| 六西格玛质量改善模型在仿制药小试研究过程中的应用 |
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| 引用本文： | 周娜,周清萍,梁毅.六西格玛质量改善模型在仿制药小试研究过程中的应用[J].药学实践杂志,2020,38(5):476-480. |
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| 作者姓名： | 周娜 周清萍 梁毅 |
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| 作者单位： | 中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京， 211198 |
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| 摘 要： | 目的 为提高我国制药企业的仿制药小试研究水平，避免许多药企在研发过程中存在的缺陷，探究在小试过程中运用六西格玛质量改善模型（DMAIC）的可行性。方法 通过查阅文献和实例的方式，利用DMAIC模型，以某仿制原料药还原工艺为例，评估其实施效果。结果 DMAIC模型在该案例中得到成功运用。该模型有助于合理进行小试团队建设，帮助研发人员找到关键质量属性和关键工艺参数等，保证实验数据的真实性和完整性，可为后续工业生产提供宝贵经验并满足注册申报要求。结论 DMAIC模型可以有效解决诸如统筹安排差、与生产衔接不畅、管理不规范等问题，体现质量源于设计（QbD）的理念，对国内仿制药小试研究有良好的借鉴意义。
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| 关 键 词： | DMAIC模型 仿制药 小试研究 |
| 收稿时间： | 2019/12/30 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2020/4/27 0:00:00 |
Application of six sigma quality improvement model in the laboratory research of generic drugs |
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| ZHOU N,ZHOU Qingping,LIANG Yi.Application of six sigma quality improvement model in the laboratory research of generic drugs[J].The Journal of Pharmaceutical Practice,2020,38(5):476-480. |
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| Authors: | ZHOU N ZHOU Qingping LIANG Yi |
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| Institution: | School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | DMAIC model generic drugs laboratory research |
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