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盐酸法舒地尔治疗蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛的临床Ⅱ期试验研究
引用本文:马景鑑,杨树源,魏伟,岳树源,钟跃,杨卫东,张大建,朱士广,朱涛,李萌,杨玉山,李牧,苏炳华,鄂正刚.盐酸法舒地尔治疗蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛的临床Ⅱ期试验研究[J].中华神经外科杂志,2006,22(1):36-40.
作者姓名:马景鑑  杨树源  魏伟  岳树源  钟跃  杨卫东  张大建  朱士广  朱涛  李萌  杨玉山  李牧  苏炳华  鄂正刚
作者单位:1. 300052,天津医科大学总医院神经外科
2. 北京首都医科大学宣武医院神经外科
3. 天津市环湖医院神经外科
4. 天津市第一中心医院神经外科
5. 上海第二医科大学生物统计教研室
6. 300052,天津医科大学总医院医学摄影室
摘    要:目的通过Ⅱ期临床试验评价盐酸法舒地尔(FSD)注射液治疗蛛网膜下腔出血 (SAH)所致脑血管痉挛(CVS)的临床疗效和安全性。方法采用随机双盲双模拟、阳性药物对照方法。观察64例颅内动脉瘤破所致SAH。分为A、8两组各32例。治疗方式:手术夹闭47例,介入治疗17例。治疗方法:A组FSD 30mg+生理盐水40mL/次、3次/d,B组尼莫地平8mg(40ml)/次、3次/d。比较用药前后两组临床表现、意识变化以GCS、病情以Hunt&Hess分级、预后以GOS 为指标,CT、TCD,生命体征,肝、肾功能、血K、Na、Cl及血、尿、便常规。结果(1)总体病情两组均明显好转,但两组间差异无统计学意义(P=0.3028)。(2)头颅CT:用药前无低密度区者用药后亦未见到改变。(3)TCD:治疗前MCA平均流速(单位:cm/s)A组97.15±51.01,治疗后第 7、14天分别下降为90.64±40.93,78.52±25.62;B组91.06±22.20,治疗后第7、14天分别为84.53± 26.17,85.88±35.80,两组比较无统计学意义(P>0.06)。(4)预后:总有效率A组93.94%(PP)、 93.94%(ITT)和93.94%(GOS);B组相应为96.88%、94.12%和96.88%。两组间差异无统计学意义。(5)对于肝、肾功能、电解质和血、尿、便常规没有任何影响。结论此药具有安全、可靠和有效性.无毒副作用及不良反应。是一种新型抗CVS药物。

关 键 词:蛛网膜下腔出血  颅内动脉瘤  脑血管痉挛  法舒地尔
收稿时间:2004-12-27
修稿时间:2005-07-13

A phase Ⅱ clinical evaluation of fasudil hydrochloride for cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage
MA Jing-jian,YANG Shu-yuan,WEI Wei,et al..A phase Ⅱ clinical evaluation of fasudil hydrochloride for cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage[J].Chinese Journal of Neurosurgery,2006,22(1):36-40.
Authors:MA Jing-jian  YANG Shu-yuan  WEI Wei  
Institution:MA Jing-jian,YANG Shu-yuan,WEI Wei,et al. Department of Neurosurgery,Generay Hospital,Tianjin Medical University,Tianjin 300052,China
Abstract:
Keywords:SAH  Intracranial aneurysm  CVS  Fasudil hydrochloride
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