《中国药典》黄芪药材质量标准与国际市场标准比较分析

黄芪属于大宗常用药材,国内外均有较大需求。本研究通过对《中华人民共和国药典》及黄芪主要出口国家和地区标准中的黄芪药材标准进行对比分析,了解国内外黄芪药材标准的异同,为借鉴各个国家和地区优势,完善黄芪药材质量标准提供参考。     

基于《中国药典》和《欧洲药典》的当归药材质量标准对比研究

目的优选当归欧盟注册的标准方法。方法对比《中国药典》2010年版一部和《欧洲药典》7.5增补版中当归质控的实验方法,对不相同的质控指标进行对比实验。结果两部药典方法均能有效控制当归质量,但部分方法有所差异。通过实验,我们认为欧洲药典针对当归的薄层色谱和阿魏酸定量测定方法更优,而《中国药典》针对当归的水分测定方法更优。结论根据两部药典方法的对比,结合两部药典的长处,制定我们自己的注册标准。     

中国药典丹参质量标准与美、欧、日药典对比分析

目的:比较《中国药典》(ChP 2015)中丹参与《欧洲药典》(EP8.0)、《美国药典》(USP40)和《日本药典》(JP17)的异同,为中药丹参及其制剂的开发和国际注册提供参考。方法:通过质量标准对比分析,并对灰分、重金属、浸出物、含量等进行比较。结果:《中国药典》中丹参的质量标准比较接近欧美药典,其中美国药典标准更加严格,欧盟和中国药典次之,日本药典稍为宽松。结论:了解《中国药典》中丹参的质量标准与欧盟、美国和日本药典的异同,促进中药丹参及其制剂的开发和国际注册,同时为我国丹参药材的种植、加工等提供参考。     

2005版《中国药典》与《国际药典》之双氢青蒿素的质量标准比较

目的 对2005版<中国药典>与<国际药典>之双氢青蒿素的质量标准进行比较.方法 逐项对比法进行对比.结果 有关物质检查、双氢青蒿素含量测定方法和熔点存在一定差异.结论 双氢青蒿素<中国药典>质量标准低于<国际药典>质量标准,修订<中国药典>的相关内容是必要的.     

《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析

文章主要对比分析了《中国药典》,《美国药典》和《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准的异同,包括检查、含量测定和其他项几个主要指标的色谱条件、定量方法、前处理方法和限度等的分析比较,同时还对比分析了2015版《中国药典》修订内容和银杏叶提取物制剂的限度两方面内容。结果发现USP36执行的标准限度最为严格:总银杏酸≤5μg·g-1,总黄酮醇苷22.0%~27.0%,萜类内酯必须满足3个条件,且对银杏内酯J成分进行了检测;异鼠李素与槲皮素的峰面积比值≥0.1;USP36和Ch P2015检验指标较全:规定了农药残留和微生物限度等指标;2015版《中国药典》使用一测多评(QAMS)和指纹图谱等新技术手段:全面评估药品质量;银杏叶提取物不同剂型制剂间限度差异较大:注射剂限度要求更严格。掌握各药典间异同点,为制定一套可靠的质量评价标准提供依据,同时为规范和提高银杏叶提取物质量标准提供参考,以便更充分理解质量标准提高的必要性和在质量标准制定中需要考虑的问题,防止"银杏叶事件"的再次发生,同时保证临床用药安全,向国际化标准靠拢。     

《中国药典》和《中药学》收载药材记述内容的比较

<正> 中国药典1985年版,一部(下称药典)规定了中药的名称、来源、质量要求和检验方法,总结了中药的炮制、性味、归经、功能主治和用法用量。是全国中药生产、经营、使用和检验等单位从事医药工作的主要依据,因此,中药专业教育应重视药典的法律地位,接     

《巴基斯坦药典》与《中国药典》所载传统药物比较

对《巴基斯坦药典》第三部分所载的123味单味药与《中国药典》所载相应药物进行比较,主要分为两个方面进行介绍,一是《巴基斯坦药典》第三部分编写内容的体例和特点,二是针对其中16味与我国药典有相同记载的单味药进行药用部位、功能主治的比较,同时指出这些药物在我国的分布或引种。结果表明,《巴基斯坦药典》中记载的123味单一药物涉及55科植物药,2种动物药,1种矿物药;其中有72种在我国相应的传统药物品种中有应用,占《巴基斯坦药典》药物总数的54.5%;在《中国药典》一部(2015年版)中收录的有16种,包括番泻叶、蓍草、沉香等。通过对这些药物药用部位及功能主治等方面的比较,更加直观地反映出其巨大的研究和开发潜力。     

《中国药典》鹿衔草质量标准修订的研究

目的 针对《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版中鹿衔草药材标准存在的问题和局限性,对其质量标准进行改进和完善,为《中国药典》2020年版鹿衔草药材质量标准的修订提供参考。方法 采用显微鉴别法与薄层色谱法对鹿衔草的鉴别项进行研究,增加了粉末显微鉴别,修订了薄层鉴别中的薄层板和展开剂;增加了鹿衔草质量标准中有关杂质的检查项;采用高效液相色谱法对鹿衔草中的水晶兰苷含量测定方法进行了改进,修订了供试品溶液制备方法。通过直观分析和主成分分析（PCA）对14批鹿衔草样品部分检验项目的测定结果进行分析与评价。结果 粉末显微鉴别法使标准控制更为完善;与原标准的薄层鉴别项比较,新建方法通用性好,斑点清晰;建立的含量测定方法准确、简便、快速、重复性好,对不同仪器和不同色谱柱的适应性好;直观分析和PCA的结果均显示杂质是影响鹿衔草质量的重要因素。结论 增加和修订的检测项目简便可行、重复性好,可用于鹿衔草药材的质量控制。     

建议《中国药典》增加药材杂质检查内容

<正> 近年来,由于某些药材资源贫乏,供应紧张等因素,致使中药材中存在杂质较多。但现行的中国药典1985年版(以下简称药典),仅对十几种药材设置杂质检查项目,且控制纯度     

2005版《中国药典》西洋参质量标准的修订

目的修订西洋参质量标准,更全面地控制药品质量。方法采用HPLC法,C18为固定相,用水饱和的正丁醇回流提取,以流动相A(乙腈)与流动相B[水-磷酸(100∶0.1)]进行梯度洗脱;柱温:40℃;检测波长:203nm,分别控制人参皂苷Rb1、Re和Rgl的含量。结果人参皂苷Rbl在4.088～20.440μg(r=0.9999)、人参皂苷Rg1在0.21～2.13μg(r=0.9999)、人参皂苷Re在2.5792～12.8960μg(r=0.9999)范围内呈良好线性关系。加样回收率人参皂苷Rb1为96.942(RSD=0.59%),人参皂苷Rgl为99.67%(RSD=1.14%),人参皂苷Re为100.52%(RSD=1.81%)。结论此次修订增加了总灰分、酸不溶性灰分、浸出物的检查,并修订了含量测定项。修订后的标准能更全面地控制药品质量,含量测定方法简便准确,重复性好。     

1995年版与2000年版《中国药典》之蟾酥的质量标准比较

目的：对《中国药典))1995年版与2000年版蟾酥的质量标准进行比较。方法：采用紫外分光光度法与高效液相色谱法进行含量测定。结果：两种方法的含量测定指标存在着较大差异。结论：《中国药典》2000年版蟾酥含量测定指标比1995年版降低了20%以上，不能有效地控制蟾酥的质量。     

《中华人民共和国药典》药名苦杏仁、京大戟、地黄、粉萆薢的商讨

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是国家的药物标准，是科技名词定名的重要依据。2005年版《中国药典》已经出版，但作者在参阅时发现，其中部分中药名如苦杏仁、京大戟、地黄、粉萆等与古今大多文献记载不一致，同时也不符合现代科技名词的定名原则和临床用药习惯。特提出商讨如下：     

中国药典蜂蜜质量标准探讨

本文通过测定蜂蜜的ＤＮ、ＨＭＦ及紫外光谱，补充和完善了蜂蜜的质量标准，应用于生产实际中，取得了良好的效果。     

《中国药典》中泽泻药材的基原考订

通过对历版《中国药典》中对于泽泻药材来源记载的变化以及《中国植物志》与《中华本草》的记载,发现历版《中国药典》中的泽泻药材来源记载混乱,存在中文名与拉丁名不对应的问题。泽泻作为常用药材,市场流通量大,且国家食品药品监督管理局发布的经典名方中多个处方中存在泽泻药材,经典名方的开发将会进一步增大泽泻药材的市场流通量。经典名方作为国家推动中医药发展的又一重大举措,其研究要求明确所用药材的基原,而《中国药典》中泽泻基原记载的混乱问题严重阻碍了经典名方的开发,为了规范泽泻药材基原以保障临床疗效并推动经典名方的发展,泽泻的基原问题必须尽快解决。此外,泽泻基原的考订也可为《中国药典》中同样存在相似问题的决明子、荆芥、天南星、黄藤和筋骨草等药材提供考订思路,以期能加快《中国药典》中各药材的修订。该研究通过历代本草及地方志等文献对泽泻产地变迁情况分析,发现从魏晋时期至今,泽泻产地在不断迁移,最终形成了以四川为主产地的现状。将产量最大的川泽泻与道地药材建泽泻从植物、化学成分、基原及市场流通情况进行对比,发现二者在各方面都有所不同,是泽泻科泽泻属2个不同品种,现今川泽泻即泽泻Alisma plantago-aquatica占据大部分市场,但是与2015年版《中国药典》规定的Alisma orientale不符。通过考证分析,建议将泽泻A. plantago-aquatica与东方泽泻A. orientale均作为泽泻药材的来源。     

《中国药典》数种药材学名用法的商榷

目的:对《中国药典》载数种药材学名进行辨析。方法:将《中国药典》数种药材学名与《药用植物学》《中药鉴定学》《中国植物志》收录的中药材植物学名进行比较。结果:《中国药典》与各著作学名存在同物异名/同名异物(藏菖蒲)以及物名均不一致现象。如绵萆薢:《中国药典》与《药用植物学》《中药鉴定学》《中国植物志》所载绵萆薢植物名相同学名不同,金荞麦:《中国药典》与《中药鉴定学》所载植物名与学名均不同。结论:中药材学名应具有科学性、准确性和统一性。应规范与使用中药材学名。     

2020年版《中国药典》矿物药质量标准变化分析

目的 对2020年版《中国药典》25种天然矿物药质量标准的变化进行分析,以期为矿物药的应用和分析提供参考。方法 以2015年版《中国药典》为参照,2020年版《中国药典》中矿物药的来源、性状、鉴别、检查、含量测定进行比较;并对矿物药定性、定量分析方法的最新进展进行总结。结果 2020年版《中国药典》中,有8味矿物药的质量标准修订。目前矿物药定性、定量检测研究方法报道较多,但均未被纳入2020年版《中国药典》矿物药的质量控制,今后有望用于完善矿物药的质量标准。     

对《中国药典》药材炮制通则的一点建议

<正>《中国药典》1990年版一部中,药材炮制通则,较之1985年版,作了相应的修改和补充。 在净制方面,由原来的挑选和洗漂,增加了风     

对《中国药典》川木通药材薄层鉴别方法的改进

目的：研究川木通薄层色谱鉴别方法。方法：以齐墩果酸为对照品，按照《中国药典》川木通项下薄层鉴别方法以及改进的方法，对木通药材进行了鉴别。结果：按照药典的方法未检出川木通样品中的齐墩果酸，但在白木通样品中检出齐墩果酸；采用改进的方法，在两种药材中均能检出齐墩果酸。结论：改进后的川木通薄层色谱鉴别方法能改善薄层色谱鉴别效果。     

《中国药典》中毒性中药的质量标准变化概况

总结了《中国药典》2000年版至2010年版Ⅰ部毒性中药的质量标准变化情况,针对存在的问题,提出应进一步规范法定质量标准,明确用法用量,以利于毒性中药的安全有效使用.