中药复方化学成分的研究进展

回顾分析了近年来有关中药复方化学成成研究的国内外文献,结果表明中药复方化学成分的研究目前处于多方法、多途径的探索阶段,现代科学的高速发展为中药复方的化学成分和体内成分的研究提供了简便、快速高效的技术手段。     

基于UPLC-ESI-Q-TOF-MS/MS技术的复方钩藤降压片化学成分分析

目的 采用液质联用技术对复方钩藤降压片的化学成分进行快速分析与鉴定。方法 应用超高效液相色谱-电喷雾四极杆-飞行时间质谱（UPLC-ESI-Q-TOF-MS/MS）对复方钩藤降压片中主要的化学成分进行系统分析，采用Agilent Masshunter Qualitative Analysis工作站中的分子特征提取（MFE）功能和中药成分数据库（TCM-DATA），根据正负离子模式质谱扫描提供化合物一级、二级质谱数据的质谱碎片离子信息进行定性分析，同时对复方钩藤降压片中的各类成分进行鉴定，并通过单味药材的比对分析归属其化学成分的中药来源。结果 通过液质分析从复方钩藤片中共鉴定出72个化学成分，其中生物碱类化学成分30个，黄酮及其苷类化学成分10个、单萜类化合物6个，酚酸及其苷类化学成分14个，甾体及有机酸类等化学成分12个。结论采用UPLC-ESI-Q-TOF-MS/MS技术可对复方钩藤降压片进行快速和系统的化学成分识别，为其质量控制和临床应用提供了理论依据。     

狗骨及其复方制剂的研究进展

本文总结了狗骨及其复方制剂的现代研究状况,分别对狗骨在中药鉴定学、化学成分、临床应用及其机理等方面研究作了详细介绍,为狗骨的性状、显微、理化鉴定、狗骨各部位的化学成分及与其它动物骨的成分比较、狗骨及其它复方制剂在临床上的应用提供了参考。     

中药复方──天然组合化学库与多靶作用机理

用近代科学研究我国中医用药的主要形式──复方，特别是探讨复方的活性成分与作用机制的关系是有意义的。我们的主要思路是：复方似可称之为天然组合化学库（ＮａｔｕｒａｌＣｏｍｂｉｎａｔｏｒｉａｌ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｌｉｂｒａｒｉｅｓ，ＮＣＣＬ），作用机理可能是多靶作用机理（ＭｅｃｈａｎｉｓｍｏｆＭｕｌｔｉｔａｒｇｅｔ），基于这一思路探讨了复方的研究方法。复方与天然组合化学库近代天然产物化学的成就表明，许多植物药已能分离鉴定出１００种左右化学成分，因此一个由４～５味中药组成的复方，可能含有３００～５００种化学成分。这就有理由推论中药复方是天然组合化学库：根据中医理论和实践以及单味药功能主治性味，通过人工     

生脉散复方化学动态变化与药效关系的研究——生脉散复方化学的研究(Ⅰ)

为探讨生脉散全方独特疗效作用的物质基础，对其煎煮后的化学成分进行了研究。从生脉散合煎剂中分离得到一个复方产生的新成分，经ＵＶ，ＩＲ，ＭＳ及ＮＭＲ谱鉴定为5-羟甲基-2-糠醛。研究表明，复方独特疗效有其独特的物质基础，与单味药及其简单加和在化学成分上有本质区别。从而阐明了中药配伍应用的合理性和科学性，并为制定复方制剂的质量检测提供了依据。     

生脉散复方化学动态变化与药效关系的研究——生脉散复方化学的研究(Ⅰ)

为探讨生脉散全方独特疗效作用的物质基础，对其煎煮后的化学成分进行了研究。从生脉散合煎剂中分离得到一个复方产生的新成分，经ＵＶ，ＩＲ，ＭＳ及ＮＭＲ谱鉴定为５羟甲基２糠醛。研究表明，复方独特疗效有其独特的物质基础，与单味药及其简单加和在化学成分上有本质区别。从而阐明了中药配伍应用的合理性和科学性，并为制定复方制剂的质量检测提供了依据     

中药复方生物碱类成分定量分析述评

中药复方是中医临床用药的主要形式和手段，而方以药成，方中各味药又含有多种化学成分，这些固有的化学成分及配伍以后产生的次生成分是发挥疗效的真正物质基础。对复方化学成分的分析研究，有助于阐明药物性能及其配伍间的关系，为临床用药提供依据，尤其为适应复关后药...     

中药复方化学成分研究的途径与方法

本文探讨了复方化学成分研究的途径:“药对”、小复方,系列复方、名方等化学成分的研究,以及用一种中药为主去研究与其它中药配伍后化学成分变化。又探讨了中药复方化学成分研究的方法。     

常用止血中药及其止血机制研究进展

目前临床常用的止血药物很多,止血机制也很复杂,对止血药物的研究一直是个热门话题。传统中药和药用植物来源的天然化合物具有毒性较低、来源广泛等特点,在止血方面有着独特的优势和巨大的潜力。研究者已经对植物药进行了大量研究,并发现了黄酮、生物碱、醌类等天然化合物及一些疗效确切的植物药和复方制剂。作者重点介绍近年来止血植物药、中药、活性成分、复方制剂及止血机制的研究进展。     

浅谈中药复方化学成分的研究

中药复方化学成分是复方配伍所产生的化学成分，广义为复方中所有化学成分，狭义为复方配伍所产生新的化成分。对中药复方研究多集中在药理、药效方面，复方化学成分的研究还较少，而复方化学成分的研究能够更本质地阐明复方作用的物质基础，发掘中医方剂配伍的科学内涵，探索复方制剂过程中化学成分的变化规律，从而优化处方，制定科学的制剂工艺。提高制剂质量。     

一测多评法在中药质量控制中的应用及研究进展＊

一测多评法（quantitative analysis of multi-components by single marker，QAMS）已成熟应用于中药材、中药提取物及中成药领域等中药复杂体系的质量评价研究中，有效解决了因对照品缺乏而导致的多指标质控技术推广难问题。本文查阅近五年的国内外研究文献，重点总结了高效液相色谱、气相色谱和质谱等技术在QAMS法中药质量控制中的应用。高效液相色谱联用紫外检测器（UV）技术应用最为广泛，最适合于中药QAMS法定量，结果稳定、准确；而高效液相色谱联用蒸发光检测器在中药QAMS法应用中，其测定准确性和适用性仍然需进一步探索和验证。液质联用技术虽然具有灵敏度高、线性范围宽等优点，但易受仪器参数、基质效应等的影响。进一步发展HPLC-UV技术在中成药制剂质量评价中的应用，是QAMS法多成分定量值得关注的方向；探索LC-MS和GC技术在中药QAMS质量评价中的稳定性和普适性是未来将面临的挑战。     

基于质量标志物的蒙药质量标准体系建设

蒙药质量是保障蒙药产业可持续发展的重要前提,质量控制是保证蒙药安全、有效的重要基础,但是蒙药现行质量标准存在着质量控制指标单一、与药效关联性不强的问题,在一定程度上制约了蒙药产业的健康发展.文章在系统分析蒙药特征和临床用药特点的基础上,以质量标志物核心概念为基础,从差异性特点出发,以实用的角度建立基于质量标志物的蒙药质...     

中药品质生物评价的历史与发展

生物评价(biological assay)是药品质量控制的重要方法,由于中药成分的复杂性、功效的多样性特点,依靠化学成分理化分析的方法对中药进行品质评价还存在很大的局限性。近年来中药品质的生物评价日益得到广泛关注与应用。从中药历史发展的角度来看,中药品质生物评价的理念和方法自古有之,尤其是近年来我国CFDA及美国FDA强调了生物评价在中药或植物药新药注册与评审中的重要作用及意义,这标志着生物评价已成为国内外中药和植物药质量评控发展的共识性方向,当前正进入中药品质的生物评价时代。从回顾历史与展望发展的视角,对中药品质的生物评价进行了系统地梳理与总结,提出了以生物评价为核心的"中药整合质量观"。     

我国临床研究发展现状及中医临床研究存在的问题、策略和实践

临床研究是医学科学研究的重要组成部分,随着国家临床医学研究中心的建设,我国的临床研究 取得了较大的进展,但中医领域仍存在较多的问题,需加强研究目标、研究方法、过程监管、结果报告及证据转 化等环节的设计、优化和实施,切实提高中医临床研究的证据质量。团队通过建立中医群体、个体相结合的研 究评价方法、报告标准和质控技术,以及单病例随机对照试验和贝叶斯分析等个体化研究方法,整合了中医临 床研究的多来源证据体,并应用药症关联网络方法研究并阐释中医临床多途径微效应的特色机制,逐步形成全 面整体验证中医临床疗效的方法和技术体系,为中医临床研究的良性发展提供方法学支撑。     

Genome-wide biological response fingerprinting (BioReF) of the Chinese botanical formulation ISF-1 enables the selection of multiple marker genes as a potential metric for quality control

Quality control plays a critical role in the process of translating the traditional/alternative medicines into modern evidence-based therapies. High performance liquid chromatography (HPLC) is widely applied to assess the chemical composition of botanical drug products. The chromatographic fingerprints or chemical profiles are currently used as the de facto quality control metric. As a complement to chemical profiles, a biological quality control assessment offers distinct advantages. This study describes a genome-wide biological response fingerprinting (BioReF) approach to define a set of marker genes that define a signature pattern for a specific botanical formulation. These marker genes are chosen on the basis of the levels of the regulated expression and the involvement in the cellular signaling pathways. Subsequently, qRT-PCR technique is used to simultaneously monitor the gene expression of multiple marker genes in an efficient and quantitative manner. This set of marker genes represents the biological responses of human cells to the chemical composition of the botanical drug that could serve as potential quality control of botanical drugs in terms of the consistency of biological activities. We demonstrate the BioReF approach with a well-documented Chinese Medicine formula, designated as ISF-1, traditionally used for the management of post-stroke disorders. A set of nine marker genes were selected to assess the batch-to-batch consistency of the biological effects of ISF-1. This approach provides a potential comprehensive and cost-effective quality control metric of the biological activities of botanical drugs.     

栀子及其相关复方的质控方法及药代动力学研究进展

在栀子及其复方质量控制研究的基础之上,分析栀子及其相关复方中主要成分环烯醚萜苷类、二萜色素类代表性化学成分的药代动力学,归纳、总结单体给药、药对配伍给药、复方给药等对栀子中有效成分药代动力学的影响。研究表明栀子及其复方的质量控制主要是针对单一或多指标成分的含量测定和指纹图谱,对质量控制的研究尚有欠缺。药代动力学研究目前涉及到栀子中个别单体成分,无法全面反映栀子的药代动力学特征。建议后续有必要将质量控制与中药化学-药理效应学-药代动力学相结合,采用多成分整合方法研究栀子的体内药代动力学行为,以期为该药材的临床使用提供有益参考。     

Emerging Importance of Geographical Indications and Designations of Origin – Authenticating Geo‐Authentic Botanicals and Implications for Phytotherapy

Pharmacopoeial monographs providing specifications for composition, identity, purity, quality, and strength of a botanical are developed based on analysis of presumably authenticated botanical reference materials. The specimens should represent the quality traditionally specified for the intended use, which may require different standards for medicinal versus food use. Development of quality standards monographs may occur through collaboration between a sponsor company or industry association and a pharmacopoeial expert committee. The sponsor may base proposed standards and methods on their own preferred botanical supply which may, or may not, be geo‐authentic and/or correspond to qualities defined in traditional medicine formularies and pharmacopoeias. Geo‐authentic botanicals are those with specific germplasm, cultivated or collected in their traditional production regions, of a specified biological age at maturity, with specific production techniques and processing methods. Consequences of developing new monographs that specify characteristics of an ‘introduced’ cultivated species or of a material obtained from one unique origin could lead to exclusion of geo‐authentic herbs and may have therapeutic implications for clinical practice. In this review, specifications of selected medicinal plants with either a geo‐authentic or geographical indication designation are discussed and compared against official pharmacopoeial standards for same genus and species regardless of origin. Copyright © 2012 John Wiley & Sons, Ltd.     

多元统计分析在中药质量控制中的应用和思考

中药质量控制的研究一直是中医药发展的热点和难点,也是制约中药走向现代化和国际化的关键问题之一。多元统计分析是适合中医药特点的分析方法,在中药质量控制研究中得到了广泛的应用。运用多元统计分析对中药质量控制研究中出现的多指标、多变量且彼此之间存在着一定相关性的数据进行分析,可发现隐藏在其中的规律或数据间的关系,从而服务于决策,以实现中药质量的有效评价。该文就多元统计分析在中药质量控制中的应用进行了综述,为其进一步研究提供了依据。     

从源头探讨中药国际化之路

中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的控制是保证药品质量一致性的重要手段。尝试从另一个角度,即结合中国、欧盟和世界卫生组织对药材生产质量管理规范的要求以及FDA至今批准的唯一一个植物处方药Veregen的植物学审评案例探讨中药材质量控制手段。     

从汤剂到颗粒剂：中药配方颗粒20 年回顾与展望

本文回顾总结了过去20年来中药配方颗粒在化学成分分析、临床、药理药效、质量控制及生产工艺等方面的研究工作,着重综述了业内较为关注的单煎与合煎的等效性和配方颗粒的质量控制研究进展.等效性研究对中药配方颗粒的生产、质量控制和临床应用具有一定的参考价值,色谱分析已成为配方颗粒的常用质控方法,动态提取、浓缩新工艺、冷冻干燥、一步制粒等新技术新工艺已用于配方颗粒生产;单煎与合煎的等效性还需要更多设计科学的系统深入研究,配方颗粒的质量标准需要反映其整体质量,质量控制方法的科学选择是中药配方颗粒质量控制的关键,为确保配方颗粒质量稳定有效需要建立基于全成分分析的质量控制方法,正确计算浓缩比,配方颗粒生产工艺应该规范化研究.