| 献浆员中新型冠状病毒SARS-CoV-2中和抗体检测分析 |
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| 引用本文： | 张黎,聂建辉,李倩倩,吴佳静,王威,刘欢,秦海洋,王佑春,黄维金,侯继锋.献浆员中新型冠状病毒SARS-CoV-2中和抗体检测分析[J].中国药事,2020,34(3):260-265. |
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| 作者姓名： | 张黎 聂建辉 李倩倩 吴佳静 王威 刘欢 秦海洋 王佑春 黄维金 侯继锋 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院, 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室, 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室, 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室, 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室, 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室, 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室, 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室, 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室, 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室, 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室, 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629 |
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| 基金项目： | 十三五传染病重大专项课题资助项目（编号2018ZX10731101-002-006、2018ZX10731101-002-009、2018ZX10731101-001-006）；创新生物技术药评价及标准化关键技术研究（编号2018ZX09101001） |
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| 摘 要： | 目的： 静注人免疫球蛋白（IVIG）和新冠肺炎恢复者的血浆已被推荐用于重症新冠肺炎患者的治疗。因此，血浆中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体水平需要得以及时评价。本研究利用不需要在生物安全三级实验室操作的SARS-CoV-2假病毒中和抗体检测方法，建立了快速检测中和抗体的策略。方法： 采用新型冠状病毒SARS-CoV-2假病毒，对1080份健康献血员血浆及26批次IVIG的SARSCoV-2中和抗体进行检测。初筛采用1：30倍稀释检测；对初筛阳性（抑制率≥ 50%为阳性）的样本进行复试，复试采用1：30、1：90和1：270三个梯度；对于复试阳性的样本进行中和特异性分析，进一步检测针对水疱性口炎病毒（VSV）、严重急性呼吸道综合征冠状病毒（SARS-CoV）和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）的中和活性。结果与结论： 在1：30倍稀释时，26批次IVIG的SARS-CoV-2中和抗体均为阴性，1080份献血员血浆中SARS-CoV-2中和抗体阳性率为0.6%（6/1180）；对6份阳性血浆的特异性分析显示均为对VSV、SRAS-CoV或MESR-CoV假病毒的非特异中和作用。本研究表明该假病毒中和抗体检测方法和快速检测策略可以用于IVIG、健康献血员和感染者恢复期血浆中的中和抗体检测，发现IVIG针对SARS-CoV-2无特异的中和抗体活性，IVIG在临床重症治疗中发挥的是非病毒特异的辅助治疗作用。
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| 关 键 词： | 新型冠状病毒SARS-CoV-2 中和抗体 静注人免疫球蛋白 血浆 筛选 |
| 收稿时间： | 2020/2/28 0:00:00 |
Detection and Analysis of Novel Coronavirus SARS-CoV-2 Neutralizing Antibodies in Plasma Donors |
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| Zhang Li,Nie Jianhui,Li Qianqian,Wu Jiajing,Wang Wei,Liu Huan,Qin Haiyang,Wang Youchun,Huang Weijin and Hou Jifeng.Detection and Analysis of Novel Coronavirus SARS-CoV-2 Neutralizing Antibodies in Plasma Donors[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2020,34(3):260-265. |
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| Authors: | Zhang Li Nie Jianhui Li Qianqian Wu Jiajing Wang Wei Liu Huan Qin Haiyang Wang Youchun Huang Weijin and Hou Jifeng |
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| Institution: | National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of National Health Commission for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Key Laboratory of Biological Product Quality Research and Evaluation of National Medical Products Administration, Beijing 102629, China,National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of National Health Commission for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Key Laboratory of Biological Product Quality Research and Evaluation of National Medical Products Administration, Beijing 102629, China,National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of National Health Commission for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Key Laboratory of Biological Product Quality Research and Evaluation of National Medical Products Administration, Beijing 102629, China,National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of National Health Commission for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Key Laboratory of Biological Product Quality Research and Evaluation of National Medical Products Administration, Beijing 102629, China,National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of National Health Commission for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Key Laboratory of Biological Product Quality Research and Evaluation of National Medical Products Administration, Beijing 102629, China,National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of National Health Commission for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Key Laboratory of Biological Product Quality Research and Evaluation of National Medical Products Administration, Beijing 102629, China,National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of National Health Commission for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Key Laboratory of Biological Product Quality Research and Evaluation of National Medical Products Administration, Beijing 102629, China,National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of National Health Commission for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Key Laboratory of Biological Product Quality Research and Evaluation of National Medical Products Administration, Beijing 102629, China,National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of National Health Commission for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Key Laboratory of Biological Product Quality Research and Evaluation of National Medical Products Administration, Beijing 102629, China and National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of National Health Commission for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Key Laboratory of Biological Product Quality Research and Evaluation of National Medical Products Administration, Beijing 102629, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | novel coronavirus SARS-CoV-2 neutralizing antibody intravenous injection of human immunoglobulin plasma screening |
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