复方奥硝唑壳聚糖阴道生物黏附膜的制备及质量控制

摘 要 目的:制备复方奥硝唑壳聚糖阴道生物黏附膜并建立其质量控制方法。方法: 以奥硝唑、盐酸环丙沙星为主药制备复方奥硝唑壳聚糖阴道生物黏附膜,采用高效液相色谱法测定其中主药的含量。结果:所制制剂为半透明淡黄色薄膜,鉴别、检查项均符合2010年版《中国药典》中的相关规定;盐酸环丙沙星、奥硝唑分别在27～540 mg·L^-1 （r=0.999 9）,26.5～530 mg·L^-1 （r=0.999 9）范围内呈良好线性关系,方法的平均回收率：盐酸环丙沙星为99.52%,RSD为1.0%;奥硝唑为97.98%,RSD为0.41%。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

复方雌三醇栓的制备及质量控制

目的：研究复方雌三醇栓的制备方法及质量控制。方法：以半合成脂肪玻甘油酯为基质制备栓剂，并对制剂质量控制造行研究。结果：采用本法制备的栓剂质量稳定可靠，雌三醇平均回收率100．01％(n＝6)，RSD＝0．33％。结论：该制剂制备工艺简便，制出的栓剂比较理想；所用质量控制方法可行。     

复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜的制备及质量控制

目的：制备复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜，并对其质量控制和体外释放进行研究。方法：以水溶性壳聚糖、聚乙烯醇（PVA）、甘油、明胶、海藻酸钠等作为膜材制备空白膜，利用正交设计对处方工艺进行优选。将凝血酶载入水溶性壳聚糖制成固定化凝血酶，与骨形成蛋白、头孢哌酮钠混合后加至空白膜基质中，制成复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜。通过定性、检查、定量试验制定其质量控制，并考察其释放行为。结果：水溶性壳聚糖的浓度对膜剂性能及主要控制指标的影响较为显著。水溶性壳聚糖经海藻酸钠交联后，药物在0．9％氯化钠溶液中溶解释放时间可达3—9h。结论：复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜处方组成合理，制备工艺可行，质量控制方法准确、可靠，可作为本品的质量控制方法，体外释放基本符合生物黏附膜要求。     

正交试验优选壳聚糖阴道生物黏附膜处方

目的:优选壳聚糖阴道生物黏附膜的最佳处方.方法:通过自制黏附力测定装置以垂直黏附力和切向黏附力为考察指标,利用L9(34)正交试验对处方组成进行优选.结果:各因素的影响大小顺序为:酸性壳聚糖浓度(A)>甘油浓度(C)>药物含量(D)>明胶浓度(B),优选的最佳处方为A2B2C2D3,即酸性壳聚糖浓度为1.0%,明胶浓度为1.5%,甘油浓度为8.0%,药物含量为1.0%.结论:优选的处方具有较好的黏附力和体外释放度.     

正交试验优化复方奥硝唑阴道生物黏附膜处方

目的:优化复方奥硝唑阴道生物黏附膜的处方。方法:以辅料酸性壳聚糖浓度、明胶浓度、聚乙烯醇(PVA)浓度及主药浓度为考察因素,以生物黏附力为考察指标,采用正交试验设计优化处方,并测定优化处方的生物黏附力和体外释放度。结果:优化的处方组成是酸性壳聚糖浓度为2.0%,明胶浓度为1.0%,PVA浓度为1.0%,主药浓度为2.0%。优化处方所制3批膜剂的平均生物黏附力为2.1N·cm-2,12h时平均体外累积释放率大于89%。结论:按照优化处方制备的复方奥硝唑阴道生物黏附膜具有较好的生物黏附力和缓释性。     

复方维甲酸膜的制备与质量控制

复方维甲酸膜的制备与质量控制浙江省黄岩市第一人民医院（３１７４００）汤强华，陈仲英复方维甲酸膜系维甲酸药膜［１］的改方制剂，具促进表皮细胞增生分化和抗菌消炎双重作用。我院临床证实，对口腔溃疡、口腔扁平苔癣及粘白斑等疗效确切，深受好评。原制剂在制法上存...     

替硝唑口腔膜的制备及质量控制

治疗口腔溃疡病外用给药时,易受唾液及口腔器官活动的影响,药物不易粘附和渗透至局部组织。为此,笔者配制了由几种不同材料载体组成的替硝唑(Tinidazole)口腔膜粘合剂,其治疗效果比较理想,且所用材料的缓释性良好。现介绍如下。1 处方 替硝唑3g,丙烯酸树脂Ⅱ号1g,聚丙烯酰胺4g,乙基纤维素2g,甘油2ml,50％乙醇70ml。     

复方青黛膜剂的制备和质量控制

<正>复方青黛膜为中国人民解放军第960医院泰安院区(原解放军第88医院)研制,由复方青黛散(2015年版的《中国人民解放军医疗机构制剂规范》第53页)进行剂型改造而制成的一种非标准制剂。但散剂易被唾液冲散,不能长时间作用于患处,经     

复方茶多酚膜剂的制备和质量控制

目的:制备复方茶多酚膜剂。方法:以茶多酚和木糖醇为主药制备复方茶多酚膜剂,采用高效液相色谱法测定主药的含量,对制备的膜剂进行质量控制。结果:该膜剂性质稳定,符合制剂要求,用HPLC法测定含量,茶多酚和木糖醇分别在0.024～0.144 mg.mL-1和0.012～0.072 mg.mL-1范围内线性关系良好,平均回收率分别为98.30%和99.75%,RSD分别为1.01%和0.76%。结论:该膜剂制备工艺简单,质量可靠,可供临床使用。     

复方甲硝唑口腔膜剂的制备和质量控制

目的 研究复方甲硝唑口腔膜剂的制备和含量测定.方法 采用聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠为制膜材料制备膜剂,对主要成分进行定性分析,采用分光光度法对甲硝唑,新霉素,丁卡因进行定量分析.结果 制备的膜剂成膜和脱膜好.用分光光度法能很好地测定甲硝唑,新霉素,丁卡因的含量.结论 复方甲硝唑膜剂用于牙周炎、牙龈炎等,按本文的制备方法简便而且需时短,分光光度法能作为该膜剂的质量控制标准.     

局麻止痛膜的制备及质量控制

目的:制备局麻止痛膜并建立其质量控制方法。方法:以聚乙烯醇-124为基质制备局麻止痛膜,并采用高效液相色谱法测定其中主药盐酸达克罗宁的含量。结果:盐酸达克罗宁检测浓度在40.8~408μg/ml范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9 998),平均回收率为101.3%(RSD=1.3%,n=6)。结论:局麻止痛膜的制备工艺简单,质量稳定,控制方法可行。     

聚维酮碘膜剂的制备及质量控制

目的:研制高水溶性聚维酮碘膜剂,并建立其质量控制方法。方法:用聚维酮碘、甘油、蒸馏水和水溶性成膜材料聚乙稀醇05-88制备膜剂;以电位滴定法测定聚维酮碘含量,并分别考察成品在棕色和无色玻璃瓶中的稳定性。结果:制备的膜剂完整光洁、色泽均匀、厚度一致;平均加样回收率为99.03%(RSD=0.75%);膜剂在棕色玻璃瓶中60d内外观和含量均无明显变化,而在无色玻璃瓶中含量明显降低,外观也变为淡黄色。结论:本制剂的制备工艺简便,质量控制方法准确可靠。     

复方加替沙星阴道泡腾片的制备及质量控制

目的:制备复方加替沙星阴道泡腾片及建立其质量控制方法。方法:以加替沙星和益康唑为主药,制备复方加替沙星阴道泡腾片。采用紫外分光光度法于360nm波长处测定益康唑含量,于293nm波长处测定加替沙星含量,并进行40℃RH750d的稳定性考察。结果:益康唑和加替沙星线性范围的平均回收率分别为100.17%(RSD=0.62%)和99.43(RSD=0.95%);本制剂有效期可达二年以上。结论:本制剂制备工艺简单、稳定性好,质量控制方法简易、快速、准确,适合医院制剂。     

复方氟替阴道泡腾栓的制备及其质量控制

目的:制备复方氟替阴道泡腾栓,并进行质量控制。方法:以盐酸氟罗沙星、替硝唑为主药制成复方氟替阴道泡腾栓,采用高效液相色谱法同时测定两种主药含量,并初步考察其稳定性和家兔阴道刺激性。结果:所制栓剂为淡黄色圆锥形,鉴别、检查项均符合2010年版《中国药典》相关要求,每粒泡腾栓含氟罗沙星200 mg、替硝唑500 mg;氟罗沙星和替硝唑的检测质量浓度线性范围分别为10.0⁸0.0μg/ml(r=0.998 6)和20.080.0μg/ml(r=0.998 6)和20.0¹60.0μg/ml(r=0.999 4),平均回收率分别为99.90%(RSD=0.57%,n=3)、99.94%(RSD=0.23%,n=3);该制剂于5、25、35℃下放置3个月稳定性指标未见明显变化;局部用药对家兔阴道无明显刺激性。结论:该制剂制备工艺可行,质量稳定可控。     

复方莫匹罗星成膜凝胶的制备及质量控制

摘 要 目的：制备复方莫匹罗星成膜凝胶并建立其质量控制方法。方法: 采用单宁酸和水杨酸为酯化剂,与羟丙基纤维素发生酯化反应,再与酒石酸和山梨醇交联形成新型成膜材料,加入抗菌药莫匹罗星和局麻药达克罗宁,制备得复方成膜凝胶。用高效液相法测定主药莫匹罗星和达克罗宁的含量,色谱柱：Hypersil ODS2（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相：甲醇-醋酸铵缓冲液（醋酸铵1.15 g,加水300 ml溶解,加冰醋酸1 ml）（75∶25）,流速：1.0 ml·min^-1,检测波长：230 nm,柱温：30℃,进样量：20 μl。结果: 所制得的成膜凝胶室温下为淡黄棕色澄明液体,涂布于皮肤后会形成一层透明的药膜。莫匹罗星和达克罗宁的线性范围分别为20~400 μg·ml^-1（r=0.999 9）和10~200 μg·ml^-1（r=0.999 6）,平均回收率分别为99.9%（RSD=0.54%,n=9）和99.6%（RSD=1.45%,n=9）。结论:该制剂处方合理,制备工艺简单,质量可控,适用于制备较为理想的成膜凝胶。     

蒙维口腔溃疡膜的制备及质量控制

目的:制备蒙维口腔溃疡膜并建立其质量控制方法。方法:以羧甲基纤维素钠为主要辅料,蒙脱石、维生素C为主药制备膜剂;采用高效液相色谱法测定其中主药维生素C的含量。结果:所制制剂为乳白色膜状制剂,鉴别、检查项均符合2005年版《中国药典》中的相关要求;维生素C检测浓度的线性范围为0.08～0.4mg·mL-1(r=0.9998),平均回收率为98.95%(RSD=1.43%)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

复方曲氯乳膏的制备及质量控制

目的:制备复方曲氯乳膏并建立其质量可控方法。方法:以醋酸曲安奈德和氯霉素为主药制备乳膏,用高效液相色谱法测定2主药的含量。结果:醋酸曲安奈德和氯霉素检测浓度线性范围分别为3·116~46·74μg/ml(r=0·9999)、51·32~975·08μg/ml(r=0·9999),平均回收率分别为100·50%、101·50%,RSD分别为1·18%(n=5)、0·70%(n=5)。结论:复方曲氯乳膏制备方法简便,性质稳定,质量可控。     

复方酮康唑凝胶剂的制备与质量控制

［摘要］目的制备复方酮康唑凝胶并建立其质量控制方法。方法以卡波姆 940为凝胶基质，建立酸碱度、卫生学、含量测定等质量控制方法，并进行刺激性实验、高速离心实验、耐热耐寒实验和室温留样观察等。用高效液相色谱（HPLC）法，C18柱，甲醇 水（75：25）为流动相，检测波长为240 nm，流速1.0 mL·min 1测定复方酮康唑凝胶中酮康唑的含量。结果复方酮康唑溶液pH值为6.5～7.0，卫生学检查符合规定，酮康唑浓度在4.0～16.0 μg·mL 1范围内，蜂面积与浓度呈良好的线性关系（r=0.999 9），平均回收率为99.52%，RSD为0.74%。日内RSD为 0.86%，日间RSD为1.02%。结论该品种制备工艺简单，所得制剂质量可控，性质稳定，无刺激性，可满足临床需要。     

复方苦味叶下珠胶囊的制备及质量控制

目的:制备复方苦味叶下珠胶囊并建立其质量控制方法。方法:方中药物成分的提取,苦味叶下珠采用醇提法,黄芪和甘草采用水煎煮法;用薄层色谱法鉴别苦味叶下珠,薄层扫描法测定甘草中甘草酸单铵盐的含量。结果:甘草酸单胺盐线性范围为2. 08μg～6 24μg ,加样回收率为99. 13 % ,RSD=0 .71 %。结论:制备工艺简单,质控方法可行。