GAP认证面临的问题及对策

中药材生产质量管理规范(GAP)的实施是中药现代化进程中所取得的重要成果。GAP认证指对进行规范化生产的中药材生产基地进行检查验收,以确定其建设过程是否符合中药材规范化生产质量管理规范的标准和要求。本文对我国实施GAP的必要性和目前面临的严峻问题以及对中药材GAP认证的发展对策进行了简要分析。     

GAP与绿色中药

中药材GAP(Good Agricultural Practice)是《中药材生产质量管理规范》的简称，是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材标准化、现代化的基本准则。2003年11月1日起，国家食品药品监督管理局正式受理中药材GAP认证申请，中药材GAP作为一种国家规范．具有强制性。中药材GAP是一个完整的系统，其中包括产地生产环境、种植和繁殖条件、栽培和养殖管理、采收和粗加工、包装运输与储藏、质量管理、人员与设备、文件管理等若干子系统。     

中药材种子和繁殖生产标准操作规程（SOP）草案细化的探析

目的 规范中药材种子和繁殖生产标准操作规程SOP草案，便于GAP研究。方法 细化中药材种子和繁殖生产过程。结果 该规程可细化为选地、耕作和种植三部分。结论 通过细化种子和繁殖生产SOP草案，有利于推进中药材规范化、现代化的研究，便于中药材基地进行GAP认证。     

走出对中药材GAP基地建设的认识误区

实施中药材GAP,是为了从根本上解决中药材的质量问题和中药标准化、现代化问题,让中药更好地走向国际市场。从现实角度说,推行中药材生产质量管理规范,是中药制药企业实施GMP的重点配套工程,是确保中药质量的“绿色工程”。但是,各地在大力推进中药材GAP基地建设的过程中,对中药材GAP的认识及运行管理存在以下误区:     

中药材GAP与上海医药产业发展

中药材质量问题不仅严重影响中药临床的安全有效，而且严重制约了中药现代化和国际化进程，已成为中药现代化战略中最主要的问题。经过几年酝酿和研讨，国家食品药品监督管理局于2002年6月1日正式颁布《中药材生产质量管理规范(试行)》(即Good Agriculture Practices，简称中药材GAP)。本规范为中药材生产和质量管理提供了基本准则，不仅得到中药材生产企业的广泛支持和热情参与，而且也受到全国范围内各大制药公司和各级政府部门的热情支持和参与。该规范的顺利实施已经而且必将对我国的中药现代化、标准化和国际化产生重大和深远的影响。本文拟就中药材GAP的基本内容、国内外概况以及与上海医药产业发展的关系作一简要论述。     

推进中药材规范化种植，加强GAP认证后的维护及市场开拓

目前中药国际化提的很响,本文通过探讨中药材GAP种植制约因素,如何通过推进中药材规范化种植,使中药材符合用药标准,有利中药现代化发展。并以福建金山生物制药股份有限公司全国建泽泻GAP示范基地为例,如何做好中药材规范化种植。     

实施中药材GAP，促进中药现代化

简述了中药材GAP的含义、内容以及实施中药材GAP对中药现代化的重要意义。     

充分认识中药材生产全面实施GAP的紧迫性

1充分认识实施GAP(<中药材生产质量管理规范>)的必要性与紧迫性 1.1实施GAP是中药材生产发展的必然趋势     

经济欠发达地区中药材GAP建设的思考

健康成为现代人类生活的时尚追求,伴随着回归自然的热潮,国际社会对中医药的需求日益增长,这对中医药现代化的进程、促进中医药进人国际市场提出了更新、更高的要求,走产业化、规范化的中药材生产之路,已成为大多数人的共识,《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)已成为中药材生产的基本准则。中药材GAP的目的就是规范中药材生产,在规模、产业、规范等方     

实施中药材 GAP 与中药生产调研报告

目的：了解中药材生产与中药制剂生产的情况,促使《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《药品生产质量管理规范》(GMP)相互结合,进一步推动中药材 GAP 实施。方法采取现场走访、与企业座谈及发放调查问卷相结合的方式进行调研,根据调研情况和对问卷的统计分析得出调研结果。结果与结论中药材 GAP 自发布以来已经实施十多年,但在 GAP 认证体系建设、基地建设与政策扶持、推进中药材GAP 进程方面仍有待深入总结研究。调研显示,种植和使用 GAP 药材成本提高导致价格竞争力减弱,挫伤了企业实施中药材 GAP 的积极性;公司与农户合作种植的模式存在农户积极性降低、对农户制约不严、产品溯源性差等弊端;缺乏有效的中药材价格调控机制;GAP 药材的种植管理缺乏一致性。建议参照新修订药品 GMP 的评定方式,对中药材 GAP 种植企业实施可持续性地改进。     

中药材GAP认证现场检查情况分析与基地建设建议

中药材是中药产业的物质基础,稳定优质的中药材是中药饮片、中药制剂生产质量的保障,也是中医临床疗效发挥的根基。规范、标准和可溯源是中药材生产质量管理规范(GAP)对中药材基地生产的基本要求。文中通过对中药材GAP认证现场检查情况的统计和分析,探讨了中药材基地建设中普遍存在的问题和薄弱环节,并对中药材GAP基地建设及认证准备工作提出了意见和建议。     

问渠何时清如许--中药材基地建设现状及其规范的思考

随着我国野生药材资源的萎缩,药材供应必然由过去的野生采挖向人工种植过渡.建设中药材基地作为一种重要的供货渠道,将从根本上解决我国当前药材市场供货缺陷、质量不稳定以及中药材生产大起大落等一系列关系中药产业发展前途的重大问题,为中药事业的发展提供强劲的源头.同时,中药材基地实施GAP规范管理,还会对我国中约现代化发展产生深远的影响.随着GMP认证的深入实施,国家将逐步要求通过认证的企业使用按照GAP要求生产的原料药材,中药材基地作为中药生产企业的"第一车间",将成为中药企业生存发展的头等大事,建设并发展中药材基地已是迫在眉睫.     

浅谈中药材GAP的进展

众所周知,中药材及其制剂质量不稳定是影响其安全性和疗效的主要原因,也是影响中药国际化的主要原因。随着中药现代化的发展,“中药现代化科技产业行动计划”日益受到国家的高度重视。中药现代化的源头在于药材（主要为药用植物）的标准化和规范化,因此要执行的第一个规范和标准就是中药材生产质量管理规范GAP和标准操作规程SOP。     

建立中药材GAP文件系统的探讨

探讨中药材GAP文件系统的建立方法,和同行探讨中药材生产基地GAP文件系统的建立方法.     

中药材GAP管理制度应不断完善、积极推进

本文针对目前我国实施中药材GAP管理的现状，对GAP认证的法律基础、认证的目的和意义，以及如何树立科学发展观，实事求是地推进GAP认证，进行了较为深入的探讨。认为：实施GAP认证是国家赋予食品药品监督管理部门的职责，必须认真履行、依法行政；实施GAP认证是依法确立中药材的市场准入制度，在中药材、中药饮片的生产、营销、使用过程中建立完善的、科学的、法定的现代药品质量评价体系，实施有效监管的具体体现；GAP认证是有范围的，采取自愿原则，不会马上“关门”；在执行、落实GAP相关政策和法规中，应注意发展中药材种植、养殖与保护濒危中药材资源相结合，以保证中药资源的可持续利用。应尽快建立药材种质资源收集、保存、鉴定等技术规范，保证中药材GAP战略目标的实现。应尊重药材生长规律，依法保护和扶持道地药材的发展。GAP药材的上市应通过必要的药品管理程序。总之，只有树立科学发展观，提倡创新，与时俱进，才能积极、稳妥地推进中药材GAP的健康发展。     

中药材实施GAP与地道药材浅述

为规范中药材生产 ,保证中药材质量 ,促进中药现代化 ,国家药品监督管理局制订了《中药材生产质量管理规范》(试行 ) (以下简称GAP)。目的在于运用规范化管理和质量监控手段 ,保护野生资源和生态环境 ,坚持“最大持续产量”实现中药材资源的可持续利用。GAP对中药材的产地生态环境、栽培种植和采收都作了详尽的规定。实践证明 :产地、采摘季节、加工方法都对中药材的质量起着重要作用。不同的中药材有着不同的疗效 ,勿需赘述 ,就是同一种中药材 ,由于产地以及采收季节、炮制方法不同也往往会影响到临床疗效。我国中药材产地广 ,物种繁多 …     

《中药材生产质量管理规范》实施现况及问题解析

目的:解析《中药材生产质量管理规范》(GAP)实施现况及存在问题。方法:从法规的完善、GAP认证进展、经济成果、科研及人才培养等方面肯定了10年来中药材GAP的良性发展,同时针对品种选育、野生抚育、野生采集、后续监管以及基地组织模式等方面存在的问题进行了深入分析,并提出解决建议。结果与结论:我国中药材GAP发展稳定,但在法规完善、政府监管和发展模式上亟待探索改进。     

信息集锦

SFDAGAP公布我国首批认证单位据新华社信息,国家食品药品监督管理局(SFDA)最近发布了第1号《中药材生产质量管理规范(GAP)检查公告》,公布了我国首批通过GAP认证的中药材生产企业和品种,它们是:陕西天士力植物药业有限责任公司在陕西省商洛市商南县、山阳县、洛南县、丹凤县、镇安县、柞水县、商州区种植的丹参,云南特安呐三七产业股份有限公司在云南省文山县、马关县、砚山县种植的三七,河南南阳张仲景山茱萸有限责任公司在河南省西峡县种植的山茱萸,四川雅安三九中药材科技产业化有限公司在四川省雅安市雨城区种植的鱼腥草,上海华…     

中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）

第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs,简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材     

GAP基地建设存在的问题及建议

目的介绍《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地建设取得的成就,分析GAP实施过程中存在的共性问题,提出对策及建议。方法对基地近几年实施GAP过程进行剖析。结果实践证明,在药材种植过程中采用GAP标准,能够保证药材质量安全、有效、稳定、可控,达到绿色药材的要求;同时,在实施GAP过程中的问题如果不能得到及时解决,就会影响中药材产业的发展。结论 GAP很有效,存在的问题有解决的对策和办法,需要政府、企业和社会各方面共同努力。