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| 注射用雷贝拉唑钠的制备及安全性评价 | |
| 作者姓名： | 谢建康 梁文权 |
| 作者单位： | 1.浙江大学药学院，杭州 310058；2.杭州德默医药科技有限公司，杭州 310052 |
| 摘 要： | 目的 筛选注射用雷贝拉唑钠处方及制备工艺，并对制剂的安全性进行评价。方法 应用化学动力学原理考察雷贝拉唑钠降解规律；通过对pH、溶媒、金属离子、支撑剂、抗氧剂及活性炭用量等因素进行考察，筛选出最佳处方和工艺，并进行了血管刺激性、溶血及过敏试验。结果 雷贝拉唑钠对碱度的敏感度最大，液体状态下需要调节pH 11以上，并筛选得到合适的支撑剂、抗氧剂及活性炭的用量；制备的冻干粉针无血管刺激性、无溶血现象、无过敏反应。结论 制备所得的制剂质量稳定，制备工艺简单可行，制备的制剂安全性好。 |
| 关 键 词： | 雷贝拉唑钠；冷冻干燥；制剂安全性；稳定性 |
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