190 美"生物恐怖主义防备法案"授权FDA就美国进口食品、草药和饮食补充剂制订新法规

发生在2001年的“9．11”事件使美国国会认识到必须加强食品供应的安全。2002年1月12日，布什总统签署了“2002公共卫生安全和生物恐怖主义防备与对策法案”，简称“生物恐怖主义防备法案”。此法案授权FDA管理和审查美国进口的食品(包括草药和饮食补充剂)。作为实施这道安全屏障的一部     

美国众议院机构改革委员会召开的食品补充剂管理听证会纪实

在食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)颁布6年后，美国众议院机构改革委员会于2001年3月22日就食品补充剂管理与研究现状举行了半天听证会。国会议员及生产企业、非盈利组织、FDA和其他机构的代表应邀出席了会议。众院机构改革委……     

FDA颁布食品补充剂结构功能要求最后法规

今年1月6日,FDA 颁布了食品补充剂结构功能要求的最后法规,此法规是在1994年通过的“食品补充剂健康与教育法案”(DSHEA)授权下制订并通过的。1998年4月29日,FDA 曾出台了一项类似的法规,该法规对“疾病”一词的定义引起了很大争议,很多制造商和消费团体认为这是 FDA 企图限制结构功能要求范围的一种手段。此后,     

美律师Rubin谈无草药与常规药相互作用警告的饮食补充剂和食品应承担的法律责任及制订产品警告的准则

自1994年开始实施饮食补充剂保健和教育法案(DSHEA)以来,一些法规和管理办法发生了明显变化。从市场角度来看,该法案虽然得到了饮食补充剂和食品制造商们的一致称赞,但在法律和管理方面遇到了挑战。近年来一个突出的挑战就是与草药和常规药相互作用相关的产品责任问题。饮食补充剂和     

079美国是怎样规范食品补充剂市场的

美国1994年通过的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)中有一项规定:除新食品补充剂成分外(指该法案通过前未上市的食品成分),曾经用于食品补充剂的成分无须向FDA 呈交上市前的资料。尽管这项规定并不违反美国食品、药品和化妆品法案(FD&CAct)第413(a)(2)款的要求,但仍遭到一部分人的指责,他们担心这会导致安全方面的灾难。然而在 DSHEA 实施5年多期间,人们担忧的“安全灾难”并未发生。这是多种因素综合作用的结果,其中包括现行的食品补充剂都有较长的安全使用的历史、消费者有较     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

美国会向FDA大量拨款用于食品补充剂的管理

2001年10月,美参议员 Hatch 和 Harkin 成功地在农业拨款议案中为 FDA 食品与营养品安全执法中心争取到100万美元,用于查处贴有假商标和假标签的食品补充剂,以期增强 FDA 对产品质量、安全性和标签的检查与执法力度。该议案还另追加300万美元给 FDA,用于食品补充剂副作用事件报告系统的升级和现代化。此外,这两位议员还发起了对劳动、健康和福利议案的修正,第2修正案将向 FDA 拨款50万美元,以增强与 DSHEA 产品标签条款相关的执法行动。     

FTC 要求饮食补充剂制造商严于自律,呼吁媒体拒绝刊播虚假广告

美国联邦贸易委员会(FTC)委员 An-thony 女士不久前要求饮食补充剂制造商执行附加的和经过改进的自律条款,同时呼吁媒体拒绝刊登含有明显虚假功效的补充剂广告。Anthony 指出,自饮食补充剂卫生与教育法案(DSHEA)通过之后补充剂市场出现了戏剧性增长,随之还出现了越来越多的     

动态

190 GAO 与 FDA 关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见1997年6月,FDA 根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定:在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA 在补充说明中进一步指出:“所谓严重疾病和损伤,应     

英MCA撤消两个月见草油产品

2002年9月,英国药品监督管理局(MCA)下令撤消 Pharmacia 公司的两个月见草油产品 Epo-gam 和 Efamast 的上市批准,此令于10月7日生效。原因是这两个产品缺乏疗效。这两个产品是分别用于缓解儿童和成人局部湿疹和乳腺痛的处方药,是1988年在英国由 Searle 公司上市的。MCA 因疗效不佳撤消产品,这还是第一次。通常撤消产品主要     

GAO与FDA关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见

1997年6月,FDA根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定：在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA在补充说明中进一步指出：“所谓严重疾病和损伤,应包括由于服用含麻黄碱食品补充剂引起的各种死亡。”FDA认为这项非强制性规定有重要的经济意义,因此按照联邦政府1993年9月30,     

378FDA发布饮食补充剂GMP提案

2003年3月7日，FDA发布了人们期待已久的草药和饮食补充剂GMP最新法规提案。这项547页的提案刊登在2003年3月13日的《联邦政府纪事》上。发布提案的同时，FDA还向记者散发了一篇新闻稿。新闻稿援引美国卫生福利部部长Thompson的话说，“美国人民应该相信他们购买的饮食补充剂未被污染，相信标签上标示的成分与含量。     

有关药品、食品的伦理学发展溯源

通过回顾国外伦理学发展史上主要的事件,包括药物进口法案、化学局的创立、食品药品法案、食品、药品、化妆品法案、纽伦堡法典、Kefauver-Harris修正案、赫尔辛基宣言、贝尔蒙特报告、IND改写规则、为危及生命的疾病通过的新药申请过程加急、处方药物使用者费用法案、FDA现代化法案等,阐述了伦理学的发展简史。     

中医药进入美国遭遇法律障碍

尽管FDA(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度。FDA没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品,但绝大多数草药仍作为     

AHPA对3类草药产品标签的新规定

2003年3月,FDA终于出台了人们盼望已久的“确保市售饮食补充剂不被污染、确保饮食补充剂所含成分及含量与标签一致的标准”议案。此议案有90天的公议期,主要涉及饮食补充剂制造工艺的质量,包括有形工厂的设计和建设、质量控制程序及产品成分的检测。此外还包括对生产记录完整性和处理消费者与GMP相关的投诉的要求。议案还表示在3年内逐步将大多数小企业遭受的影响减到最小。     

FDA提出使用麻黄的严重警告，发布兰德公司关于麻黄安全与功效的独立调查报告

2003年2月28日，美国卫生福利部(HHS)与FDA联合发布了人们等待已久的兰德公司关于麻黄补充剂安全与功效的独立调查报告，同时FDA还提出了必须在麻黄补充剂标签上标注“严重警告”的新法规，并要求公众尽快对新法规。以及对能使FDA     

月见草油与量子血疗对血脂及血液流变学影响的临床研究

月见草油与量子血疗对血脂及血液流变学影响的临床研究冯瑞华梁震（江苏省邳州市中医院邳州２２１３００）关键词月见草油量子血疗高脂血症高粘血症血液流变月见草油（月见草油软胶囊，以下简称Ｏｂ）作为降脂、降粘和抗动脉硬化药早被临床和实验研究所肯定，但疗程在３０...     

动态

058 FDA 对食品补充剂标签的新规定根据 FDA 的规定,自1999年3月23日起,所有在美销售的食品补充剂的标签必须包括全部成分、维生素和矿物质含量的一览表。名为“补充情况”(Supplement Facts)的一览表类似大多数加工食品的“营养情况”(Nutrition Facts)一览表,应将所使用的植物部位(指草药产品)或所含的特定营养成分(指含维生素和矿物质产品)的资料分别填入表中。填写内容包括推荐使用的剂量(如1粒胶囊)、营养成分(如维生素 A 或 C,或人参     

美国FDA正在制定对植物药的管理办法

美国对植物产品（指那些含有天然植物成分并贴有标签的成品）是按其用途划归为食品、药品、化妆品进行管理的。在很长的一段时间里，美国公司不愿意投资研制和报批植物药，因为这类药通常不能获得专利保护，利润又比合成药低得多。然而最近10年中，对植物药的兴趣和销售却在美国剧增。因为越来越多的研究成果表明，许多草药是有效的。199410美国国会通过了一项联邦法——食品补充剂（Dietarysupplement）健康及教育法。依照该法许多植物产品已可以作为食品补充剂出售，但还不能进入销售处方药的药店。据悉，FDA目前正在制定有关植物产品的…     

美国FDA发布：减少患者陷夹的医院病床设计指南

3月9日,美国FDA向几个未经 FDA批准的含类固醇的药物生产厂家和批发商发布警告,如果他们继续不经允许而生产和销售这些药品,FDA可能会对其进行查封,并发布禁止令。FDA 认为,如果男性、女性和儿童将这些产品作为食品补充剂服用来增强肌肉或增加力量,将会导致长期严重的健康不良反应。这些产品都宣称是合成代谢的,