LC-MS生物分析过程中内标变异度的建议及案例分析

采用液相色谱串联质谱(LC-MS)方法进行生物分析时，通常基于分析物与内标响应的比值进行定量，内标预期能够补偿生物分析操作流程中目标分析物的变异，因此内标响应变异度对于确保LC-MS生物分析的准确性和可靠性至关重要。本文综述了美国食品药品监督管理局、欧洲药品监督管理局、中国药品监督管理局以及欧洲生物分析论坛对液相色谱串联质谱生物分析过程中内标响应变异度的基本要求和建议，并收集相关审评案例和研究文献，希望对生物分析方法开发和优化提供建议和参考。