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| 新药I期临床试验过程中受试者的安全问题与管理 | |
| 作者姓名： | 张冬林 刘东 方淑贤 任秀华 刘宇 |
| 作者单位： | 华中科技大学同济医学院附属同济医院I期临床研究室,武汉,430030 |
| 摘 要： | ［摘要］2004年1月～2007年12月开展I期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不良事件。分析I期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全。 |
| 关 键 词： | 新药 临床试验,Ⅰ期 安全管理 |
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