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| 临床非劣效性/等效性评价的统计学方法 | |
| 引用本文： | 刘玉秀,姚晨,陈峰,陈启光,苏炳华,孙瑞元.临床非劣效性/等效性评价的统计学方法[J].中国临床药理学与治疗学,2000,5(4):344-349. |
| 作者姓名： | 刘玉秀 姚晨 陈峰 陈启光 苏炳华 孙瑞元 |
| 作者单位： | 1. 南京军区南京总医院医务部,南京210002 2. 解放军总医院医学统计教研室,北京100842 3. 南通医学院医学统计教研室,南通226001 4. 东南大学医学院流行病学与生物统计系,南京210009 5. 上海第二医科大学生物统计教研室,上海200025 6. 皖南医学院临床药理研究所,芜湖241001 |
| 摘 要： | 以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准,它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用。然而,如果有现成的疗效肯定的药物,仍用安慰剂对照做临床试验,会面临伦理上的困难。随着愈来愈多可供应用的有效药物的出现,疗效有突破的新药愈来愈少,因而药物临床研究的目的发生了转变。在阳性对照试验中,更多的情形是探求新药与标准的有效药物相比其疗效是否不差或疗效相等（严格地说,疗效相等应该是既不比标准药差,也不比标准药好）,而并不一定要知道新药是否优于标准药,由此而提出了非劣效性／等效性试验(… |
| 关 键 词： | 临床 非劣效性 等效性 评价 统计学方法 |
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