| 不同工艺制备的静注人免疫球蛋白产品质量对比研究 |
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| 引用本文： | 刘亚芳,张剑涛,李冠军,李光飞,梁雪爽,杨保平,马小伟,张学成. 不同工艺制备的静注人免疫球蛋白产品质量对比研究[J]. 国际生物制品学杂志, 2019, 42(3): 129-133. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.03.007 |
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| 作者姓名： | 刘亚芳 张剑涛 李冠军 李光飞 梁雪爽 杨保平 马小伟 张学成 |
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| 作者单位： | 华兰生物工程股份有限公司研发中心 ,河南省新乡,453003;华兰生物工程股份有限公司研发中心 ,河南省新乡,453003;华兰生物工程股份有限公司研发中心 ,河南省新乡,453003;华兰生物工程股份有限公司研发中心 ,河南省新乡,453003;华兰生物工程股份有限公司研发中心 ,河南省新乡,453003;华兰生物工程股份有限公司研发中心 ,河南省新乡,453003;华兰生物工程股份有限公司研发中心 ,河南省新乡,453003;华兰生物工程股份有限公司研发中心 ,河南省新乡,453003 |
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| 摘 要： | 目的 对比用低温乙醇蛋白分离工艺制备的静注人免疫球蛋白（pH4）和两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白（10%）产品质量指标，分析制备工艺对产品质量的影响。方法 对2种工艺的产品进行IgA含量、分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱和IgG亚型分布等指标的检测和对比分析。结果 两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白的IgA含量（5.30 μg/ml）明显低于低温乙醇分离制备的（281.95 μg/ml），而分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱、亚型分布指标没有明显差别。结论 两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白（10%）具有更高的安全性。
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| 关 键 词： | 静注人免疫球蛋白 对比研究 免疫球蛋白A |
Comparative study on the quality of intravenous injection human immunoglobulin products prepared by different processes |
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| Affiliation: | Research and Development Center, Hualan Biological Engineering Inc., Xinxiang 453003, China |
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| Abstract: | Objective To compare and analyze the quality of human immunoglobulin for intravenous injection (IVIG) (pH4) prepared by two-step low-temperature ethanol protein separation and that of IVIG (10%) prepared by two-step anion exchange chromatography. Methods The IgA content, molecular size distribution, anti-HBs titer, protein spatial structure, Fc fragment activity, antibody spectrum and IgG subtype distribution of IVIGs prepared by 2 different processes were detected and compared. Results The IgA content of IVIG from two-step anion exchange chromatography (5.30 μg/ml) was significantly lower than that of IVIG from low-temperature ethanol separation (281.95 μg/ml), and there was no significant difference in molecular size distribution, anti-HBs titer, protein spatial structure, Fc fragment activity, antibody spectrum and IgG subtype distribution indexes. Conclusion IVIG (10%) prepared by two-step anion exchange chromatography has better safety. |
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| Keywords: | Human immunoglobulin for intravenous injection Comparative study Immunoglobulin A |
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