| 不孕症中医临床试验病例报告表设计思路 |
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| 引用本文： | 高敬书,王宇,朱梦一等.不孕症中医临床试验病例报告表设计思路[J].中医杂志,2021,62(18):1588-1593.DOI：10.13288/j.11-2166/r.2021.18.006 |
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| 作者姓名： | 高敬书 王宇 朱梦一 杨新鸣 吴效科 |
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| 作者单位： | 1.黑龙江中医药大学附属第一医院,黑龙江省哈尔滨市和平路26号,150040;2.黑龙江中医药大学;3.黑龙江省医院 |
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| 基金项目： | 国家重点研发计划(2019YFC1709500);黑龙江省教育厅2017年度黑龙江省普通本科高等学校青年创新人才计划(UNPYSCT-2017226) |
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| 摘 要： | 临床试验中病例报告表（CRF）的设计会直接影响临床试验的数据收集与整个试验质量。基于多项多中心、大样本中医不孕症临床试验经验,提出中医不孕症临床试验CRF设计需体现记录内容与研究方案的一致性,还需反映女性妊娠与生产阶段的特殊生理与病理特点以及中医干预的特异性。针对不孕症这一疾病,临床试验CRF设计中需要明确孕产相关名词的定义,需重视收集试验中主要事件的时间节点,应设置随访版块以获得受试者终点结局和孕产期的安全性指标,还应分阶段、分人群地进行不良事件信息的采集。同时,CRF的设计还应参考国内外不同临床试验报告标准或规范的要求,充分、全面地收集针刺、中药复方等中医特色干预措施的细节及不良事件相关信息。
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| 关 键 词： | 不孕症 中医临床试验 病例报告表 报告标准 |
| 收稿时间： | 2020-06-06 |
| 修稿时间： | 2021-06-28 |
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