我国对中药材、中药饮片实行批准文号管理

[[本刊讯] 中药材和中药饮片质量的高低直接影响到广大人民群众的防病治病、康复保健,从2003年起,国家将逐步、稳妥地对中药材和中药饮片实行批准文号管理。中药材、中药饮片实施批准文号管理具有重要意义:一是有利于完善我国药品监管体系;二是有利于推行中药现代化,增强民族医药竞争力;三是有利于继承和发展中医药传统文化;四是有利于保护广大人民群众的用药权益。由于中药材、中药饮片的注册管理工作     

中药饮片质量追溯体系构建的研究进展

中药的安全有效与人们的生命安全和中医药行业的发展息息相关.中药的使用存在着一定的安全隐患和风险,引起了各界人士的广泛关注.中药饮片由中药材加工而来,其原材料选择和炮制过程对中药的质量和疗效产生重大影响.结合中药饮片的生产加工、销售使用等环节,构建中药饮片质量追溯体系是解决我国中药发展问题的重要手段,也是我国中药产业未来发展的方向.利用现代化信息技术,对中药饮片全链条过程的相关信息进行有效地追踪和记录,实现"来源可知,去向可追,质量可查,责任可究"的目标,大大增加对中药市场的监管力度.本文综述了我国中药饮片质量追溯体系的研究进展,为中药饮片的追溯体系研究提供方向.今后的方向是基于二维码技术,建立中药饮片流通使用的全生命周期闭环研究,完善中药饮片流通追溯体系.     

对中药炮制的认识

中药炮制是在中医药理论指导下对中药材进行加工的方法。炮制作为中医临床用药的特点之一,是保证中医临床用药安全有效的手段和措施。1中药炮制品的现状我国当前的中药饮片质量控制处于半空白状态,制订中药     

浅谈中药饮片的质量与对策

20 0 2年 ,在南通市药品监督管理局的领导下 ,南通药品检验所认真落实省药品监督管理局下达的药品抽验工作计划 ,较好地完成了抽验药品的检验任务。现就随机抽样的中药饮片检验中发现的质量问题作一分析探讨。1　中药饮片质量不合格率高 ,急需有关部门关注中药资源是自然资源的重要组成部分。随着中药制药工业的发展 ,中药材和中药饮片具有特殊的地位 ,中药材是生产中药饮片、中成药的原料。质量好的中药材 ,既是中药饮片、中成药内在质量的根本保证 ,也是中药安全有效和质量可控的根本保证。因此 ,中药材和中药饮片质量的好坏直接关系到人…     

浅议中药饮片的单剂量分装

中药材及其饮片的包装仍较原始落后,为促进中药事业的发展,保障中药质量和用药安全有效,应尽快推行中药饮片单剂量分装。笔从中药饮片包装的现代化和国际化,中药饮片加工产业的发展,中药调配方式的改革,中药贮存、保管和运输,医生辨证用药,中药饮片的销售等六个方面论述了其必要性。     

基于药品飞行检查探析中药生产质量管理

目的：分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法：对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果：中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论：中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。     

中药饮片鉴别真伪的意义及相关方法

中药饮片是指按中医药理论对中药材进行加工炮制,可以直接应用于临床的中药。中药饮片的鉴别真伪是保证临床药物安全有效,保证人民健康安全的重要保证。常见的中药饮片掺假方法有掺杂泥沙、石块,非药用部位混入药用部分,伪造等;中药饮片的常用鉴别方法有经验鉴别、显微鉴别、浸出物鉴定法、来源鉴定、理化鉴定、生物鉴定等。中药饮片鉴别真伪的知识是一项重要的理论技术,掌握基本的中药鉴别方法和技能可确保临床用药安全有效。     

对中药炮制的认识

中药炮制是在中医药理论指导下对中药材进行加工的方法.炮制作为中医临床用药的特点之一,是保证中医临床用药安全有效的手段和措施. 1 中药炮制品的现状 我国当前的中药饮片质量控制处于半空白状态,制订中药炮制品(饮片)的质量标准,首先必须以中医药理论为基础,充分考虑中医药的特点.     

中药材将有“身份证”

据记者黄每裕报道 ,我国中药材、中药饮片没有“身份证”的现状将得到改变。从今年起 ,国家将逐步、稳妥地对中药材、中药饮片实行批准文号管理。国家药监局局长郑筱萸指出 ,以中药材种植 (养殖 )为主的中药农业的规模化、集约化和规范化程度不高 ,质量还不够稳定 ,市场抽验合格率不高 ;中药饮片的生产形态和产品质量控制仍然落后。这些问题已成为制约中药现代化进程的“瓶颈”。通过实施批准文号管理 ,让优质中药材、中药饮片进入市场 ,达不到一定标准的产品有序退出 ,一有利于完善我国药品监管体系 ,二有利于推行中药现代化、增强民族医药…     

正确认识中药特性保证用药安全有效

由于中药具有一定的特殊性,只有掌握了中药的特性,才能在中药的生产、经营、使用中正确有序地培植、发展、采集中药材,依法规范炮制出适合临床配方和生产中成药所需的中药饮片,科学合理地遣方、配伍、煎服中药,确保中药品种正宗,药源不断,质量合格,应用安全有效。     

医院中药饮片质量控制中的问题及对策初探

中药是祖国医学用于防病治病的重要武器,中药质量的好坏直接影响临床疗效及用药安全。目前对中药材市场难以实行科学有效的监管,医院中药房很难控制所购进的饮片质量,中药饮片掺假现象尤为突出。因中药饮片质量问题而发生不良反应,甚至致死事件屡见不鲜。中药饮片质量控制量化指标少,可操作性不强,也影响到中医药事业的健康发展。多年来,根据实际工作情况,摸索了一些饮片质量管理的办法。现阐述如下。1目前中药饮片质控存在的主要问题1·1品种混乱、用药部位混杂中药饮片因地区用药习惯不同及同名异物或同物异名的药材,因药源紧张而全国各地…     

中药材监督管理现状及全产业链监管模式创新初探

中药材是生产中药饮片、中药制剂和中成药的原料,其质量好坏将直接影响中药饮片、中药制剂、中成药的安全性和有效性,对中医药事业的发展影响巨大。文章以现行法律法规为基础,采用文献查阅、个案分析、数据分析等方法对中药材监督管理困境和质量现状进行分析,提出全新的中药材全产业链管理规范及监管模式:一是开展中药材全产业链质量管理模式,研究制定中药材种子种苗标准到建立溯源体系,以此从源头保障中药饮片、中药制剂和中成药的质量;二是充分发挥中药材管理相关职能部门的作用,各司其职,齐抓共治,共同保障中药材质量。     

中药饮片质量安全问题的成因及对策

目的 探讨影响中药饮片质量的因素,提高中药饮片的品质,保障用药安全有效.方法 通过研究中药饮片及中药材质量,找出影响中药饮片质量安全的成因,提出解决办法.结果与结论 通过本研究找到了一些影响中药饮片及中药材质量的因素,并提出了相应的解决方案.旨在通过本研究,能给规范中药饮片及中药材质量控制方面提供方法,为人民群众的用药安全提供保障,为我国传统医药事业稳步快速发展提供技术支持.     

中药饮片质量安全问题的成因及对策

目的:提高中药饮片品质,保障用药安全有效。方法:通过对当前中药材及饮片质量安全中存在的主要问题进行逐一分析,找出成因,提出对策。结果与结论:完善法律法规体系,加强中药材源头的监督管理,建立统一的质量标准体系,加大打假治劣的监管力度,确保中药饮片的质量安全和疗效。     

对中药饮片信息标准规范化的建议

中药材、中药饮片和中成药是中药行业的三大支柱.中药饮片不同于中药材,又有别于中成药,目前在管理方面尚存在着诸多问题,除了炮制技术、生产规范、质量标准外,中药饮片信息标准的规范也是一个亟需解决的问题.规范中药饮片信息标准,对规范市场、加强监管、促进中药饮片业的发展等均有积极的意义.     

厦门:立足工作职能实施“科学稽查”

福建省厦门市食品药品监管局稽查工作紧紧围绕公众饮食用药安全、监管队伍安全"两个安全"目标,完善新机制,实施"科学稽查"。他们深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治行动和中药材、中药材中药饮片质量等专项整治行     

中药饮片名称乱象丛生亟待规范

中药饮片日常抽验时,药监执法人员常常遇到中药饮片名称不规范而导致检验不符合规定的情况,即中药饮片名称普遍存在误用、混用和乱用的情形,如品种不分、饮片名称与炮制规格混用、沿用别名或古方等。凡此种种,不仅造成选用标准难、监管难,还给保障用药的安全有效埋下隐患。本文就饮片名称在中药材生产、经营、使用各环节存在的问题进行分析,剖析名称误用的原因,进而提出改进的措施及设想。     

我国中药饮片质量问题及强化监管的对策

目的强化监管措施,提高我国中药饮片质量。方法总结目前我国中药饮片存在的主要质量问题,分析产生质量问题的根源,提出相应的对策建议。结果中药饮片存在混伪品代用、掺伪,染色、增重,含量测定不合格,有害物质残留等质量问题,主要原因为中药种植不规范、生产企业不规范,流通市场混乱,监管能力不足等。结论应通过完善政策法规,强化生产、流通领域监管,建立中药材流通溯源体系,转变监管理念等方法,加强中药饮片综合监管,从而提高中药饮片质量。     

对中药及中药饮片发展的思索

<正>中药是我国传统药的总称,在我国的应用已有几千年的历史。中药作为防治疾病的主要武器,对保障人民健康和民族繁衍起着重大的贡献。它是以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律,并在中医药理论指导下使用的药物,主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。由于特定的饮食习惯和使用习惯,在我国这三个部分的监管又没有统一,严重阻碍了中医药的发展。作为我国传统医学宝藏,具有极其深厚的文化历史底蕴。因此,尽快找到合     

北京市药品监督管理局关于印发北京市中药饮片专项整治行动方案的通知

据近期中药材市场质量监测和评估,发现部分中药材市场上存在掺假、造假现象。为防范假劣中药材、中药饮片流入我市,保障公众用药安全,规范我市中药饮片市场经济秩序,按照国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药