| 广东省医疗机构制剂化学药品通用名称命名存在问题及对策 |
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| 引用本文： | 陈家润,沈波,沈小莉,张一凡,王晓英.广东省医疗机构制剂化学药品通用名称命名存在问题及对策[J].中国药事,2022,36(10):1117-1121. |
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| 作者姓名： | 陈家润 沈波 沈小莉 张一凡 王晓英 |
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| 作者单位： | 广东省药品监督管理局审评认证中心,广州 510080;广东食品药品职业学院,广州 510520 |
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| 基金项目： | 广东省食品药品监督管理局定向委托课题项目(编号 2016许药01)；广东省食品药品监督管理局科技创新项目(编号 2018TDZ10) |
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| 摘 要： | 目的：分析广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的问题，为进一步加强广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名的规范化、科学化提供参考。方法：通过对2019-2021年医疗机构制剂再注册技术审评中执行质量标准为《中国医院制剂规范》的广东省医疗机构化学药制剂通用名称、处方、用法与用量等资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的不足。结果 与结论：经过技术审评，有61%执行《中国医院制剂规范》质量标准的化学药制剂品种的通用名称命名存在问题，存在问题主要有以下方面：剂型不规范、滥用和未使用“复方”字眼、以辅料命名、以适应症命名、处方组分相同但处方量比例不同使用同一通用名称。建议国家药品监督管理部门授权相关省级药品监督管理局对执行质量标准为《中国医院制剂规范》的医疗机构化学药制剂通用名称开展规范工作，以促进其通用名称的规范化和科学化。
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| 关 键 词： | 医疗机构制剂(医院制剂) 通用名称 命名原则 药品名称 药品监管 |
Problems and Solutions for the Naming of Generic Names for Chemical Drug Preparations in Medical Institutions of Guangdong Province |
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| Chen Jiarun,Shen Bo,Shen Xiaoli,Zhang Yifan,Wang Xiaoying.Problems and Solutions for the Naming of Generic Names for Chemical Drug Preparations in Medical Institutions of Guangdong Province[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2022,36(10):1117-1121. |
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| Authors: | Chen Jiarun Shen Bo Shen Xiaoli Zhang Yifan Wang Xiaoying |
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| Institution: | Center for Evaluation and Certifi cation, Guangdong Medical Products Administration, Guangzhou 510080 , China;Guangdong Food and Drug Vocational College, Guangzhou 510520 , China |
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