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| 我国通用名药发展前景展望 | |
| 引用本文： | 那志光.我国通用名药发展前景展望[J].黑龙江医药,2013,26(3). |
| 作者姓名： | 那志光 |
| 作者单位： | 哈药集团生物疫苗有限公司 150069 |
| 摘 要： | "通用名药"(Generic drug)是相对于在专利保护期内的原研药(Innovator Drug,全球基于系统开发研究结果而最早上市的药品)的一类药品,其具体特征是:已失去化合物专利的保护,其他药品生产商都可注册生产,需要证明和原研药临床上等效,并且不能使用原研药品牌名(brand-name).通用名药在我国亦称作已有国家标准药或仿制药,对于化学药品而言,除了现行《药品注册管理办法》所规定的注册分类6,即"已有国家药品标准的原料药或者制剂"属于通用名药的范畴外,广义上讲,注册分类3类新药即"已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品",也属于通用名药的范畴. |
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