| ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性测定方法的建立 |
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| 引用本文： | 刘春雨,于传飞,李欣,崔永霏,武刚,王兰.ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性测定方法的建立[J].中国药事,2022,36(3):293-300. |
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| 作者姓名： | 刘春雨 于传飞 李欣 崔永霏 武刚 王兰 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629;广州市药品检验所,广州 510160 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项(编号 2018ZX09736008-006)；中山市重大科技专项(编号 210204163866513) |
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| 摘 要： | 目的：建立ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白的生物学活性检测方法。方法：利用A204-CAGA12-LUC细胞系，通过荧光素酶检测系统进行ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白的生物学活性检测，根据四参数拟合分析计算样品相对效价，并对该方法的专属性、精密性和准确性进行验证。结果：ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白在该方法中存在量效关系，且符合4-参数方程：y=(A-D)/1+(x/C)B ]+D。该方法具有良好的专属性；6批 ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白样品经3次测定，相对效价平均值在(86.74±6.44)%~(108.81±15.07)%，RSD 均小于15 %；2批回收率样品经3次测定，回收率分别为(114.99±12.42)%和(81.19±7.35)%；8次独立测定重复性较好。结论：研究建立的ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白生物学活性检测方法专属性强，准确性高，精密度好，可作为ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白生物学活性的常规检测方法。
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| 关 键 词： | ActR Ⅱ B 融合蛋白 生物学活性 报告基因 |
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