| 新药临床试验数据管理常见疑问类型分析 |
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| 引用本文： | 于永沛,朱赛楠,阎小妍,姚晨. 新药临床试验数据管理常见疑问类型分析[J]. 中国新药杂志, 2011, 0(11) |
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| 作者姓名： | 于永沛 朱赛楠 阎小妍 姚晨 |
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| 作者单位： | 北京大学第一医院;北京大学临床研究所; |
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| 基金项目： | “十一五”重大新药创制科技重大专项“脑血管疾病和耐药性病原菌感染的国际化新药临床评价研究技术平台建设”(2008ZX09312-017) |
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| 摘 要： | 目的:了解我国临床试验数据管理中数据疑问的现状,为临床试验数据采集和临床监查提供参考。方法:选取41个已完成的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验,收集临床试验项目的基本情况,并对数据管理中产生的疑问的内容的来源进行编码。结果:不同试验分期、中西药临床试验的数据质量均比较接近。最主要的疑问来源是实验室检查(35.67%)、时间和日期数据(15.16%)、疗效指标(10.13%)等。单位数据量中产生疑问最多的分别是完成情况、时间日期和依从性数据,平均每1 000个数据点中疑问数分别为21.83,17.62,16.80条。数据缺失是最常见的问题,极端值常出现在以计量资料为主的CRF模块中,在有衍生指标的模块计算错误也较为常见,此外信息收集不完整的情况常见于病史、合并用药和不良事件。中药和西药临床试验的疑问构成比较接近,差别主要在疗效指标,其中西药为6.70%,中药为17.42%。结论:时间和日期数据疑问总量较多,同时又容易出现错误,在数据采集和临床监察过程中应重点关注;实验室检查数据中疑问数量较多,也是临床监查的重点;完成情况、依从性数据虽然疑问总数相对较少,但是容易发生错误,也需要在监察过程中予以关注,宜根据CRF不同模块中数...
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| 关 键 词： | 临床试验 数据管理 疑问 |
A study of sources and types of queries in drug clinical trials |
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| YU Yong-pei,ZHU Sai-nan,YAN Xiao-yan,YAO Chen. A study of sources and types of queries in drug clinical trials[J]. Chinese Journal of New Drugs, 2011, 0(11) |
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| Authors: | YU Yong-pei ZHU Sai-nan YAN Xiao-yan YAO Chen |
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| Affiliation: | YU Yong-pei1,ZHU Sai-nan1,YAN Xiao-yan2,YAO Chen1,2(1 Peking University First Hospital,Beijing 100034,China,2 Peking University Clinical Research Institution,Beijing 100191,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | clinical trials data management query |
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