| 药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述 |
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| 引用本文： | 李波.药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述[J].中国药师,2007,10(1):36-39. |
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| 作者姓名： | 李波 |
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| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所,北京,100050 |
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| 摘 要： | 1 GLP的国内外发展历史及现状
对于药品安全性的关注始于20世纪60年代，由于服用沙利度胺（thalidomide）导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界，引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国，20世纪70年代早期，美国食品药品管理局（FDA）对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查，结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题，甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理，于1976年颁布了GLP法规草案，并于1979年6月20日生效执行，规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。第一段]
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| 关 键 词： | 药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药品安全性 |
| 文章编号： | 1008-049X(2007)01-0036-04 |
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