基于openFDA挖掘分析利司扑兰上市后的安全性信号 |
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引用本文: | 陈添玉,陈琪莹.基于openFDA挖掘分析利司扑兰上市后的安全性信号[J].药物流行病学杂志,2022(9):616-639. |
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作者姓名: | 陈添玉 陈琪莹 |
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作者单位: | 1. 泉州医学高等专科学校2. 福建医科大学附属第二医院 |
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基金项目: | 泉州医学高等专科学校科技课题项目(编号:XJK2109B); |
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摘 要: | 摘要:目的:利用美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)检索利司扑兰上市后的不良事件(ADE)报告,挖掘分析安全性信号。方法:检索2004年1月1日~2021年11月3日openFDA中利司扑兰的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)检测信号。当报告数a≥3且ROR的95%置信区间(CI)下限>1,代表阳性信号生成。结果:以“利司扑兰”为首要怀疑的药物报告有446份,严重ADE 154份,共涉及13个系统/器官分类,排名前5位为胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、神经系统疾病、感染和侵染、肌肉骨骼和结缔组织疾病。ADE发生频率前10位为腹泻、恶心、发热、疲劳、乏力、头痛、肌无力、感觉异常、皮疹、呕吐;共挖掘43个安全性信号,其中35个未收载于药品说明书,排名前10的信号为尿布皮炎、低血糖无意识、膀胱疼痛、粪便异常、运动功能障碍、误吸、癫痫持续状态、食欲增加、肌肉抽搐、蛋白尿。结论:通过openFDA挖掘利司扑兰的安全性信号,提示除说明书提到的胃肠系统不良反应外,临床还应密切关注肾脏和泌尿系统疾病、肌肉骨骼肌疾病和心脏系统疾病等不良反应,加强用药护理。
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关 键 词: | 利司扑兰 美国食品药品管理局公共数据开放项目 药品不良事件 信号挖掘 药物警戒 |
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