Influence of early left ventricular ejection fraction change on prognosis after initial PCI intervention in patients with acute coronary syndrome with impaired left ventricular ejection fraction
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摘要:目的 旨在探讨对于左心功能受损（LVEF≤50%）的急性冠脉综合征（ACS）患者，首次PCI干预后心功能早期变化与长期预后的关系。方法 连续录入2010年1月～2015年12月就诊于西京医院心内科，并成功行首次经皮冠脉介入（PCI）治疗的左心功能受损的ACS患者，收集其术前、术后3个月、6个月与12个月超声心动图左室射血分数值（LVEF）。根据早期LVEF的变化（3个月LVEF值与基线的差值）情况将患者分为3组：未恢复组（ΔLVEF≤0），轻度升高组（0<ΔLVEF≤14）和明显升高组（ΔLVEF>14）。研究主要终点为主要不良心脑血管事件（MACCE），包括全因死亡、再次血运重建、脑卒中等。用COX多因素回归分析心功能早期变化与长期预后的关系。结果 三组之间两两比较，基线LVEF和3个月时的LVEF差异均有统计学意义（均P<0.01）。全因死亡率三组之间无统计学差异，全因再入院率未恢复组与轻度升高组明显高于升高组（P<0.01），全因再入院率中再次血运重建三组间无统计学差异，脑卒中与症状复发再入院率有统计学差异。与未恢复组相比，轻度升高组和明显升高组发生MACCE的风险分别下降了33%（HR=0.67，95%CI：0.51～0.88，P<0.01）和57%（HR=0.43，95%CI：0.29～0.64，P<0.01）。多因素校正后，年龄、心功能（3～4）级、合并高血压、既往脑卒中史、低密度脂蛋白胆固醇、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、右冠病变是预测MACCE的危险因素，而早期心功能变化（ΔLVEF）为保护因素。结论 左心功能受损的ACS患者，心功能早期变化的程度对长期预后有重要预测价值，要加强该部分患者的临床宣教和早期随访，加强血脂、血压的控制和GGT的监测。
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关键词:
- 急性冠脉综合征 /
- 经皮冠状动脉介入 /
- 早期射血分数变化 /
- 主要不良心脑血管事件
Abstract:AIM To find out the relationship between early change of left ventricular ejection fraction (ΔLVEF) and long-term prognosis after initial percutaneous coronary intervention (PCI) intervention in patients with acute coronary syndrome (ACS) with impaired left ventricular ejection fraction (LVEF ≤50%) at admission.METHODS Patients with ACS and impaired LVEF who were admitted to the Cardiology Department of Xijing Hospital for the first time and successfully underwent PCI from January 2010 to December 2015 were enrolled. LVEF value was collected before, 3 months, 6 months and 12 months after PCI. The early change of LVEF (ΔLVEF) was defined as the difference between 3-month LVEF and the baseline LVEF and the patients were stratified into three categories: nonrecovery group (ΔLVEF≤0), slightly increase group (0<ΔLVEF≤14) and significantly increase group (ΔLVEF>14). The primary endpoint was major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) and the relationship between early change of LVEF and MACCE was assessed in Cox multivariable models.RESULTS There were significant differences in LVEF at baseline and 3 months among the three groups (all P<0.01). There was no statistical difference among the three groups in the all-cause mortality rate. The all-cause readmission rate in the nonrecovery group and the slightly increased group was higher than that in the significantly increased group. Compared with the non recovery group, the risk of MACCE in the slightly elevated group and the significantly elevated group decreased by 33% (HR=0.67, 95% CI: 0.51～0.88, P<0.01) and 57% (HR=0.43, 95% CI: 0.29～0.64, P<0.01), respectively. After multifactorial adjustment, age, cardiac function grade (3-4), hypertension, previous stroke history, low-density lipoprotein cholesterol, γ-Glutamyltransferase (GGT) and right coronal lesion are risk factors for predicting major adverse cardiovascular and cerebrovascular events, while early cardiac function changes (ΔLVEF) is a protective factor.CONCLUSION The extent of early LVEF change has important prognostic value in ACS patients with impaired LVEF (≤50%) after primary PCI. Therefore, health education and early follow-up are important for these patients and so is the control of LDL and blood pressure and the monitoring of GGT. -
急性冠脉综合征（acute coronary syndromes, ACS）是心血管疾病的急危重症，虽然经皮冠状动脉介入（percutaneous coronary intervention, PCI）治疗的应用大幅改善了ACS患者的预后，提高了生存质量，但是近年来国内ACS患者死亡率仍呈逐年上升趋势[1]。随着人口老龄化，临床上合并多脏器病变的患者越来越多。接受PCI的患者中，大约有三分之一伴有左心室功能受损（LVEF≤50%）[2, 3]。这类人群往往伴有更多脏器的慢性疾病和相关并发症，容易再次出现各种不良心血管事件，如死亡、再次血运重建及再入院等，造成了巨大的经济和社会负担，已成为重大公共卫生问题。本研究旨在探寻该部分患者的人群特征及PCI干预后早期心功能变化情况与预后的关系，为目标人群的早期干预和临床决策提供可行性建议。
1. 对象和方法
1.1 对象
采集2010年1月～2015年12月就诊于西京医院心内科，并成功行首次PCI且术前左室射血分数（LVEF）值≤50%（本院超声心动图）的ACS患者1032例，排除术后3个月超声心动图检查结果不详400例（其中在术后1年内未行超声心动图复查75例）、失访101例，主要不良心脑血管事件（MACCE）发生早于术后首次复查超声心动图时间26例，最后纳入分析患者共505例。纳入标准：①符合 ICD-10诊断标准；②病史资料完整；③就诊时间在规定期间内，且LVEF在规定数值以内。排除标准：①先天性心脏病、严重瓣膜疾病或严重心律失常安装起搏器患者；②病史资料不完整者；③合并血液系统疾病、恶性肿瘤患者等严重影响预后的疾病；④由于各种原因失访者。
1.2 资料收集
通过医院门诊及住院电子病历系统，收集目标患者行首次PCI时的资料。包括：一般情况（年龄、性别、居住地），既往史（吸烟史、高血压病史、糖尿病史、脑卒中史），基线超声心动图（LVEF值）、心电图、实验室检查（心肌损伤四项、肝肾功、血常规）、服用药物情况、冠脉造影结果等。
主要通过电话、微信和门诊进行随访，记录目标人群发生终点事件的情况。研究的主要观察终点为MACCE，包括全因死亡、再次血运重建、脑卒中、全因再入院。再次血运重建定义为：缺血症状或事件驱动的对任一冠脉病变进行的干预，不包括计划内二次PCI。
1.3 分组
根据患者术后早期（3个月）LVEF与基线LVEF的差值（Δ LVEF），Δ LVEF为连续变量时，中位数为6（四分位数间距2，12）。利用X-tile（V 3.6.1）软件求得三分类时的最佳截断值分别为-3和14，结合实际临床意义及既往文献，最后将Δ LVEF分为3组：未恢复组（Δ LVEF≤0），轻度升高组（Δ LVEF≤14）和明显升高组（Δ LVEF>14）。
1.4 统计学处理
使用Epidatav3.1收集病历资料，用SPSS（25.0）和R（4.0.3）软件进行统计分析。计量资料：符合正态分布的计量资料以
$ \bar x $ ±s表示，非正态分布的资料以[M(P25，P75)]表示，组间比较用方差分析。计数资料以例数（%）表示，组间比较用卡方检验或者非参数检验。采用Kaplan-Meier生存曲线和Log-rank检验,比较不同Δ LVEF分层患者PCI术后MACCE的累积发生率；采用COX单因素和多因素回归分析目标患者发生MACCE的危险因素，以P≤0.05为差异有统计学意义。2. 结果
2.1 PCI术后超声心动图随访重测情况
临床实践中要求ACS患者PCI术后3个月、6个月、12月来门诊复查超声心动图。研究发现，初步入选的1032例患者中，术后3个月超声心动图检查结果不详400例（38.8%），其中3个时间点均未进行超声心动图复查的有75例（7.2%）。由此发现对于左心功能受损的ACS患者，日常宣教随访还有待加强。
2.2 三组基线资料比较
三组之间两两比较，基线LVEF和3个月时的LVEF差异均有统计学意义（均P<0.01）。其余变量如患者一般情况、实验室检查、临床用药情况、术中造影病变血管情况差异无统计学意义，见表1。
表 1 早期心功能变化值不同分层时的患者基线资料项目 未恢复组
（n=97）轻度升高组
（n=331）明显升高组
（n=77）男性 83 （86） 287 （87） 65 （84） 年龄（岁） 59±12 58±11 58±11 心功能（3-4）级 9（9） 45 （14） 12 （16） NSTE-ACS 7（7） 32（10） 11（14） STEMI 90 （93） 299 （90） 66 （86） 合并高血压 36 （37） 160 （48） 32 （42） 合并糖尿病 26 （27） 56 （17） 17 （22） 既往吸烟史 53 （55） 179 （54） 44 （57） 既往脑卒中或TIA史 1 （1） 19 （6） 1 （1） 既往心肌梗死史 6 （6） 12 （4） 3 （4） 白细胞计数 （×109/L） 8 [6, 12] 8 [6, 11] 7 [6, 10] 胆固醇 （mmol/L） 4.6 [3.0, 4.2] 3.7 [3.2, 4.3] 3.8 [3.2, 4.4] 低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L） 2.2 [1.6, 2.7] 2.3 [1.8, 2.9] 2.4 [1.8, 2.8] γ-谷氨酰基转移酶（IU/L） 31 [19, 61] 28 [19, 50] 32 [22, 49] 估算肾小球过滤率 71 [58, 81] 73 [63, 85] 72 [59, 82] 肌钙蛋白I （ng/mL） 2.2 [0.3, 16.0] 1.8 [0.2, 11.0] 1.1 [0.1, 9.8] 服用ACEI/ARB 73 （75） 254 （77） 52 （68） 服用贝塔受体阻滞剂 84 （87） 268 （81） 60 （78） 服用利尿剂 35 （36） 98 （30） 28 （36） 基线LVEF 45 [42, 48] 45 [41, 48]b 40 [35, 43] bd 术后3个月LVEF 42 [37, 46] 52 [48, 55] b 57 [54, 61] bd 右冠病变 66 （68） 248 （75） 59 （77） 前降支病变 94 （97） 306 （92） 75 （97） GRACE评分 154±28 150±30 150±30 表中计数资料均为[例数（%）]。与未恢复组比较，bP<0.01；与轻度升高组比较，dP<0.01 2.3 三组患者终点情况对比
根据早期心功能变化情况分层后，对主要观察终点即MACCE进行分析，平均中位随访1 656天。全因死亡率三组之间无统计学差异，全因再入院率未恢复组与轻度升高组高于明显升高组（P<0.01），全因再入院率中再次血运重建三组间无统计学差异，脑卒中与症状复发再入院率有统计学差异，见表2和图1。
表 2 目标患者远期MACCE分析项目 未恢复组
（n=97）轻度升高组
（n=331）明显升高组
（n=77）全因死亡 13（13） 25（8） 8（10） 心源性死亡 7（7） 14（4） 4（5） 全因再入院 58（60） 197（60） 31（40） bd 再次血运重建 13（13） 39（12） 3（4） 脑卒中 3（4） 1（1） b 3（4） d 症状复发再入院 25（26） 112（34） b 13（17） bd 表中计数资料均为[例数（%）]。与未恢复组比较，bP<0.01；与轻度升高组比较，dP<0.01 2.4 心功能早期变化（ΔLVEF）与患者随访发生MACCE的关系
采用COX单因素分析筛选出左心功能受损患者首次PCI干预后发生MACCE的影响因素，结合临床实践，纳入单因素有意义的因素及临床公认的危险因素进行多因素分析，用逐步向后LR法和ENTER法结合验证，最后得出COX多因素分析的结果如下表3。分析结果显示：多因素校正后，年龄、心功能(3～4)级、合并高血压、既往脑卒中史、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）和右冠病变是预测MACCE的危险因素；而早期LVEF变化值（ΔLVEF）为预测MACCE的保护因素；与未恢复组相比，轻度升高组和明显升高组发生MACCE的风险分别下降了33%（HR=0.67，95%CI:0.51～0.88，P<0.01）和57%（HR=0.43，95%CI:0.29～0.64，P<0.01）。
表 3 目标患者远期MACCE影响因素变量 单因素分析 多因素分析 HR 95%CI P HR 95%CI P 年龄 1.018 1.008 1.028 <0.01 1.015 1.005 1.026 <0.01 心功能(3-4)级 1.529 1.139 2.052 <0.01 1.574 1.167 2.123 <0.01 合并高血压 1.373 1.107 1.704 <0.01 1.331 1.067 1.660 <0.05 脑卒中或TIA史 2.334 1.450 3.757 <0.01 2.067 1.260 3.390 <0.05 LDH胆固醇 1.108 0.973 1.262 0.123 1.164 1.024 1.324 <0.05 γ-谷氨酰基转移酶 1.003 1.001 1.005 <0.01 1.004 1.002 1.006 <0.01 肌酸激酶同工酶 1.001 1.000 1.002 <0.05 — — — 右冠病变 1.475 1.140 1.908 <0.01 1.386 1.066 1.802 <0.05 ΔLVEF（连续） 0.978 0.963 0.992 <0.01 ΔLVEF（分类） 未恢复组 1 <0.01 1 <0.01 轻度升高组 0.801 0.613 1.047 0.104 0.671 0.509 0.884 <0.01 明显升高组 0.503 0.340 0.744 0.01 0.432 0.289 0.644 <0.01 3. 讨论
虽然心血管磁共振成像是评估心脏结构和功能的无创“金标准”[4]，但临床使用率较低，本研究采用目前临床上广泛使用的超声心动图来客观评价患者心功能的变化情况。左心功能受损患者（LVEF≤50%）通常伴有更多的并发症，这些患者的预后更差。既往研究多注重患者基线射血分数与长期预后的关系[5]，或者根据患者基线射血分数进行分层，观察不同分层患者的不良临床事件[6, 7]。然而PCI术后患者心功能处于动态变化中[8]，因此了解左心功能受损患者早期心功能的变化情况，可以为临床预防性干预提供指导，进而提高患者的预后。
当前临床实践要求ACS患者在术后3个月、6个月、12个月进行随诊。研究发现左心功能受损患者PCI术后3个月的随诊率较低（61.2%）。术后1年内均未行超声心动图复查占7.2%（75/1032），由此可见，目标患者术后随诊意识不够，患者出院后的健康宣教尚有待加强。
既往多项针对ACS患者预后的研究证实，基线超声心动图LVEF值较低的患者，术后心功能改善更大[2]，心肌顿抑可能是原因之一，Braunwald等[9]首次提出该概念，即短暂的非致命性缺血继发的长期心室收缩功能障碍，这一概念虽然建立于溶栓治疗主导的年代，但Wdowiak-Okrojek等[10]和Calabretta等[11]的研究表明，在PCI为主的新治疗策略下，心肌顿抑仍然存在，因此心室功能障碍需要一段时间才能恢复。本研究发现：明显升高组的基线LVEF低于未恢复组和轻度升高组（均P<0.01），后两者组间差异无统计学意义；而3个月时的LVEF值在三组间都有差异，与基线LVEF在组间的变化相反，明显升高组有更高的LVEF,未恢复组LVEF最低。
目标患者的观察终点差异有统计学意义，进一步分析发现全因再入院、脑卒中、症状复发再入院差异有统计学意义，Log-rank检验均P<0.05。但不可否认的是，不同的观察终点和不同的早期心功能变化（ΔLVEF）截断值所获得的结果可能会有所差异。
在经过多因素校正后，早期心功能变化程度（ΔLVEF）与MACCE呈明显的负相关关系。与术后早期未恢复组（ΔLVEF≤0）相比，轻度升高组（ΔLVEF≤14）和明显升高组（ΔLVEF>14）发生MACCE的风险分别下降了33%（HR=0.67, 95%CI:0.51～0.88，P<0.01）和57%（HR=0.43, 95%CI:0.29～0.64, P<0.001）。而心功能(3～4)级、年龄、右冠病变、既往脑卒中史、LDL-C、合并高血压、GGT为发生MACCE的危险因素。
值得注意的是，本研究发现糖尿病不是左心功能受损的患者发生MACCE的危险因素。Jackson等[12]的一项回顾观察性研究评价了PCI术后患者糖尿病与LVEF的关系及其预后价值，研究发现在左心功能正常的患者中，糖尿病对预后的影响最大（OR=1.62,95%CI:1.41～1.86），而在严重左心室收缩功能不全的患者中，糖尿病的预后影响不明显。
既往有多项研究指出前降支病变是ACS患者术后不良事件的独立危险因素[13, 14]，然而本研究发现右冠病变是预测左心功能受损患者远期预后的独立危险因素，研究人群特征不同可能是原因之一，本研究的入选患者基线LVEF≤50%、GRACE评分平均为151分、多合并多支病变，且既往均未行PCI或者CABG治疗。与陈润真等[15]的研究发现一致，右冠受累是射血分数降低患者预后不良的因素之一。
此外，本研究证实LDL-C是目标患者发生MACCE的一个危险因素。CARDIA研究证实不良心血管事件风险取决于先前累积的LDL-C暴露程度和积累的时间。与年长的患者相比，年轻时LDL-C的积累会导致更大的风险，强调了早期就开始优化LDL-C控制的重要性[16]。他汀类药物的使用显著减少了不良心血管事件[17]，随着PCSK9抑制剂在临床中的逐步应用[18]，ACS患者的远期不良心血管事件进一步降低。
一项队列研究探讨了急性ST段抬高型心肌梗死患者微血管损伤与高血压病史的关系[19]，发现高血压病史与远期全因死亡或心力衰竭相关，这些患者的不良预后与进行性微血管损伤有关。本研究亦发现，合并高血压是左心功能受损患者预后的危险因素之一。因此，良好的血压控制对于接受PCI的左心功能受损的患者至关重要。
另一项平均随访22年的前瞻性队列研究初步证实GGT水平与术后心衰风险呈正相关[20]。在慢性心力衰竭患者中GGT升高的发生率较高，GGT升高是死亡或心脏移植的独立预测因子。在轻度心力衰竭患者中，GGT可提供额外的预后价值[21, 22]。本研究发现GGT是一个预测左心功能受损患者发生不良心血管事件的危险因素，临床随访过程中可关注该指标的变化，为早期干预提供参考。
本研究的局限性：研究为单中心、回顾性、观察性研究，因术后早期超声心动图等资料不全而排除患者，可能造成选择偏倚，故结论还需前瞻性的研究进一步证实。此外随访的过程中可能还存在回顾偏倚，不同的医生对于LVEF的测量也存在偏倚。实际临床诊疗过程中，如何更科学地利用超声心动图中早期心功能变化的程度（ΔLVEF）来合理安排ACS患者的随诊时间和次数是一个值得探讨的问题，目前尚无明确的参照。本研究对于该变量截断值的探讨，仅仅是单中心的结果，需要进一步的临床实践求证。在随访过程中，未能统计到一些临床指南建议的可能提高该部分患者预后的治疗，如心脏再同步化治疗（CRT）、植入型心律转复除颤器（ICD）等。需要进一步的随访和补充完善类似病例才能更好地探讨此问题。
总之，左心功能受损患者的ACS患者，心功能早期变化的程度对长期预后有重要预测价值，该部分患者术后早期超声心动图重测率较低，要加强该部分患者的临床宣教和随访。同时，也要加强血压、血脂的控制和GGT的监测，从而尽早干预并改善预后。
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表 1 早期心功能变化值不同分层时的患者基线资料
项目 未恢复组
（n=97）轻度升高组
（n=331）明显升高组
（n=77）男性 83 （86） 287 （87） 65 （84） 年龄（岁） 59±12 58±11 58±11 心功能（3-4）级 9（9） 45 （14） 12 （16） NSTE-ACS 7（7） 32（10） 11（14） STEMI 90 （93） 299 （90） 66 （86） 合并高血压 36 （37） 160 （48） 32 （42） 合并糖尿病 26 （27） 56 （17） 17 （22） 既往吸烟史 53 （55） 179 （54） 44 （57） 既往脑卒中或TIA史 1 （1） 19 （6） 1 （1） 既往心肌梗死史 6 （6） 12 （4） 3 （4） 白细胞计数 （×109/L） 8 [6, 12] 8 [6, 11] 7 [6, 10] 胆固醇 （mmol/L） 4.6 [3.0, 4.2] 3.7 [3.2, 4.3] 3.8 [3.2, 4.4] 低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L） 2.2 [1.6, 2.7] 2.3 [1.8, 2.9] 2.4 [1.8, 2.8] γ-谷氨酰基转移酶（IU/L） 31 [19, 61] 28 [19, 50] 32 [22, 49] 估算肾小球过滤率 71 [58, 81] 73 [63, 85] 72 [59, 82] 肌钙蛋白I （ng/mL） 2.2 [0.3, 16.0] 1.8 [0.2, 11.0] 1.1 [0.1, 9.8] 服用ACEI/ARB 73 （75） 254 （77） 52 （68） 服用贝塔受体阻滞剂 84 （87） 268 （81） 60 （78） 服用利尿剂 35 （36） 98 （30） 28 （36） 基线LVEF 45 [42, 48] 45 [41, 48]b 40 [35, 43] bd 术后3个月LVEF 42 [37, 46] 52 [48, 55] b 57 [54, 61] bd 右冠病变 66 （68） 248 （75） 59 （77） 前降支病变 94 （97） 306 （92） 75 （97） GRACE评分 154±28 150±30 150±30 表中计数资料均为[例数（%）]。与未恢复组比较，bP<0.01；与轻度升高组比较，dP<0.01 
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表 2 目标患者远期MACCE分析
项目 未恢复组
（n=97）轻度升高组
（n=331）明显升高组
（n=77）全因死亡 13（13） 25（8） 8（10） 心源性死亡 7（7） 14（4） 4（5） 全因再入院 58（60） 197（60） 31（40） bd 再次血运重建 13（13） 39（12） 3（4） 脑卒中 3（4） 1（1） b 3（4） d 症状复发再入院 25（26） 112（34） b 13（17） bd 表中计数资料均为[例数（%）]。与未恢复组比较，bP<0.01；与轻度升高组比较，dP<0.01
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表 3 目标患者远期MACCE影响因素
变量 单因素分析 多因素分析 HR 95%CI P HR 95%CI P 年龄 1.018 1.008 1.028 <0.01 1.015 1.005 1.026 <0.01 心功能(3-4)级 1.529 1.139 2.052 <0.01 1.574 1.167 2.123 <0.01 合并高血压 1.373 1.107 1.704 <0.01 1.331 1.067 1.660 <0.05 脑卒中或TIA史 2.334 1.450 3.757 <0.01 2.067 1.260 3.390 <0.05 LDH胆固醇 1.108 0.973 1.262 0.123 1.164 1.024 1.324 <0.05 γ-谷氨酰基转移酶 1.003 1.001 1.005 <0.01 1.004 1.002 1.006 <0.01 肌酸激酶同工酶 1.001 1.000 1.002 <0.05 — — — 右冠病变 1.475 1.140 1.908 <0.01 1.386 1.066 1.802 <0.05 ΔLVEF（连续） 0.978 0.963 0.992 <0.01 ΔLVEF（分类） 未恢复组 1 <0.01 1 <0.01 轻度升高组 0.801 0.613 1.047 0.104 0.671 0.509 0.884 <0.01 明显升高组 0.503 0.340 0.744 0.01 0.432 0.289 0.644 <0.01
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