构建中西医结合诊疗环境下中医药临床疗效评价一体化方法体系

临床疗效是中医药生存和发展的根本。循证医学的产生为中医药临床疗效研究证据的生产提供了新思路和新方法。但由于中医药学的理论基础与现代医学存在明显差异，在中西医结合诊疗环境下开展中医药干预临床疗效评价面临重大挑战。本文旨在探讨探索构建以问题为导向的中医药临床研究一体化方法策略；并结合中医药理论和特征，探索构建中医药临床疗效评价的“4R”体系（eRCT-pRCT-REGOS-RCDOS），形成系统化的科学问题解决路径，开展创新临床研究，促进中医药传承与创新，推动中医药临床疗效评价的发展。     

中医药临床疗效评价方法研究进展北大核心CSCD

临床疗效是中医学发展的基础,中医药临床疗效评价一直是人们关注的焦点,评价过程中的技术和方法难题往往制约高级别证据的产生,故如何应用科学的研究方法评价中医药的疗效优势,尚需要深化方法学研究并开展创新性实践。经过十余年的发展,中医药临床疗效评价在最初开展的经典安慰剂随机对照试验的基础上,又相继在单病例随机对照试验、队列研究、病例-对照研究、横断面研究、真实世界研究、叙事医学研究、系统评价等方面进行了一系列有意义的尝试探索,为中医药从“经验”向“证据”的转化奠定了基础。该文围绕中医药临床疗效评价,总结了疗效评价指标、标准及方法的主要内涵与发展现状,并针对研究过程中出现的指标选择问题、标准制定问题、方法学优化问题提出相应对策及建议,明确科学、客观地评价中医药疗效是目前亟须解决的问题。     

基于混合方法探讨中药注射剂临床疗效评价指标的筛选

目前中药注射剂疗效与风险证据严重不足，现有中药注射剂临床疗效评价指标难以全面、真实、客观地评价中药注射剂，急需构建能有效反映中药注射剂疗效的评价指标体系。核心指标集（COS）研究在中医药疗效评价指标筛选中发挥了重要作用，但尚存在疗效指标差异大、不规范、缺乏中医药特色疗效指标等问题。混合方法研究（MMR）具有从定量、定性两种研究视角综合性分析问题的优势。据此提出，在借鉴COS研究模式的基础上，采用MMR模式，从中医药干预角度出发，探索建立既充分考虑中药注射剂自身干预特色、又突出中药注射剂干预治疗的疗效和优势的临床疗效评价指标体系，并形成以MMR优化COS研究模式的指标筛选方法，以期为中药注射剂的临床疗效指标研究提供思路。     

基于模糊数学创新中医临床疗效评价方法探析

中医临床疗效评价方法学是制约着中医药发展的关键问题，现今的疗效评价方法或多或少的存在着缺陷，无法做到既体现中医特色，又提高中医药诊疗标准的普遍性，全面、系统、科学、客观反应中医药的临床疗效。所以亟待构建科学、系统地反映中医诊疗特色的疗效评价指标体系。文章分别讨论了中医药研究现行的疗效评价方法的弊端，提出引入模糊数学，进行中医药临床疗效评价。对结构复杂、又相互关联的评价指标，考虑各层次之间和内部的相互作用大小及对总体的影响，从整体出发进行综合评价，创新中医药疗效评价方法，促进中医药疗效评价的研究。     

基于模糊数学创新中医临床疗效评价方法探析

中医临床疗效评价方法学是制约着中医药发展的关键问题,现今的疗效评价方法或多或少的存在着缺陷,无法做到既体现中医特色,又提高中医药诊疗标准的普遍性,全面、系统、科学、客观反应中医药的临床疗效。所以亟待构建科学、系统地反映中医诊疗特色的疗效评价指标体系。文章分别讨论了中医药研究现行的疗效评价方法的弊端,提出引入模糊数学,进行中医药临床疗效评价。对结构复杂、又相互关联的评价指标,考虑各层次之间和内部的相互作用大小及对总体的影响,从整体出发进行综合评价,创新中医药疗效评价方法,促进中医药疗效评价的研究。     

中医药整体效应综合评价方法的建立

从整体水平上选择包括重要临床事件、功能状态、证候相关指标、受试者对治疗效果的总体满意度和生存质量在内的多维结局指标对于中医药疗效评价是十分必要的.提出"千般疗效,不越三段"的假说,并以心力衰竭为研究载体,构建能够体现中医药特色疗效的"整体效应综合评价"指标体系,初步建立能够反映中医药特色疗效的评价方法.     

建立中西医病证结合、医患共同报告、1+N模式慢性心力衰竭疗效评价体系的思路与方法

建立符合中医药自身规律的疗效评价体系是中医药发展的关键环节之一，近年来中医药临床疗效评价体系的构建取得了一些进展，但已经形成的评价体系或者共识并没有得到广泛应用，其主要原因与疗效评价缺乏客观化、标准化有关，此外，还与固定的疗效评价体系很难满足不同临床研究目的的需求有关。以心力衰竭（HF）临床疗效评价的发展现状为切入点，探讨以中西医病证结合思想为指导、医患共同报告的临床结局为主体、采用1+N模式构建HF中医临床疗效评价体系的具体方法、优势和难点。建立中西医病证结合的疗效评价体系可以搭建与西医疗效对接的桥梁；医患共同报告的临床结局可以体现中医以人为本的理念和整体观念；构建1+N疗效评价模式，通过固定为“1”的核心指标集满足一般的临床研究需求，搭配不同的“N”的疗效评价指标以满足不同研究目的的临床需求。构建中医HF疗效评价体系的难点在于需要统一HF的证候诊断、规范纳入的HF标准，还要区分证候疗效标准和证候诊断标准的不同。通过构建既符合中医自身特点又体现西医循证理念的1+N模式的HF疗效评价体系，以期为中医临床疗效评价的发展提供思路。     

中医临床疗效评价现状及评价方法的研究进展

中医药要走向世界,如何取得国际医学界认可的临床疗效评价方法最为关键,探讨了近10年中医疗效评价方法,主要包括：传统的＂证＂的疗效评价、降维升阶的方法、系统论的评价方法、个体化的评价方法、循证医学的评价方法,虚拟模型的临床疗效评价方法,这些方法在中医药疗效评价上取得了一定的成效,但也存着问题,希望在此基础上能建立适合中国传统医学的临床疗效评价体系。     

基于中医证据的中医临床疗效评价方法探讨

疗效是中医存在和发展的根本,而中医药以个案、经验为证据的主要体现形式制约了中医药的传承与创新。如何融合现代临床流行病学与循证医学理念和方法,构建适合中医特点、符合国际规范的临床疗效评价方法是亟待解决的关键问题。针对此问题,通过梳理古代中医证据特征与内涵及其影响因素,探讨现代科研方法对产生高质量中医证据的促进与困境,明确建立真正符合中医本体特点的临床疗效评价方法是关键难点,提出在数据驱动的背景下,以真实世界研究、大数据、人工智能等为代表的新技术有望为创新中医临床疗效评价方法提供新思路。     

中医药疗效评价方法研究现状与思考

中医药学的生命力在于临床疗效，疗效评价方法是检验临床疗效的重要尺度。对中医药疗效评价方法的研究现状作了回顾和分析，提出目前存在的主要问题，并展望了中医药疗效评价的发展趋势。     

中医临床疗效评价基础性问题思考

自1995年美国替代医学办公室提出疗效的有效性评价是补充替代医学疗法的一个关键和核心问题［1］,及2000年由我国著名临床流行病学家赖世隆教授提出中医临床疗效评价［2］研究的建议框架后,10多年来中医学界在这方面的思考从未停止过。但时至今日,其中的一些基础性问题似乎仍不是很清晰,众说纷纭,最大的分歧在于中医临床疗效评价应该采用什么样的方法？是否有必要依据中医药的特色来构建中医临床疗效评价基础,如研发评价工具、创新评价模式、建立评价标准等？对于这些问题,笔者试图从一些最基本的概念性角度出发,谈谈自己多年从事中医药临床疗效评价研究工作后的思考和体会,诚盼斧正。     

建立中医药临床疗效评价体系难点与对策思考

中医药学的临床疗效是其长期存在并广泛应用于临床的基础。在中医药国际化的背景下,随着中医药学对外传播与交流的深入,中医药学的临床疗效评价问题越来越受到重视。人们相信中医药学的干预手段对治病有效的同时,质疑当前的中医药疗效评价方法是否科学。这种质疑已经使中医药学的发展面临着巨大挑战。建立符合中医药学特点的临床疗效评价体系随之成为当务之急［1］。1建立中医药学临床疗效评价体系的难点临床疗效评价方法不是一个新问题,任何医学治疗手段的诞生之日就必须面对临床疗效的评价问题。“中医药学临床疗效评价体系”的提出是因为现代医学的疗效评价体系不能全面反映中医药学干预方法的临床疗效,而构建中医药学临床疗效评价体系存在着几个难点。     

中医辨证论治个体化疗效评价指标构建思路与方法＊

疗效是中医生存和发展的关键，而疗效评价的前提是评价指标体系的构建。辨证论治作为中医诊疗遵循的基本原则，具有明显的个体化特点与优势，但是基于当前的中医临床疗效评价研究方法，却难以从中获得高强度的个体化诊疗证据。因此，只有构建中医辨证论治个体化疗效评价指标，才能发挥中医诊疗优势，促进中医临床疗效评价的客观化与现代化。本文在着眼于中医辨证论治主观性与个性化特征的前提下，创新中医药临床疗效评价的方法与技术，提出了构建中医辨证论治个体化疗效评价指标的思路与方法，将中医证候指标、西医疾病指标，及生活质量评价等作为个体化指标的重要组成部分，并根据指标的数据类型和特征，采用德尔菲法、层次分析法进行专家问卷调查、确定指标权重，模糊综合评价法建立个体化疗效综合评价模型，进而形成中医辨证论治个体化疗效评价指标体系。     

中医药临床疗效评价方法研究进展

临床疗效是中医药的生命。建立在严谨、科学基础上的中医临床疗效评价方法,是中医药临床研究发展之重心。目前缺乏科学、客观的疗效评价方法,中医临床疗效尚未能得到国际上广泛认同,严重阻碍了中医药的现代化和国际化进程。科学、客观地评价中医药的疗效是目前亟须解决的问题。     

关于中医药疗效评价和机理研究的思考

中药和西药两种疗效评价体系各有其优缺点,应当相互借鉴、取长补短,循证医学疗效评价体系可作为二者有益的补充和借鉴。选择西药无计可施而中医药疗效确切的常见病、多发病、疑难病,借鉴循证医学的原理和方法,收集、整理中医药治疗的现有临床研究资料,建立中医药临床疗效数据库,对其中高质量的文献进行系统评价;根据回顾性研究的结果,针对现有研究的不足设计严格规范的前瞻性临床试验（RCT）,以常用西医疗法为对照,从有效性、安全性、卫生经济学、伦理学等方面综合评价中医药临床疗效。此举将最大限度地展示中医药疗效优势,有助于建立能体现中医药治疗的优势和特色、同时被国际认可的疗效评价体系。经循证医学严格评价确证中医药临床疗效后,充分运用基因组、蛋白质组、生物信息学等现代先进科技手段,探讨中药的复合作用,最终以“国际通用的医学语言”阐明中药、特别是复方中药的作用机制和规律。     

“中医临床疗效评价”专家委员会成立

中国中医科学院日前成立由王永炎院士担任主任委员的“中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究”专家委员会。由中国中医科学院牵头的国家科技部十五攻关课题“中医药疗效评价方法的共性技术及数据管理规范的研究”和国家科技部基础平台建设项目暨国家中医药管理局“中医临床疗效评价标准研究”课题正在按计划顺利实施。这两项课题包括疗效评价的理论基础，疗效评价标准，疗效评价的指标和测量工具、测量方法，临床研究中质量控制方法及数据管理体系的研究，     

基于证候动态变化的病毒性肺炎疗效评价方法研究

目的：建立能够同时反映治疗方案干预后的阶段疗效和终点疗效的病毒性肺炎证候疗效评价方法。方法：以多中心、区组随机、平行对照临床试验结果作生存分析，寻找证候疗效产生的“拐点”，探讨基于起效时间的证候评分方法和疗效分级评价方法。以新方法与基于主症动态变化评价方法对本次临床研究作疗效评价对照。结果：提出了基于证候动态变化的疗效评价方法。且该方法与基于主症动态变化评价方法对本次临床研究疗效评价结果存在正相关关系。结论：基于证候动态变化的病毒性肺炎疗效评价方法，更能全面、准确、客观地反映不同方案治疗病毒性肺炎的证候疗效，能彰显中医药辨证治疗优势，是一种值得推广应用的中医药治疗病毒性肺炎疗效评价方法。     

中医药防治艾滋病临床疗效与评价方法研究现状

文章从中医理论、临床疗效和评价方法研究3个方面对中医药防治艾滋病领域进行了系统梳理。中医理论研究集中在疾病归属、病程及证候学研究;临床疗效研究主要集中在HIV感染期和艾滋病期的促进免疫重建、减低ART不良反应以及改善临床症状等方面;评价方法研究经历了最初的病例报告,大数据、真实世界研究,到目前多示例多标记学习发现艾滋病“方-证-效”动态靶关系的方法研究等。以上研究不仅为今后中医药防治艾滋病奠定了理论基础,更为中医药临床研究艾滋病提供了参考依据和技术支撑。     

构建风眩中医临床疗效评价体系的思路与方法

风眩相当于高血压病所致之眩晕。在病证结合模式下构建具有中医特色的疗效评价体系是中医创新与发展的重要途径,构建风眩中医临床疗效评价体系符合当前中医学研究领域的发展趋势。综合应用循证医学、临床流行病学、数理统计学、信息技术等方法,通过文献调研、临床病例调查、专家问卷调查及临床验证,可建立具有较高信度和效度的风眩疗效评价体系,从而突显中医干预治疗风眩的疗效和优势,有利于中医药为国际医学界所接受。     

循证中医药学:理论与实践

循证医学的引进和普及应用,开拓了中医药临床疗效评价新的研究领域,产生了新的研究思路方法,推动了中医药临床研究的进步。通过近20年的努力学习和认真实践,符合中医药理论和实践特点的循证评价技术方法不断发展,循证中医药学逐步形成,已成为循证医学的重要分支。循证中医药学的基本概念：借鉴循证医学的理论和方法,收集、评价、生产、转化中医药有效性、安全性和经济性证据,揭示中医药临床作用特点和规律,并指导临床指南、路径和卫生决策制定的一门应用学科。循证中医药学发展的成效：以系统评价/Meta分析为主的二次研究广泛开展;以随机对照试验为主的临床有效性研究快速增长;以真实世界研究为主的安全性评价得到发展;以质量控制为主的方法学研究不断深入;以报告规范为主的国际化研究取得突破;以诊疗规范为主的标准化研究不断加强;以复合型和跨学科合作为特征的人才队伍不断壮大。一批高质量研究成果在国际知名期刊发表;中医药临床有效性和安全性证据不断增加;临床合理用药水平得到提升;一批中成药大品种成长涌现。循证中医药学未来的主要任务包括科学研究、方法学与标准、平台建设和人才培养4个方面共9项任务：（1）开展系统评价研究,系统收集评价中医药临床研究报告,建成中医药临床研究证据库;（2）开展证据转化研究,为制定中医药临床诊疗指南和临床路径,为基本药物目录和医保目录遴选及中医药相关政策制定奠定基础;（3）开展中医药优势和作用规律评价研究,形成中医药疗效证据链;（4）开展中医药安全性评价研究,为临床合理安全用药提供证据支撑;（5）开展循证中医药学方法研究,为高质量证据生产提供方法学保障;（6）开展中医药行业标准和规范制定研究,形成方法、标准、规范和技术体系;（7）搭建中医药循证评价数据管理平台,推动实现数据共享;（8）搭建国际学术交流平台,促进循证中医药研究的国际合作和国际认可;（9）开展循证评价方法普及教育活动,培训本科生、研究生、临床医护人员及中医药相关从业者。可以说,循证中医药学的发展不仅推动中医药临床研究和决策模式的转变,有利于中医药现代化和国际化发展,也丰富了循证医学的内涵。