| 复方蒿甲醚片人体药动学及生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 丁百莲,王彦君,林长旭. 复方蒿甲醚片人体药动学及生物等效性研究[J]. 中国药物评价, 2016, 33(3): 139-143 |
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| 作者姓名： | 丁百莲 王彦君 林长旭 |
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| 作者单位： | 沈阳双鼎制药有限公司,沈阳达善医药科技有限公司 辽宁沈阳 110179,沈阳双鼎制药有限公司 |
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| 摘 要： | ［摘 要］目的：建立测定人血浆中蒿甲醚、双氢青蒿素和苯芴醇的液相色谱－串联质谱法(LC-MS/MS)，对复方蒿甲醚片进行人体生物等效性研究。方法：采用随机、双周期、自身交叉试验设计，受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂，并使用Phoenix WinNonlin 6.0数据统计软件计算药代动力学参数，评价复方蒿甲醚片的生物等效性。结果：线性范围为2.0~199.2 ng?mL-1（蒿甲醚），2.0~204.2 ng?mL-1（双氢青蒿素），0.0200~14.9640 μg?mL-1（苯芴醇）。受试制剂与参比制剂蒿甲醚的AUC0-t分别为(193.3?25.5)和(184.3?30.5) ng?h?mL-1；双氢青蒿素的AUC0-t分别为(328.7?103.3)和(320.5?62.1) ng?h?mL-1；苯芴醇的AUC0-t分别为(180.2?70.5)和(173.8?51.4) ng?h?mL-1；以AUC0-t计，受试制剂相对生物利用度蒿甲醚为（106.1?12.9）%，双氢青蒿素的相对生物利用度为（101.2?18.9）%，苯芴醇的相对生物利用度为（103.3?19.7）%。结论：该方法简便、灵敏、准确，适用于复方蒿甲醚片的人体生物等效性研究。统计结果表明受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 复方蒿甲醚片；人血浆样本；液相色谱-串联质谱法；药代动力学；生物等效性 |
| 收稿时间： | 2016-03-04 |
| 修稿时间： | 2016-03-04 |
Study on Pharmacokinetics and Bioequivalence of Compound Artemether Tablets |
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| Affiliation: | Shuangding Pharmaceutical Co,Ltd,Dasan Medichem (Shenyang) R,Shuangding Pharmaceutical Co,Ltd |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | |
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