| 硫酸吗啡原料药中有关物质检查方法研究 |
| |
| 作者姓名： | 彭双 张敏娟 陈学艳 魏文芝 |
| |
| 作者单位： | 1.青海省药品检验检测院, 西宁 810016;
2.国家药品监督管理局中药(藏药)质量控制重点实验室, 西宁 810016;
3.青海省中藏药现代化研究重点实验室, 西宁 810016 |
| |
| 基金项目： | 国家药品标准提高研究课题资助(2018H011) |
| |
| 摘 要： | 目的 通过对硫酸吗啡原料药的有关物质进行分析,考察现行标准的完善性,探讨存在的问题,为提高产品质量标准提供参考。方法 采用HPLC,选用Symmetry C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱,以1.01 g·L-1庚烷磺酸钠溶液(用50%磷酸调节pH值至2.6)和甲醇为流动相进行梯度洗脱;检测波长为230 nm,流速为1.5 mL·min-1,柱温35 ℃。结果 国内硫酸吗啡原料药中检出的主要杂质有可待因(杂质A)、伪吗啡(杂质B)、10-羟基吗啡(杂质D)、吗啡酮(杂质E)和吗啡氮氧化物(杂质F),溶液稳定性显示其中伪吗啡含量增加明显,表明样品需临用新配。结论 建立方法的专属性、线性等均良好,能用于硫酸吗啡原料药中有关物质的检测。现行标准中缺少有关物质检查项,建议增加。
|
| 关 键 词： | 硫酸吗啡 有关物质 高效液相色谱法 伪吗啡 吗啡酮 |
| 收稿时间： | 2021-07-30 |
|
| 点击此处可从《中国药学杂志》浏览原始摘要信息 |
|
点击此处可从《中国药学杂志》下载全文 |
|
