临床生化实验室试剂性能评价指标探讨

多年来,临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题,如何提高临床实验室的质量,特别是在与国际临床实验室接轨的同时,这就要求我们实验室必须使用能确保准确和可靠检验结果的检测系统(包括仪器、试剂等),试剂在检测系统中起关键环节,因此,对试剂性能的评价就非常重要,我们对试剂性能评价指标及结果处理做初步探讨,供临床检验工作者参考。1试剂精密度评价1.1目的评价试剂所测结果的可重复程度,反映精密度好坏的指标是变异系数CV。CV越小精     

新鲜全血差值法在血细胞仪室内质量控制中的应用

血液分析仪是临床实验室最常用的分析仪器之一,按照《医疗机构临床实验室管理条例》规定,每台仪器（检测系统）都必须进行校准和采取紧急经日常室内质量控制（下称质控）等一系列质量保证措施,才能保证仪器或检测系统结果的准确。临床实验室建立血液分析仪全血细胞计数的室内质控,主要是控制仪器的精密度和准确度;在治疗的连续监测中,检验结果的精密度更受关注,这也是为什么国际上将精密度性能列为检验方法、仪器或试剂盒性能第一位的原因。     

生化分析检测系统的性能验证及注意事项

CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》明确指出分析性能评价是实验室认可的重要内容及要求[1]。对于检测系统的性能评价,美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)对于相关的评价要求已经有了明确性能评价方案即指南文件[2]。为了验证TBA120FR全自动生化分析系统的可靠性,本实验室结合相同仪器实验室的经验[3]对认可组合的性能进行精密度、正确度、生物参考区间、线     

NCCLS文件中方法对比及偏差评估(EP9-A)的应用

NCCLS的标准化文件之一——EP9-A：用患者样本的方法比较和偏差的估计，为临床实验室评价一个实验室及生产厂家提供了对评价测定同一被测物的两种方法、试剂或仪器之间偏倚的实验设计，为减少检测结果的误差、保证检测结果的准确可靠，以实现结果之间的可比性提供实验依据，是临床工作者采用患者标本进行不同检测系统比较的标准化途径。     

浅谈实验室仪器的维护与管理

检验医学日新月异飞速发展为临床提供了全面的先进技术支持。各类现代化设备的引进，不断的更新换代，无疑给检验质量的提高奠定了良好的基础。但是，有了先进仪器还需要有科学化、规范化的管理。只盲目依靠仪器检验结果，而忽视对仪器的维护保养及管理，就很难保证检验结果的可靠性，给临床造成误诊，给患者带来不应有的损失和痛苦。因此，为了保证检验质量的提高，加强实验室仪器的维护保养，发挥仪器设备的投资效益，也是实验室质量管理的重要一环。本文真对实验室仪器的质量管理的几个环节作一浅要探讨。①健全制度、加强管理、制定措施。②加强工作人员的培训学习，掌握仪器性能，维护保养的基础知识，不断提高专业技术水平。③加强仪器的维护保养与管理，做好日常维护保养工作，观察记录仪器运转情况，严格操作规程，使仪器经常处于最佳状态，才能保证检验质量的准确性，给临床提供可靠的诊断依据。     

应用MVS软件评价不同仪器测定电解质结果的可比性分析

医疗机构临床实验室管理办法规定"相同检验项目在不同仪器或检测系统上进行检测时,要对检验结果的可比性进行比对"[1],以便临床医师对检验结果进行分析判断.美国CLSI也发布了比对试验的方法--EP9-A2文件[2],为临床实验室评价不同仪器测定结果的可比性提供了方案,同时北京中创易达公司也参照EP9-A2文件要求开发了一套数据处理软件,方便了临床实验室应用EP9-A2文件进行比对试验结果数据的分析处理.     

影响医学卖验室质量的关键因素

目前，检验医学技术有了飞速发展，医学实验室使用了各种类型的自动分析仪，质量评价越来越受到医学实验室,和临床各科室的重视。但中国临床检验质量技术的应用还存在一定的缺陷，一方面是培训教育跟不上检验技术的发展；另一方面缺乏质量方面系统的教材。传统上实验室人员把质量控制等同于实验室检测结果的质量控制，但实验室的检测过程是复杂的，分析前和分析后存在的许多问题，如患者的确认、患者准备、标本收集、标本处理、试验结果的传递等。所以，实验室的质量保证有内部和外部两种因素，内部是实验室本身，外部是临床和患者，即分析前因素。笔者就影响实验室质量的因素谈谈自己的看法，报道如下。     

TOSHIBA、TBA-40FR、Accute全自动分析仪性能评价

仪器性能和试剂质量进行检测和评价是分析前质量控制的一个重要环节。我们根据实验室仪器、试剂的评价原则．对TBA-40FR全自动生化分析仪的有关性能．采用国产和自配试剂经过三个多月的初步测试观察，并进行评价现总结如下。     

不同检测系统C-反应蛋白检测结果的可比性研究

目的对两种检测系统C-反应蛋白(CRP)检测结果进行可比性评价。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件进行结果比对、偏倚分析、离群点检验、线性回归分析、预期偏倚计算。结果两种检测系统相关系数r2为0.959,在医学决定水平处偏倚小于10%。结论快速CRP检测仪作为一种简便、快捷的小型仪器,与特定蛋白分析仪临床可接受性能评价具有可比性。     

KX-21全自动血液分析仪血小板计数性能评价

血液分析仪的广泛使用使临床检验工作提高到了一个新的水平。不仅能检测更多的实验参数，而且大大提高了检测结果的准确性。但是仪器法计数血小板（PLT）存在着许多干扰因素，导致影响结果，因此在实验室使用全自动血液分析仪计数PLT前应对其进行较全面的性能评价。     

NCCLS Ep9-A2在不同生化检测系统间测定误差的评价

检验系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。实现同一检验项目不同检验系统结果的可比性是质量管理的终极目标，而方法比较试验（比对试验）是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径。因此，我们评价了2台仪器检测同一项目时的差异，确保2台仪器在进行血脂测定时结果解释的一致性。     

独立医学实验室的仪器管理探讨

随着检验医学的快速发展,检验项目及指标日趋完善,实验室检验在临床医学诊断及疗效观察作用日趋明显,检验结果的质量直接影响着临床的诊断及治疗。因此,加强检验过程的质量控制势在必行,随着检验自动化不断深入,检测仪器的稳定性成为检验质量控制的重要组成部分。检测仪器管理的好坏,对检验结果的准确度直接产生影响,严重影响着临床诊断及治疗,因此,必须加强检验仪器管理。     

重庆市医疗机构血清钠离子室间质量评价结果分析

目的通过对2006年第1次重庆市医疗机构血清钠离子室间质量评价结果分析，找出存在的问题，使参与质评的实验室之间建立血清钠离子测定结果的可比性，不断提高重庆市医疗机构血清钠离子测定检验质量，更好地为广大患者服务。方法采用数学整体统计方法和t检验法对重庆市2006年第1次血清钠离子室间质量评价结果进行统计分析。结果血清钠离子不同检测方法之间结果没有显著性差异，而不同仪器和不同实验室间检测结果存在一定差异。结论实验室应建立和落实质量保证体系，积极参加各级临检中心组织的室间质评工作，促进检验质量提高。     

抗核抗体谱检测的室间质量评价

目的 评价全国临床实验室检测抗核抗体谱的能力。方法 每年进行2次室间质量评价，每次发放5支质评样本；要求各临床实验室在规定时间内检测，并回报检测结果、所用检测方法、仪器和试剂资料；卫生部临床检验中心对各实验室的结果进行统计分析，最后将结果反馈给各实验室。结果70％以上的实验室采用间接免疫荧光法测定抗核抗体谱，2003-2005年的阳性符合率分别为94．1％、93．0％和98．6％。对单一核型，包括均质型、颗粒型等检测结果符合率明显高于混合核型的检测。阳性样本，各实验室回报的滴度存在很大差异。可提取性核抗原抗体谱的检测方法主要有酶联免疫吸附法、间接免疫荧光法和免疫印迹法，采用免疫印迹法的实验室占90％以上，检测结果符合率存在明显差异。抗双链DNA（抗dsDNA）抗体检测整体成绩均接近或超过90％。结论 抗核抗体的检测还有待于标准化。通过抗核抗体谱临床检验实验室间质量评价，可及时发现参评实验室检测中存在的问题，促进实验室不断提高检测质量。     

应用西格玛进行血清ALT,Cr,Glu检测项目的性能验证

目的 应用西格玛指标评价临床生化检验性能,了解广东省计划生育系统各级计划生育机构临床生化的检验质量现状,以其发现问题,促进质量提高.方法 通过向广东省19家计划生育机构实验室发放相同批号质控品,进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）项目的室内质控室间比对,计算各实验室室内质控结果,剔除离群值后的均值（x）、标准差（s）、室内变异系数（CV）、偏倚（bias）、西格玛（σ）值和质量目标指数（QGI）.结果 ALT,Cr和Glu大于6σ检测性能的实验室分别占16.68％,17.65％和35.29％;3≤σ＜6检测性能的实验室分别占44.44％,29.41％和35.29％.77％以上的实验室在检测ALT,Cr和Glu项目需从精密度和（或）正确度进行改进.结论 广东省计划生育机构实验室临床生化的检验性能有待提高,应用6σ评价室内质控室间比对,能将实验室的检测性能定量化,有助于检验质量的持续改进.     

生化检测后剩余标本做电解质分析影响的探讨

随着检验医学的不断发展，各种检验仪器相继进入了检验实验室，使检验医学从手工操作到今天的自动化信息时代，大大的解放了生产力，检验结果的准确性得到了进一步提高，各实验室不断的加强质量管理，相继开展了室内质量控制，取得了显著效果。在仪器较多的实验室，分析中的质量管理是相当重要的，同一份标本检测项目众多的情况下最易引起交叉污染，使检验结果偏高或偏低。我们在检验工作中发现，同一份标本将血清分成两份，第一份检测钾、钠、氯、钙，第二份上机做生化检验。     

CD-1700血液分析仪校准方法探讨

血液分析仪在临床检验工作中的应用，减轻了检验人员的繁重劳动，减少了人力，为保证优良的检验工作质量，除了必须严格遵守血液分析仪的操作规程做好仪器的质量控制和仪器的维护保养外，充分发挥仪器的性能，保证检验结果的可靠性，还必须做好仪器的校准。现把作者实验室CD-1700血液分析仪的校准方法介绍如下，仅供参考。     

自动生化分析仪精密度性能的评价

自动生化分析仪的精密度是反映仪器整体性能的重要指标之一，精密度越高，仪器在工作过程中的随机误差就越小，但是对仪器精密度性能的评价不能单凭某一段时间内常规质控结果的不精密度来判断，必须使用更合理、更科学的方法。为此，美国临床实验室标准化委员会（NCCLS，现更名为临床实验室标准化研究所）制定了EP5-A文件指导我们对临床化学设备进行精密度性能的评价，现把该文件要求的步骤详述如下。     

Excel软件在免疫检验工作中的应用

在检验工作中经常要处理分析实验数据以评估检测方法、试剂质量和仪器性能等。这些工作一般都要运用多种统计学方法对数据进行计算。美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）提供了一套详细的评价方案，在该方案中，对实验数据的采集和处理有严格要求。     

新购尿液分析仪对比性评价的必要性初探

临床实验室在新仪器和／或试剂投入使用前，应该对仪器性能及试剂质量进行初步认证，合格方可购置或使用。目前对尿液干化学分析仪及试纸条系统的评价尚未引起足够重视，也无理想的评价方法。本研究以结果稳定的Ames Clinitek100干化学尿液分析仪（检测速度100人份／h）及配套Multistix10 SG试纸条结果作参照，参考室间质评的可接受范围判定方法，对拟购进分析速度较快的两家公司尿液分析仪的性能作出初评。现报告如下。