新版《规范药物流行病学研究指南》解读

摘 要为进一步促进药物流行病学研究的规范化，满足当前研究实践的需要，国际药物流行病学学会于2015年6月发布了新版《规范药物流行病学研究指南（Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practice, GPP）》。新版GPP涵盖研究方案制定，责任、人员、设施、资源投入和合同各方，研究实施，信息发布，不良事件报告和文件归档等多个方面的内容。与旧版相比，新版GPP的应用范围更广，并可为研究过程中涉及到的研究方案注册、伦理诚信和不良事件报告等提供更加全面的指导。对新版GPP的主要内容及变化进行解读，可为我国开展规范化的药物流行病学研究提供有益的借鉴。