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| 头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证 | |
| 作者姓名： | 肖全英 江劲 吴丽梅 曾环想 李小清 刘芳 |
| 作者单位： | 深圳致君制药有限公司，广东 深圳 518110 |
| 摘 要： | 目的 建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法，并对其进行方法学验证。方法 细菌计数采用薄膜过滤法，霉菌及酵母菌计数采用平皿法，根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验，分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果 各试验菌的回收率均高于70%，稀释液回收率也均高于70%，控制菌检查具有专属性，满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行，可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。 |
| 关 键 词： | 头孢克肟分散片；微生物限度检查；方法学验证 |
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