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| 国产与进口复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性 | |
| 引用本文： | 田莉,高晓黎,陈笑艳,张逸凡,戴晓健,钟大放.国产与进口复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性[J].中国临床药理学杂志,2010,26(7). |
| 作者姓名： | 田莉 高晓黎 陈笑艳 张逸凡 戴晓健 钟大放 |
| 作者单位： | 1. 新疆医科大学,中医学院,乌鲁木齐,830011 2. 新疆医科大学,药学院,乌鲁木齐,830011;新疆特丰药业股份有限公司,乌鲁木齐,830054 3. 上海药物代谢研究中心,上海,201203 |
| 基金项目： | 新疆维吾尔自治区科技攻关(含重大专项)，重点基金资助项目 |
| 摘 要： | 目的 建立快速、灵敏的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定人血浆中甘草次酸(治疗慢性肝病药物)的浓度,评价国产与进口复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性.方法 22名中国健康男性志愿者随机分为试验组和对照组,采用双交叉设计和单剂量口服方式,以LC-MS/MS法测定血浆中甘草次酸浓度,经DAS 2.0统计软件计算主要药代动力学参数.结果 线性范围0.50～800.00 ng·mL-1,最低定量浓度为0.50 ng·mL-1,日内精密度(RSD)<10.60%,日间精密度(RSD)<8.80%.受试制剂或参比制剂的主要药动学参数:t1/2分别为(13.1±8.5)和(10.3±5.6)h;tmax分别为(13.5±6.0)和(16.7±7.2)h;Cmax分别为(288.0±249.0)和(287.0±160.0)ng·mL-1.试验制剂相对生物利用度为(117.4±79.8)%.结论 试验制剂与参比制剂具有人体生物等效性. |
| 关 键 词： | 复方甘草酸苷片 甘草次酸 液相色谱-串联质谱法 生物等效性 |
Bioequivalence of domestic and imported compound glycyrrhizin tablets in Chinese healthy male volunteers |
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| TIAN Li,GAO Xiao-li,CHEN Xiao-yan,ZHANG Yi-fan,DAI Xiao-jian,ZHONG Da-fang.Bioequivalence of domestic and imported compound glycyrrhizin tablets in Chinese healthy male volunteers[J].The Chinese Journal of Clinical Pharmacology,2010,26(7). | |
| Authors: | TIAN Li GAO Xiao-li CHEN Xiao-yan ZHANG Yi-fan DAI Xiao-jian ZHONG Da-fang |
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