葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低。结论在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查。     

灭菌柜内输液剂质量检验的最佳抽样位置

目的使输液检品抽样更具有科学性,代表性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定;含量测定及5-羟甲基糖醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜第三层(由下而上)温度最高,尤其中间位置。第一层四个角位置温度最低。结论在取样品作检查时,可抽取第三层中间位置的输液作5-HMF检查,抽取第一层四个角位置的输液作无菌检查。     

高压灭菌器内输液剂质量检验的最佳抽样位置

目的;使输液检品抽样更具有科学性、代表性.方法;取灭菌器内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行5 羟甲基糠醛(5 HMF)限度检查.结果;灭菌器第2层(由上至下)5 HMF结果最高,尤其中间位置,第4层4个角位置最低.结论;在抽样检查时,可抽取第2层中间位置的输液作5 HMF检查,抽取第4层4个角位置的输液作无菌检查和热原检查.     

测定葡萄糖输液中5-HMF的取样探讨

葡萄糖注射液经热压灭菌后,同一灭菌柜内不同位置．产生的5-羟甲基糖醛(5-HMF)含量不一样,有的甚至超过药典规定的限量。有人认为灭菌柜的中心位置含量最高,也有人认为最上层中心部含量最高。为了确保葡萄糖输液的质量,让患能用上方便、及时、安全、有效的药品,我们做了如下实验．探讨了葡萄糖输液中5-HMF含量的质控的合理取样问题。     

葡萄糖注射液5-HMF的量与消毒位置关系的探讨

目的探讨葡萄糖注射液生产过程中5-羟甲基糠醛(5-HMF)生成量与位置的关系.方法测定在高压消毒灭菌柜不同层同位置同时取样、同层同时不同位置取样测定5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量,以确定5-羟甲基糠醛(5-HMF)生成量与消毒位置的关系.结果不同层同位置、同层同时不同位置生成5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量有显著差异.结论在检验时,应注意抽取消毒柜的最上层及各层正中央处的样品进行5-羟甲基糠醛(5-HMF)检查,因这些位置的样品的5-HMF含量较其它位置的含量高.     

大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响

目的：考察大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响。方法：取灭菌后经快速降温与自然降温的3种葡萄糖注射液各10批，每批1瓶，进行灭菌前后pH值，5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的检查。结果：大输液灭菌快速降温的产品两项指标明显好于自然降温能更好地保证葡萄糖注射液的质量。     

改进大型单层双扉智能灭菌柜对大输液灭菌均匀度影响的研究

目的为了使灭菌柜内温度均匀,提高输液灭菌效果。方法对MGK-1单层双扉智能灭菌柜进行改装,由原来2个进汽口、2个排水口改为3个进汽口和3个排水口。用改装前后的设备对50 g·L-1葡萄糖注射液中5-羟甲基呋喃甲醛进行测定,并对测定结果作统计学处理。结果灭菌柜改造前吸收度0.19±0.085,灭菌柜改造后吸收度为0.090±0.017。结论经改装后灭菌柜内温度的均匀度明显提高。     

不同因素对5-羟甲基糠醛含量的影响

目的探讨含葡萄糖等单糖注射液分解产物5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的影响因素，以提高含糖类注射液的质量。方法检测不同pH、灭菌条件及制备工艺对5-HMF含量的影响。结果灭菌温度及时间、制备方法及过程中受热时间均是影响5-HMF含量的因素。结论选择合适的灭菌温度和时间，采用合适的配制方法，可以将含糖类注射液的5-HMF含量控制在最低限度。     

六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素及5-HMF的限量测定

目的:建议合理地制定5%葡萄糖注射液(5%G.S)、10%葡萄糖注射液(10%G.S)、葡萄糖氯化钠注射液(G.S.NaCl)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NaCl)、甲硝唑葡萄糖注射液(甲-G)、甲硝唑注射液(甲硝唑)等六种大容量灭菌制剂中内毒素和5-HMF的质控新标准.方法:依<药典>规定的测定方法对全国11家G.M.P认证企业和已通过G.M.P验收的三家医疗单位,共计14个单位六种46批大容量灭菌制剂进行了细菌内毒素的限量测定及5-HMF的测定.结果:六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素含量均＜0.125EU·ml-1,又随意抽测了九批大容量灭菌制剂做更高灵敏度内毒素测定,结果均＜0.0625EU·mL-1;5%G.S、10%G.S中的5-HMF吸收度平均为0.086;G.S.NaCl中的5-HMF吸收度平均为0.033;甲-G中的5-HMF吸收度平均为0.003.结论:考虑到内毒素测定时的各种影响因素,为此,建议六种大容量灭菌制剂的内毒素限量值(Et)应规定为0.25EU·ml-1、5%G.S、10%G.S中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.20、G.S.NaCl中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.15、甲-G中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.06则较为合理.     

二次灭菌对热原不合格输液质量的影响

目的考察二次灭菌对三种大输液热原等指标的影响情况。方法利用不同条件对三种大输液进行二次灭菌,比较了灭菌前后输液中内毒素的最大稀释倍数、pH、含量和5-HMF的变化。结果9g.L-1氯化钠注射液、100g.L-1葡萄糖注射液和50g.L-1葡萄糖注射液可分别选用四、三和三种二次灭菌条件。结论输液热原不合格时,可根据最大稀释倍数选用适宜的二次灭菌条件,进行第二次灭菌以减少损失。     

制备葡萄糖注射液最佳条件的选择

葡萄糖注射液为临床输液疗法中常用的制剂,生产实践中葡萄糖注射液经灭菌后,有时出现颜色变黄、pH 值下降现象。已证实,在弱酸性条件下,葡萄糖分子内脱去一分子水生成3-脱氧己糖(3-deoxyhesxo-sone),经分子重排形成偏变糖酸(metasa-ccharinic acid),再经分子内脱水则生成5-羟甲基糠醛(5-hydroxymethylfu-rral,简称5-HMF),5-HMF 进一步分解为乙酰丙酸和甲酸或聚合物。5-HMF     

温度影响葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量的测试

目的避免葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的超标,尽可能地降低吸收度。方法通过对葡萄糖注射液的不同温度、受热时间和灭菌后的散热方式的比较,找出最有效降低A值的方法。结果温度90℃持续6h以上引起了A值的较大变化,且受热时间越长或温度越高,A值越大。结论葡萄糖注射液灭菌后尽快出锅,及时散热、降温是降低5-HMF含量的关键。     

葡萄糖氯化钠注射液灭菌后pH下降原因分析

含葡萄糖的注射液灭菌后 pH 值有所下降,尤其是葡萄糖氯化钠注射液(以下简称 GNS)下降明显,本文就其下降原因进行分析。一、pH 下降与5-HMF 的关系含葡萄糖的注射液灭菌后 pH 下降是因为葡萄糖在弱酸性下热压灭菌时部分分解成5-HMF,后者又进一步分解成甲酸和乙酰丙酸等有机酸及有色物质,生成的5-HMF 越多进而分解成有机酸的可能也越多,因此     

检查5--羟甲基糠醛时应注意的问题

在检查葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)时,发现在同一批号同一灭菌器内不同位置抽样,5-HMF的紫外吸收度也不一致。这可能是灭菌器内不同位置灭菌时受热不均匀和灭菌后降温速度不同所致.为此我们将灭菌器内格架12个不同位置上的产品进行了5一HMF吸收度测定,现报道如下: 将自制10%葡萄糖注射液(批号     

浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的作用

目的浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF(5-羟甲基糠醛)的作用。方法采用不同灭菌柜对葡萄糖注射液中5-HMF的测定值大小来比较。结果不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大,采用SG-19水浴式灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的吸光度有很明显的作用效果。结论不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大。     

输液中加入4种临床用药的稳定性考察

目的:考察玻璃瓶装输液中加入三磷酸腺苷二钠(ATP)注射液、维生素C(VitC)注射液、10%氯化钾(KCl)注射液及注射用辅酶A(CoA)后,观察其澄明度、pH值、不溶性微粒数和5-羟甲基糠醛(5-HMF)浓度的变化.方法:分析加入药物的理化性质,抽取3种厂家的玻璃瓶装输液并对其加药前后进行比较.结果:加药后室温8 h以内,澄明度、5-HMF浓度均无差别,输液中不溶性微粒数、pH值有所增加,但均符合药典规定,24 h后溶液变黄.结论:葡萄糖输液中添加4种药物,配置的输液在室温8 h以内使用稳定.     

146批含糖输液中5-羟甲基糠醛值检查结果分析及有关问题探讨

本文对国内2家药厂,5家医院等7个单位配制的146批含糖输液中5-羟甲基糠醛值进行了测定。结果不合格品16批(10.96％);其中10％葡萄糖注射液115批,不合格品15批(13.04％);5％葡萄糖注射液10批,不合格品1批(10.0％);葡萄糖氯化钠注射液21批,全部合格。同时对(1) 测定时取样点的确定;(2) pH值、灭菌温度和时间对5-羟甲基糠醛值的影响;(3) 葡萄糖注射液的废品回收问题;(4) 含量测定方法的选择等进行了探讨。     

双波长分光光度法与吸收度减法技术联用测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量

目的:测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量,为5-HMF限量检查提供手段.方法:应用双波长分光光度法与吸收度减法技术,在284nm、320nm波长处直接测定.结果:通过双波长分光光度法与吸收度减法技术联用,不经分离消除了甲硝唑的吸收干扰,测得5-HMF的含量.结论:双波长分光光度法与吸收度减法技术联用测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量,方法简单,结果准确,为甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF限量检查提供了手段.     

146批含糖输液中5—羟甲基糠醛值检查结果分析及有关问题探讨

本文对国内2家药厂，5家医院等7个单位配制的146批含糖输液中5-羟甲基糠醛值进行了测定。结果不合格品16批（10.96%)；其中10%葡萄糖注射淮115批，不合格品15批（13.04%)；5%葡萄糖注射液10批，不合格品1批（10.0%)；葡萄糖氯化钠注射液21批，全部合格，同时对（1）测定时取样点的确定；（2）pH值、灭菌温度和时间对5-羟甲基糠醛值的影响。（3）葡萄糖注射液的废品回收问题；（4）含量测定方法的选择等进行了探讨。     

与“葡萄糖注射液灭菌后降温速度对其质量影响”一文作者商榷

本刊1988年第8卷10期第456页“葡萄糖注射液灭菌后降温速度对其质量影响”一文中第二条中从第三层靠柜门处取一次样,隔4h 从同一位置取一次样,分别测5-HMF,见表2。两次数据均值t 检验,p<0.05,说明第二次取样中5-HMF 明显高于第一次取样,我们认为可能作者计算有误,这就