利奈唑胺片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价2种利奈唑胺片在中国健康受试者的生物等效性。方法 按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双周期、交叉研究设计方法，随机交叉单次口服利奈唑胺片受试制剂与参比制剂600 mg,空腹状态下28例受试者完成试验，餐后状态下27例受试者完成试验，用LC-MS/MS法测定血浆中利奈唑胺的浓度，用WinNonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数，并进行生物等效性评价。结果 受试者口服利奈唑胺片受试制剂与参比制剂600 mg后，在空腹状态下给药的血浆主要药代动力学参数如下：C_max分别为（15.88±4.31）和（15.34±4.56）μg·mL^-1,t_max分别为（1.08±0.98）和（1.22±0.92）h, AUC_0-t分别为（111.22±32.45）和（114.86±39.54）μg·mL^-1·h, AUC_0-∞分别为（117.72±35.09）和（120.38±42.47）μg·mL^-1·h;在餐后状态下给...