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国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介
引用本文:谢沐风,张启明,陈洁,田颂九.国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介[J].中国药事,2008,22(3):257-261.
作者姓名:谢沐风  张启明  陈洁  田颂九
作者单位:1. 上海市药品检验所,上海,201203
2. 中国药品生物制品检定所
3. 上海迪赛诺制药有限公司
摘    要:美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起,推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量,即延伸至仿制药与原研药是否生物等效的情况;其中详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点,并规定采用f2因子对溶出曲线的一致性进行评估(f2因子需大于50);该做法与1998年日本实施至今的“薬品品臂再评俩工程”具有相同的出发点。故建议我国对于仿制药的研发、审评以及内在质量的评价,也能从国家的层面参照以上两国的做法,采用溶出曲线的方式来评价,并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数,从而切实有效地提高国产仿制药的品质,力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性,并最终得以促进我国工业药剂学的发展,为国产仿制药打入国际市场奠定基础。

关 键 词:溶出度  生物利用度  生物等效性  仿制药  f2因子  药品审评  品质再评价  国外  部门  溶出度试验  线评价  口服固体制剂  内在品质  情况简介  Curve  Dissolution  Drug  Formulations  Solid  Oral  Quality  Internal  Administration  Foreign  国际市场  发展  药剂学
文章编号:1002-7777(2008)03-0257-05

Introduction on Foreign Drug Administration Evaluating the Internal Quality of Oral Solid Formulations by Drug Dissolution Curve
Xie Mufeng,Zhang Qiming,Chen Jie,Tian Songjiu.Introduction on Foreign Drug Administration Evaluating the Internal Quality of Oral Solid Formulations by Drug Dissolution Curve[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2008,22(3):257-261.
Authors:Xie Mufeng  Zhang Qiming  Chen Jie  Tian Songjiu
Abstract:
Keywords:
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