| 生物类似药的免疫原性研究与评价技术思考 |
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| 作者姓名： | 王海学 陆国才 张子腾 袁伯俊 王庆利 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;上海第二军医大学药物安全性评价中心 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金资助项目(81473291,81402651);国家科技重大专项“重大新药创制”课题资助项目(2014ZX09J14106);上海市公共卫生重点学科建设计划资助项目(12GWZX0501) |
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| 摘 要： | 目的生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的免疫原性研究对产品研发与患者用药有重要指导意义。方法在根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)进行生物类似药免疫学特性研究、免疫原性的非临床和临床研究中,应重点检测抗药抗体的产生及其性质、免疫复合物、对药效学/药代动力学的影响等。检测免疫原性的方法主要有酶联免疫吸附法、放射免疫法、表面等离子体共振法、酶联免疫斑点法、免疫聚合酶链反应法、细胞增殖实验等。结果与结论生物类似药的免疫原性应结合临床前和临床检测结果以及临床不良事件发生情况进行综合评价。
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| 关 键 词： | 生物类似药 免疫原性 抗药抗体 临床前研究 临床研究 |
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