融合的心率估计抑制监护仪错误报警

目的：研究重症监护病人基于心电和血压信号数据融合的心率估计算法，抑制监护仪的错误报警。方法：分别从心电和血压信号计算逐搏心率，通过分析信号特征得出反映信号质量好坏的信号质量指数，应用卡尔曼滤波方法分别对基于心电和血压分析得出的心率进行最佳估计，用卡尔曼滤波的残差和信号质量指数作为权重系数进行心率数据融合。应用融合心率算法对美国麻省理工学院多参数智能重症监护数据库Ⅱ中记录的监护仪产生的2584次严重心动过缓和严重心动过速报警数据重新分析，以期抑制监护仪的错误报警。结果：本算法对2584次报警数据分析，对真实报警的正确识别率为99．64％，对错误报警的抑制率为70．66％。结论：基于数据融合的心率估计可有效抑制监护仪的错误报警．提高报警的准确率。     

血小板计数及I／T值辅助诊断新生儿败血症的意义

本文分别对国内常见的新生儿细菌感染性疾病（台新生儿败血症，皮肤细菌性感染性疾病、肺炎等），正常的新生儿行Ｉ／Ｔ值、血小板计数检验。同时行Ｘ２检验。结果：Ｉ／Ｔ值，血小板计数值对新生儿败血症有明显的辅助诊断价值。且该两次检验技术和设备要求不高，报告及时，所得报告结果即有辅助诊断和指导治疗的作用，值得提倡在基层医疗单位推广应用。     

皮质下动脉硬化性脑病血压及心率变异性分析

目的和方法：采用动态检测技术观察３１例皮质下动脉硬化性脑病和对照组３１例健康人血压和心率的变异性。结果：患者均存在动态血压异常，其中平均收缩压、平均舒张压超过正常值者２７例（８７％），夜间基底血压异常升高２２例（７１％），血压异常波动２０例（６４％），昼夜节律逆转４例（１３％）。患者心率变异时域指标２４小时内全部正常心动周期的标准差、２４小时内５分钟节段平均正常心动周期的标准差、在一定时间内相邻两正常心动周期差值大于５０毫秒的个数所占的百分比均明显低于对照组，收缩压与心率无显著相关性。结论：提示血压波动及持续的夜间升压现象在该病中起着一定作用，而这种异常可能与患者植物神经系统功能失调有关     

国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知

根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注〔2013〕34号）要求，国家食品药品监督管理局将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排，并就有关要求通知如下：①各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。②相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。③中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。④相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。⑤方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。详情请登录国家食品药品监督管理总局网站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/82337.html 查阅。     

高频电刀分析仪的研究与设计

设计一种便于携带的高频电刀分析仪,用于测量高频电刀的输出功率和漏电流等性能指标。首先利用热电转换器件将高频电刀的功率信号转换成直流信号,再对直流电压进行模数转换。在利用系统中的单片机对模数转换结果进行运算后,得到功率和漏电流等参数值。上述结果最终通过液晶屏显示。最后,对所设计的样机的测量误差进行分析和评定,结果表明系统样机满足设计要求。     

供求热线

项目招商（一）陕西省西安市稳定性二氧化氯灭菌消毒剂生产项目招商。该产品系八十年代美国开发的“第四代消毒剂”，主要成份为稳定性二氧化氯，是一种高效、低毒、快速、广谱的新型氧化消毒剂。设备投资省，易操作，可以以销定产。本项目有许多后续产品，易形成系列，预...     

心电RR间期序列的近似熵与Lempel-Ziv复杂度分析

目的：探究度量心率变异性（HRV）指标的稳定性和有效性。方法：以207名心律失常患者在服用氟卡尼前后所得到的心电RR间期序列为实验数据，将长RR序列分割成多个短序列，计算出短序列的Lempel-ziv复杂度（LZC）和近似熵（ApEn），还计算了长RR序列相邻两个正常间期的差值均方根（RMSSD）、平均值、标准差以及心率变异系数等指标。结果：经比较发现LZC能明显地反映出氟卡尼对抑制患者HRV的效果，服药后的RMSSD降低（P〈0．0001），每段LZC也减少（P〈0．05）。结论：结果表明，用LZC和RMSSD等指标分析药物对HRV的作用是可行的。     

Radial 3D TOF和常规3D TOF在颈动脉成像中的对比

目的:探讨Radial 3D Time of Flight（TOF）序列在颈动脉磁共振血管成像中的应用。方法:选取行颈动脉常规3D TOF和Radial 3D TOF的36例患者的图像资料，采用配对样本t检验对比两个序列颈动脉的信噪比、对比噪声比，采用非参数配对Wilcoxon符号秩检验对比两个序列颈动脉血管的显示效果（主观评分）。结果:Radial 3D TOF的信噪比和对比噪声比均高于常规3D TOF（t=25.7、14.2, P值均小于0.05）；血管的显示效果也优于常规3D TOF（z=-4.36, P<0.05）。结论:相比于常规3D TOF，Radial 3D TOF可以获得更好的颈动脉图像质量。     

幽门螺旋杆菌感染对反流性食管炎发病和治疗的影响

目的探讨幽门螺旋杆菌（HP）感染对反流性食管炎（RE）发病和治疗的影响。方法收集西安市中心医院2011年6月至2013年6月的门诊病人642例，记录其性别、年龄、体重、反流性食管炎分级及HP感染严重程度。结果RE组HP（＋）感染率明显高于HP（-），差异有统计学意义（P〈0．05），而非RE组HP（＋）感染率与HP（-）间无明显差异（P〉0．05）。b组（C—D级）患者HP感染（＋＋／＋＋＋）明显高于a组（A—B级），差异有统计学意义（P〈0．05）。A组（HP根除＋PPI）与B组（PPI）GERD—Q评分、心理SF-36评分和生理SF-36评分相比无明显差异（P〉0．05）。结论HP感染与反流性食管炎的发病可能存在一定的关联，根除HP未能明显改善反流性食管炎的预后。     

基于sonoVCADheart技术获得胎儿左右心室流出道切面在诊断11～17周胎儿心脏畸形中的应用

目的 探究基于容积超声的胎儿心脏计算机辅助诊断（sonoVCADheart）技术获得的左心室流出道（LVOT切面和右心室流出道（RVOT）切面对11～17周胎儿心脏畸形的诊断价值。方法 选择2020年1月至2022年1月于海南现代妇女儿童医院行胎儿超声心动图检查的118例孕妇作为研究对象，根据尸检/随访结果将胎儿分为正常组和异常组，比较sonoVCADheart、二维超声心动图（2DE）在两组胎儿中获得LVOT和RVOT的成功率；以尸检/随访为金标准，比较两种诊断方式对胎儿心脏畸形的检出情况及诊断效能，受试者操作特征（ROC）曲线评价其诊断价值；Pearson检验和Bland-Altman法分别分析两种诊断方式测量主动脉（AO）、肺动脉（PA）内径的相关性和一致性。结果 尸检/随访结果显示，34例（28.81%）表现为胎儿心脏畸形（异常组），84例（71.19%）未见明显异常（正常组）；正常组胎儿经sonoVCADheart和2DE检查显示LVOT、RVOT的成功率均明显高于异常组（P<0.05），两组诊断方式间显示胎儿LVOT、RVOT的成功率差异无统计学意义（P>0.0...     

不同仪器检测血清NSE和CYFRA21-1的可比性分析

目的：分析本实验室两台仪器Elecsys2010和Elecsys170同时测定血清神经元特异性烯醇化酶（NSE）和细胞角蛋白片段（CFYRA21-1）的结果,探讨这两个项目的可比性,以确保不同仪器在检测相同项目时结果的准确性和一致性。方法：根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以Elecsys2010为比较方法,Elecsys170为试验方法,平行测定40例病人血清中的NSE和CYFRA21-1浓度,计算各自的相关系数、直线回归方程和临界值处的相对偏差（SE%）,并评价两方法检测结果的可比性。结果：（1）NSE和CYFRA21-1在两台仪器上的检测结果均有差异,Elecsys170的检测结果都低于Elecsys2010。（2）NSE和CYFRA21-1在两台仪器上的检测结果相关性均较好,相关系数都大于97.5%。（3）临床可接受性：NSE和CYFRA21-1在各自临界值处的偏差均在临床可接受的范围内。结论：当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

冷钾稀释血顺灌及逆灌对心肌毛细血管保护效果的动态定量观察

体外循环条件下（降温至３０℃，灌流液４℃），对应用顺灌（主动脉根部灌）和逆灌（冠状静脉窦灌）的２０例风湿性心脏瓣膜病患者左心房肌毛细血管作了动态形态定量观察。结果表明，二组分别观察１５７和１４４个毛细血管，断面变化一致，主要是内皮细胞肿胀，较正常平均增厚０．４０～０．４１μｍ。内皮细胞肿胀始于时相Ⅰ。与原病变和中断心跳有关。时相Ⅳ内皮持续肿胀，而狭窄管腔扩大，是由于复灌注压的作用，内皮肿胀有待复流后期恢复，未见复流障碍。二组差别是，逆灌组管腔扩大提前到时相Ⅲ，内皮肿胀发生率于时相Ⅳ明显降低，显示逆灌的保护效果优于顺灌法。